Kliininen tutkimus polvilumpion pinnoittamisesta ja pinnoittamattomuudesta polven kokonaisartroplastiassa
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Liaocheng People's Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus polvilumpion pinnoittamisesta ja pinnoittamattomuudesta yksivaiheisessa bilateraalisessa polven artroplastiassa
Polvilumpion uudelleenpinnoittamista polven kokonaisartroplastiassa koskevassa kirjallisuudessa on ristiriitaisia johtopäätöksiä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan keskipitkän aikavälin kliinisiä tuloksia polven kokonaisartroplastioista, jotka on suoritettu polvilumpion pinnoituksen kanssa tai ilman niitä potilailla, joille tehdään yksivaiheinen kahdenvälinen polvinivelleikkaus satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vähintään 5 vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
66 potilaalle (132 polvea) tehtiin primaarinen yksivaiheinen kaksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus nivelrikon vuoksi.
Potilaat satunnaistettiin saamaan polvilumpion pinnoitus tai retentio.
Kaikki potilaat saivat Scorpio NRG -polviproteesin.
Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja vuosittain, vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Knee Society Score ja Feller Score -tulokset mitattiin.
Polven etuosan kipua, polvilumpion kohinaa ja potilastyytyväisyyskyselyjä täytettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rappeuttava OA
- 50-75 vuotta
- Kaikki potilaat, joilla oli OA, olivat molemminpuolisia polven OA
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen polvilumpion poisto
- tulehduksellinen niveltulehdus
- polvilumpion murtuma
- polvilumpion epävakaus
- aiemmat ojennusmekanismin menettelyt
- korkea sääriluun osteotomia,
- vakava valgus- tai varus-epämuodostuma (> 20°), vaikea fleksikon kontraktuura (> 30°)
- aiempi unicondylar polven tekonivelleikkaus
- anamneesissa septinen niveltulehdus tai osteomyeliitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Polvilumpion pinnoitus tehtiin käyttämällä sementoitua, upotettua kupukomponenttia TKA:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Feller-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Feller-pistemäärä koostuu neljästä osasta. Kokonaispistemäärä on 30 pistettä (0-30) ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
Feller-pisteissä on pisteitä etupolvikivusta (0 pahin-15 parasta), nelipäisen lihasten voimasta (1 huonoin -5 parasta), kyvystä nousta tuolista ja vakaudesta (0 huonoin-5 parasta) ja portaissa kiipeämisestä (2 pahin-5 parasta). ).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi
|
Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Visual analogue asteikko (VAS) on 0–10 pistettä, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on maksimikipu. Suuremmat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta polviyhteiskunnan pisteissä (KSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Polviyhteiskunnan pistemäärä (KSS), joka koostuu 100 pisteen asteikosta polvipisteiden ja 100 pisteen pistemäärästä toimintapisteistä.
Polvipisteissä on pisteitä kivusta (0 pahin -50 parasta), liikeratasta (0 huonoin -25 paras) ja vakaudesta (0 huonoin -25 paras).
kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Toimintopisteissä on pisteitä kävelykyvystä (0 huonoin -50 parasta) ja portaiden kiipeämisestä (0 huonoin -50 parasta), kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Polvipisteet ja toimintopisteet kirjataan vastaavasti. Suuremmat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta anteroposteriorisessa pitkässä painoa kantavassa röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
anteroposterior pitkä painoa kantava röntgenkuva
|
Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-kohdassa lyhyt terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
MOS-kohde lyhyt terveyskyselystä (SF-36) rakennettiin terveystilanteen kartoittamiseksi Medical Outcomes Study -tutkimuksessa.
SF-36 on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, terveyspolitiikan arvioinneissa ja yleisissä väestötutkimuksissa.
SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
|
Perustaso, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCHOSPITAL-123456
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .