Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie resurfacingu a non-resurfacingu pately u totální endoprotézy kolene

25. července 2018 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital

Prospektivní randomizovaná klinická studie resurfacingu a non-resurfacingu pately u jednofázové bilaterální totální endoprotézy kolene

Literatura týkající se resurfacingu čéšky u totální endoprotézy kolenního kloubu má protichůdné závěry. Tato studie hodnotí střednědobé klinické výsledky totálních endoprotéz kolene provedených s resurfacingem a bez resurfacingu pately u pacientů podstupujících jednostupňovou bilaterální totální endoprotézu kolene v randomizované kontrolované klinické studii s minimálně 5letým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát šest pacientů (132 kolen) podstoupilo primární jednostupňovou bilaterální totální endoprotézu kolene pro osteoartrózu. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali resurfacing nebo retenci čéšky. Všichni pacienti dostali kolenní protézu Scorpio NRG. Hodnocení byla prováděna předoperačně a ročně, minimálně do 5 let po operaci. Byly měřeny výsledky Knee Society Score a Feller Score. Byly vyplněny dotazníky týkající se bolesti předního kolena, cukání čéšky a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • degenerativní OA
  • 50-75 let
  • Všichni pacienti s OA byli bilaterální OA kolena

Kritéria vyloučení:

  • předchozí patektomie
  • zánětlivá artritida
  • zlomenina čéšky
  • patelární nestabilita
  • předchozí procedury extenzorového mechanismu
  • vysoká tibiální osteotomie,
  • těžká valgózní nebo varózní deformita (> 20°), těžká flekční kontraktura (> 30°)
  • předchozí unikondylární náhrada kolena
  • anamnéza septické artritidy nebo osteomyelitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: čéška byla obnovena.
Resurfacing pately byl proveden pomocí cementovaného, ​​vsazeného klenutého komponentu v TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre Feller
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Fellerovo skóre se skládá ze čtyř částí. Celkové skóre je 30 skóre (0-30) a vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Fellerovo skóre má body za bolest předního kolena (0 nejhorší – 15 nejlepších), sílu kvadricepsu (1 nejhorší – 5 nejlepších), schopnost vstát ze židle a stabilitu (0 nejhorší – 5 nejlepších) a šplhání do schodů (2 nejhorší – 5 nejlepších) ). Skóre z každé položky se sečtou a vznikne celkové skóre
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Vizuální analogová škála (VAS) se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základní hodnoty ve skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Skóre společnosti kolena (KSS), které se skládá ze 100bodové škály pro skóre kolena a 100bodového skóre pro skóre funkce. Skóre kolena má body za bolest (0 nejhorší -50 nejlepší), rozsah pohybu (0 nejhorší -25 nejlepší) a stabilitu (0 nejhorší -25 nejlepší). skóre z každé položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Skóre funkce má body za schopnost chůze (0 nejhorší -50 nejlepších) a schopnost lézt po schodech (0 nejhorší -50 nejlepších), skóre z každé položky se sečtou a vznikne celkové skóre .Zaznamenává se kolenní skóre a funkční skóre. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základní linie na předozadním dlouhém rentgenovém snímku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
anteroposteriorní dlouhý rentgenový snímek
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základní linie v položce MOS krátká z průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Položka MOS zkrácená ze zdravotního průzkumu (SF-36) byla vytvořena za účelem průzkumu zdravotního stavu ve studii Medical Outcomes Study. SF-36 byl navržen pro použití v klinické praxi a výzkumu, hodnocení zdravotní politiky a průzkumy v obecné populaci. SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která posuzuje osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaocheng People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LCHOSPITAL-123456

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit