Estudo Clínico de Recapeamento e Não Recapeamento Patelar em Artroplastia Total de Joelho
25 de julho de 2018 atualizado por: Liaocheng People's Hospital
Um estudo clínico randomizado prospectivo de recapeamento e não recapeamento patelar em artroplastia total de joelho bilateral em um estágio
A literatura sobre o recapeamento da patela na artroplastia total do joelho tem conclusões conflitantes.
Este estudo avalia os resultados clínicos de médio prazo de artroplastias totais de joelho realizadas com e sem recapeamento patelar em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho bilateral em estágio único em um estudo clínico randomizado controlado com um mínimo de 5 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta e seis pacientes (132 joelhos) foram submetidos à artroplastia total primária bilateral do joelho em estágio único para osteoartrite.
Os pacientes foram randomizados para receber recapeamento ou retenção da patela.
Todos os pacientes receberam a prótese de joelho Scorpio NRG.
As avaliações foram feitas no pré-operatório e anualmente, até um mínimo de 5 anos de pós-operatório.
Os resultados do Knee Society Score e do Feller Score foram medidos.
A dor anterior do joelho, o estalo da patela e os questionários de satisfação do paciente foram preenchidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA degenerativa
- 50-75 anos
- Todos os pacientes com OA eram OA de joelho bilateral
Critério de exclusão:
- patelectomia anterior
- artrite inflamatória
- fratura patelar
- instabilidade patelar
- procedimentos anteriores do mecanismo extensor
- osteotomia tibial alta,
- deformidade severa em valgo ou varo (> 20°), contratura severa em flexão (> 30°)
- substituição unicondiliana anterior do joelho
- história de artrite séptica ou osteomielite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
O recapeamento patelar foi realizado usando um componente cimentado e abobadado inserido na ATJ.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação Feller
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
A pontuação de Feller consiste em quatro partes. A pontuação total é de 30 pontos (0-30) e os valores mais altos representam um melhor resultado.
A pontuação Feller tem pontos para dor anterior no joelho (0 pior-15 melhor), força do quadríceps (1 pior -5 melhor), capacidade de levantar da cadeira e estabilidade (0 pior-5 melhor) e subir escadas (2 piores-5 melhores) ).
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total
|
Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
|
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
A escala visual analógica (VAS) varia de 0 a 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima. Os valores mais altos representam um pior resultado.
|
Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
A pontuação da sociedade do joelho (KSS), que consiste em uma escala de 100 pontos para a pontuação do joelho e 100 pontos para a pontuação da função.
A pontuação do joelho tem pontos para dor (0 pior -50 melhor), amplitude de movimento (0 pior -25 melhor) e estabilidade (0 pior -25 melhor).
as pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total. A pontuação da função tem pontos para capacidade de caminhar (0 pior -50 melhor) e capacidade de subir escadas (0 pior -50 melhor), as pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total .A pontuação do joelho e a pontuação da função são registradas respectivamente. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
|
Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
|
Alteração da linha de base em radiografia longa anteroposterior com sustentação de peso
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
radiografia longa anteroposterior com sustentação de peso
|
Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
|
Alteração da linha de base no item MOS antes da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
O item MOS curto da pesquisa de saúde (SF-36) foi construído para pesquisar o estado de saúde no Estudo de Resultados Médicos.
O SF-36 foi projetado para uso na prática e pesquisa clínica, avaliações de políticas de saúde e pesquisas populacionais em geral.
O SF-36 inclui uma escala multiitens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
|
Linha de base, 1,2,3,4 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LCHOSPITAL-123456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .