Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av patellar resurfacing og non-resurfacing i total knearthroplasty

25. juli 2018 oppdatert av: Liaocheng People's Hospital

En prospektiv randomisert klinisk studie av patellar resurfacing og non-resurfacing i ett-trinns bilateral total knearthroplasty

Litteraturen angående resurfacing av patella ved total kneartroplastikk har motstridende konklusjoner. Denne studien vurderer mellomlangsiktige kliniske resultater av totale kneproteser utført med og uten patellar resurfacing hos pasienter som gjennomgår entrinns bilateral total kneprotese i en randomisert kontrollert, klinisk studie med minimum 5 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekstiseks pasienter (132 knær) gjennomgikk primær entrinns bilateral total kneprotese for slitasjegikt. Pasientene ble randomisert til å få resurfacing eller retensjon av patella. Alle pasientene fikk Scorpio NRG kneprotese. Evalueringer ble gjort preoperativt og årlig, opptil minimum 5 år postoperativt. Knee Society Score og Feller Score-resultater ble målt. Fremre knesmerter, knebleklumpen og spørreskjemaer om pasienttilfredshet ble fylt ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • degenerativ OA
  • 50-75 år
  • Alle pasienter med OA hadde bilateral kne-OA

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere patellektomi
  • inflammatorisk leddgikt
  • patellafraktur
  • patella ustabilitet
  • tidligere ekstensormekanismeprosedyrer
  • høy tibial osteotomi,
  • alvorlig valgus- eller varusdeformitet (> 20°), alvorlig fleksjonskontraktur (> 30°)
  • tidligere unikondylær kneprotese
  • en historie med septisk artritt eller osteomyelitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fremgangsmåte: patella ble dukket opp igjen.
Patellar resurfacing ble utført ved bruk av en sementert, innfelt kuppelkomponent i TKA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i Feller-poengsummen
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Feller-poengsummen består av fire deler. Total poengsum er 30 poengsum (0-30) og de høyere verdiene representerer et bedre resultat. Feller-poengsummen har poeng for fremre knesmerter (0 verst-15 best), quadriceps-styrke (1 dårligst -5 best), evne til å reise seg fra stol og stabilitet (0 verst-5 best) og trappegang (2 verst-5 best) ). Poengsummene fra hvert element summeres for å gi en total poengsum
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Endring fra baseline i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Endring fra baseline i knesamfunnsscore (KSS)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Knee Society score (KSS) som består av en 100-poengs skala for kne-score og 100-poeng for funksjonsscore. Kneet har poeng for smerte (0 verste -50 best), bevegelsesområde (0 verste -25 best) og stabilitet (0 verste -25 best). poengsum fra hvert element summeres for å gi en total poengsum. Funksjonspoengsummen har poeng for gangevne (0 dårligste -50 beste) og trappklatringsevne (0 dårligste -50 beste), poengsum fra hvert element summeres for å gi en totalscore .Kneeskåren og funksjonsskåren registreres hhv. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Endring fra baseline i anteroposterior lang vektbærende røntgen
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
anteroposterior lang vektbærende røntgen
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
Endring fra baseline i MOS-element kort fra helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 og 5 år
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36) ble konstruert for å kartlegge helsestatus i Medical Outcomes Study. SF-36 ble designet for bruk i klinisk praksis og forskning, helsepolitiske evalueringer og generelle befolkningsundersøkelser. SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
Baseline, 1,2,3,4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LCHOSPITAL-123456

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere