Klinische studie van patellaresurfacing en non-resurfacing bij totale knieartroplastiek
25 juli 2018 bijgewerkt door: Liaocheng People's Hospital
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar patellaresurfacing en non-resurfacing bij eenfasige bilaterale totale knieartroplastiek
De literatuur over resurfacing van de patella bij een totale knieprothese heeft tegenstrijdige conclusies.
Deze studie beoordeelt de klinische resultaten op middellange termijn van totale knieprothesen uitgevoerd met en zonder patellaresurfacing bij patiënten die eenfasige bilaterale totale knieprothesen ondergingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met een follow-up van minimaal 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zesenzestig patiënten (132 knieën) ondergingen primaire eentraps bilaterale totale knieartroplastiek voor artrose.
Patiënten werden gerandomiseerd om resurfacing of retentie van de patella te krijgen.
Alle patiënten kregen de Scorpio NRG knieprothese.
Evaluaties werden preoperatief en jaarlijks uitgevoerd, tot minimaal 5 jaar na de operatie.
De uitkomsten van de Knee Society Score en de Feller Score werden gemeten.
Kniepijn aan de voorzijde, patellagekletter en vragenlijsten over patiënttevredenheid werden ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degeneratieve artrose
- 50-75 jaar
- Alle patiënten met OA waren bilaterale knie-OA
Uitsluitingscriteria:
- eerdere patellectomie
- inflammatoire artritis
- patellaire fractuur
- patellaire instabiliteit
- eerdere extensormechanismeprocedures
- hoge tibiale osteotomie,
- ernstige valgus- of varusdeformiteit (> 20°), ernstige flexiecontractuur (> 30°)
- eerdere unicondylaire knievervanging
- een voorgeschiedenis van septische artritis of osteomyelitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Patellaresurfacing werd uitgevoerd met behulp van een gecementeerde, ingezette koepelvormige component in TKP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging vanaf basislijn in de Feller-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
De Feller-score bestaat uit vier delen. De totale score is 30-score (0-30) en de hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
De Feller-score heeft punten voor anterieure kniepijn (0 slechtste-15 beste), quadricepskracht (1 slechtste -5 beste), vermogen om op te staan uit stoel en stabiliteit (0 slechtste-5 beste) en traplopen (2 slechtste-5 beste ).
De scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen
|
Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
|
Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de kniemaatschappij (KSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
De Knee Society Score (KSS) die bestaat uit een schaal van 100 punten voor de kniescore en een score van 100 punten voor de functiescore.
De kniescore heeft punten voor pijn (0 slechtste -50 beste), bewegingsbereik (0 slechtste -25 beste) en stabiliteit (0 slechtste -25 beste).
scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore te produceren. De functiescore heeft punten voor loopvaardigheid (0 slechtste -50 beste) en traplopen (0 slechtste -50 beste), scores van elk item worden opgeteld om een totale score te produceren De kniescore en de functiescore worden respectievelijk geregistreerd. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
|
Verandering van basislijn in anteroposterieure lange gewichtdragende röntgenfoto
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
anteroposterieure lange gewichtdragende röntgenfoto
|
Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
|
Verandering van basislijn in MOS-item kort van gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
Het MOS-item afkorting van gezondheidsenquête (SF-36) is gemaakt om de gezondheidsstatus in de Medical Outcomes Study te onderzoeken.
De SF-36 is ontworpen voor gebruik in de klinische praktijk en onderzoek, evaluaties van gezondheidsbeleid en algemene bevolkingsenquêtes.
De SF-36 bevat één schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
|
Basislijn, 1,2,3,4 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LCHOSPITAL-123456
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .