Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af patellar resurfacing og non-resurfacing i total knæarthroplastik

25. juli 2018 opdateret af: Liaocheng People's Hospital

En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af patellar resurfacing og non-resurfacing i et-trins bilateral total knæarthroplastik

Litteraturen vedrørende resurfacing af patella i total knæarthroplastik har modstridende konklusioner. Denne undersøgelse vurderer kliniske resultater på mellemlang sigt af total knæarthroplastik udført med og uden patellar resurfacing hos patienter, der gennemgår enkelttrins bilateral total knæarthroplastik i et randomiseret kontrolleret, klinisk studie med minimum 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

66 patienter (132 knæ) gennemgik primær enkelttrins bilateral total knæarthroplasty for slidgigt. Patienterne blev randomiseret til at modtage resurfacing eller tilbageholdelse af knæskallen. Alle patienter modtog Scorpio NRG-knæprotesen. Evalueringer blev udført præoperativt og årligt, op til minimum 5 år postoperativt. Knee Society Score og Feller Score resultater blev målt. Forreste knæsmerter, knæskallens klunk og spørgeskemaer om patienttilfredshed blev udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • degenerativ OA
  • 50-75 år
  • Alle patienter med OA havde bilateral knæ-OA

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere patellektomi
  • inflammatorisk arthritis
  • patellafraktur
  • patella ustabilitet
  • tidligere ekstensormekanismeprocedurer
  • høj tibial osteotomi,
  • svær valgus eller varus deformitet (> 20°), svær fleksionskontraktur (> 30°)
  • tidligere unikondylær knæudskiftning
  • en historie med septisk arthritis eller osteomyelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: knæskallen kom frem igen.
Patellar resurfacing blev udført ved hjælp af en cementeret, indsat kuppelkomponent i TKA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Feller-resultatet
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Feller-scoren består af fire dele. Den samlede score er 30 (0-30), og de højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Feller-scoren har point for forreste knæsmerter (0 værste-15 bedste), quadriceps-styrke (1 værste -5 bedste), evne til at rejse sig fra stol og stabilitet (0 værste-5 bedste) og trappegang (2 værste-5 bedste) ). Scoringerne fra hvert element summeres til en samlet score
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0 til 10 point, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Ændring fra baseline i knæsamfundsscore (KSS)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Knæsamfundsscore (KSS) som består af en 100-point skala for knæ score og 100-point for funktion score. Knæ-scoren har point for smerte (0 værste -50 bedste), bevægelsesområde (0 værste -25 bedst) og stabilitet (0 værste -25 bedst). score fra hvert element summeres for at give en samlet score. Funktionsscoren har point for gåevne (0 dårligst -50 bedste) og trappeopstigningsevne (0 dårligst -50 bedste), scores fra hvert element summeres for at give en samlet score .Knæ-score og funktionsscore registreres hhv. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Ændring fra baseline i anteroposterior lang vægtbærende røntgen
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
anteroposterior lang vægtbærende røntgen
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Ændring fra baseline i MOS vare kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
MOS-elementet kort fra sundhedsundersøgelsen (SF-36) blev konstrueret til at undersøge sundhedsstatus i Medical Outcomes Study. SF-36 er designet til brug i klinisk praksis og forskning, sundhedspolitiske evalueringer og generelle befolkningsundersøgelser. SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCHOSPITAL-123456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med knæskallen kom frem igen.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner