Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne resurfacingu i non-resurfacingu rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące odnawiania powierzchni rzepki i jej braku w jednoetapowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Piśmiennictwo dotyczące resurfacingu rzepki w alloplastyce całkowitej stawu kolanowego zawiera sprzeczne wnioski. Niniejsze badanie ocenia średniookresowe wyniki kliniczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanej z i bez wymiany powierzchni rzepki u pacjentów poddawanych jednoetapowej obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z co najmniej 5-letnią obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu sześciu pacjentów (132 kolana) przeszło pierwotną jednoetapową obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano zabieg odnawiania powierzchni lub zatrzymania rzepki. Wszyscy pacjenci otrzymali protezę kolana Scorpio NRG. Oceny przeprowadzano przed operacją i co roku, do co najmniej 5 lat po operacji. Mierzono wyniki oceny społeczeństwa kolanowego i oceny Fellera. Wypełniono kwestionariusze dotyczące bólu przedniej części kolana, stukania rzepki i satysfakcji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów
  • 50-75 lat
  • Wszyscy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów mieli obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia patellektomia
  • zapalenie stawów
  • złamanie rzepki
  • niestabilność rzepki
  • poprzednie procedury mechanizmu prostowników
  • wysoka osteotomia kości piszczelowej,
  • ciężka koślawość lub szpotawość (> 20°), ciężki przykurcz zgięciowy (> 30°)
  • poprzednia wymiana stawu jednokłykciowego
  • historia septycznego zapalenia stawów lub zapalenia kości i szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Procedura: rzepka została odnowiona.
Resurfacing rzepki wykonano przy użyciu cementowanego, wypukłego elementu w TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w wyniku Fellera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Wynik Fellera składa się z czterech części. Całkowity wynik to 30 punktów (0-30), a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wynik Fellera obejmuje punkty za ból przedniej części kolana (0 najgorszych - 15 najlepszych), siłę mięśnia czworogłowego (1 najgorszy - 5 najlepszych), zdolność wstawania z krzesła i stabilność (0 najgorszych - 5 najlepszych) oraz wchodzenie po schodach (2 najgorsze - 5 najlepszych) ). Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Zmiana od linii bazowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Wizualna skala analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Skala społeczeństwa kolana (KSS), na którą składa się 100-punktowa skala oceny stawu kolanowego i 100-punktowa ocena funkcji. Ocena kolana zawiera punkty za ból (0 najgorszych -50 najlepszych), zakres ruchu (0 najgorszych -25 najlepszych) i stabilność (0 najgorszych -25 najlepszych). wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wynik funkcji obejmuje punkty za umiejętność chodzenia (0 najgorszych -50 najlepszych) i umiejętność wchodzenia po schodach (0 najgorszych -50 najlepszych), wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik . Wynik kolana i wynik funkcji są rejestrowane odpowiednio. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Zmiana od linii podstawowej w przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim z długim obciążeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
przednio-tylne zdjęcie rentgenowskie z długim obciążeniem
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Zmiana od linii bazowej w pozycji MOS krótkiej z ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Krótka pozycja MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36) została skonstruowana w celu zbadania stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych. SF-36 został zaprojektowany do użytku w praktyce klinicznej i badaniach, ocenach polityki zdrowotnej i badaniach populacji ogólnej. Kwestionariusz SF-36 zawiera jedną wielopunktową skalę, która ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCHOSPITAL-123456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj