Estudio Clínico de Resuperficialización y No Resuperficialización Patelar en Artroplastia Total de Rodilla
25 de julio de 2018 actualizado por: Liaocheng People's Hospital
Un estudio clínico aleatorizado prospectivo de renovación de la superficie rotuliana y no renovación de la superficie en la artroplastia total de rodilla bilateral en una etapa
La literatura sobre la restauración de la superficie de la rótula en la artroplastia total de rodilla tiene conclusiones contradictorias.
Este estudio evalúa los resultados clínicos a medio plazo de las artroplastias totales de rodilla realizadas con y sin recubrimiento rotuliano en pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla bilateral en una sola etapa en un estudio clínico controlado aleatorizado con un seguimiento mínimo de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta y seis pacientes (132 rodillas) se sometieron a artroplastia total de rodilla bilateral primaria en una sola etapa por osteoartritis.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir renovación de la superficie o retención de la rótula.
Todos los pacientes recibieron la prótesis de rodilla Scorpio NRG.
Las evaluaciones se realizaron antes de la operación y anualmente, hasta un mínimo de 5 años después de la operación.
Se midieron los resultados de la puntuación de la Sociedad de la rodilla y la puntuación de Feller.
Se completaron cuestionarios sobre el dolor anterior de la rodilla, el sonido metálico de la rótula y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA degenerativa
- 50-75 años
- Todos los pacientes con OA eran OA de rodilla bilateral
Criterio de exclusión:
- patelectomía previa
- artritis inflamatoria
- fractura rotuliana
- inestabilidad rotuliana
- procedimientos previos del mecanismo extensor
- osteotomía tibial alta,
- deformidad severa en valgo o varo (> 20°), contractura severa en flexión (> 30°)
- reemplazo anterior de rodilla unicondilar
- antecedentes de artritis séptica u osteomielitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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La renovación de la superficie de la rótula se llevó a cabo utilizando un componente abovedado insertado cementado en la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de Feller
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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La puntuación de Feller consta de cuatro partes. La puntuación total es de 30 (0-30) y los valores más altos representan un mejor resultado.
La puntuación de Feller tiene puntos para dolor de rodilla anterior (0 peor-15 mejor), fuerza de cuádriceps (1 peor-5 mejor), capacidad para levantarse de una silla y estabilidad (0 peor-5 mejor) y subir escaleras (2 peor-5 mejor ).
Las puntuaciones de cada elemento se suman para producir una puntuación total
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Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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La escala analógica visual (VAS) va de 0 a 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor máximo. Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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La puntuación de la sociedad de la rodilla ( KSS ), que consta de una escala de 100 puntos para la puntuación de la rodilla y una puntuación de 100 puntos para la puntuación de la función.
La puntuación de la rodilla tiene puntos para el dolor (0 peor -50 mejor), rango de movimiento (0 peor -25 mejor) y estabilidad (0 peor -25 mejor).
los puntajes de cada elemento se suman para producir un puntaje total. El puntaje de la función tiene puntos para la habilidad para caminar (0 peor -50 mejor) y la habilidad para subir escaleras (0 peor -50 mejor), los puntajes de cada elemento se suman para producir un puntaje total .La puntuación de la rodilla y la puntuación de la función se registran respectivamente. Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio desde el inicio en una radiografía anteroposterior con soporte de peso largo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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radiografía anteroposterior larga con soporte de peso
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Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio desde la línea de base en el artículo MOS corto de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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El ítem MOS abreviado de la encuesta de salud (SF-36) se construyó para evaluar el estado de salud en el Estudio de resultados médicos.
El SF-36 fue diseñado para su uso en la práctica clínica y la investigación, evaluaciones de políticas de salud y encuestas de población general.
El SF-36 incluye una escala de ítems múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LCHOSPITAL-123456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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