髌骨表面置换与非表面置换在全膝关节置换术中的临床研究
2018年7月25日 更新者：Liaocheng People's Hospital
一期双侧全膝关节置换术中髌骨表面置换与非表面置换的前瞻性随机临床研究
关于全膝关节置换术中髌骨表面置换的文献得出了相互矛盾的结论。
本研究评估了在至少 5 年随访的随机对照临床研究中，对接受单期双侧全膝关节置换术的患者进行髌骨表面置换术和不进行髌骨表面置换术的中期临床结果。
研究概览
详细说明
66 名患者（132 个膝盖）接受了初级单阶段双侧全膝关节置换术治疗骨关节炎。
患者被随机分配接受表面重修或保留髌骨。
所有患者均接受了 Scorpio NRG 膝关节假体。
评估在术前和每年进行一次，术后至少持续 5 年。
测量膝关节协会评分和 Feller 评分结果。
完成膝关节前痛、髌骨撞击声和患者满意度调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退行性骨关节炎
- 50-75岁
- 所有骨关节炎患者均为双侧膝关节骨关节炎
排除标准：
- 先前的髌骨切除术
- 炎性关节炎
- 髌骨骨折
- 髌骨不稳定
- 以前的伸肌机制程序
- 胫骨高位截骨术，
- 严重外翻或内翻畸形（> 20°），严重屈曲挛缩（> 30°）
- 既往单髁膝关节置换术
- 化脓性关节炎或骨髓炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
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在 TKA 中使用骨水泥嵌入圆顶组件进行髌骨表面置换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feller 评分中的基线变化
大体时间：基线、1、2、3、4 和 5 年
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Feller评分由四部分组成，总分为30分（0-30分），数值越高代表结果越好。
Feller 得分包括膝关节前痛（0 最差-15 最好）、股四头肌力量（1 最差-5 最好）、从椅子上站起来的能力和稳定性（0 最差-5 最好）和爬楼梯（2 最差-5 最好） ).
将每个项目的分数相加得出总分
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基线、1、2、3、4 和 5 年
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视觉模拟量表 (VAS) 中的基线变化
大体时间：基线、1、2、3、4 和 5 年
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视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 10 分，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。数值越高表示结果越差。
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基线、1、2、3、4 和 5 年
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膝关节社会评分 ( KSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、1、2、3、4 和 5 年
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膝关节协会评分 (KSS) 由 100 分的膝关节评分和 100 分的功能评分组成。
膝关节评分有疼痛点（0 最差 -50 最好）、运动范围（0 最差 -25 最好）和稳定性（0 最差 -25 最好）。
每个项目的分数相加得到总分。功能分数有步行能力（0最差-50最好）和爬楼梯能力（0最差-50最好）的分数，每个项目的分数相加得到总分.分别记录膝关节评分和功能评分。数值越高代表结果越好。
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基线、1、2、3、4 和 5 年
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前后位长负重 X 线从基线的变化
大体时间：基线、1、2、3、4 和 5 年
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前后位长负重X线片
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基线、1、2、3、4 和 5 年
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健康调查 (SF-36) 中 MOS 项目的基线变化
大体时间：基线、1、2、3、4 和 5 年
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健康调查（SF-36）的简称MOS项目是为了调查医疗结果研究中的健康状况而构建的。
SF-36 设计用于临床实践和研究、卫生政策评估和一般人口调查。
SF-36 包括一个多项目量表，用于评估八个健康概念：1) 由于健康问题导致身体活动受限； 2) 由于身体或情绪问题导致社交活动受限； 3) 因身体健康问题导致日常角色活动受限； 4）身体疼痛； 5) 一般心理健康（心理困扰和幸福）； 6）因情绪问题导致平时角色活动受限； 7) 活力（精力和疲劳）； 8) 一般健康观念。
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基线、1、2、3、4 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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