Клиническое исследование шлифовки и нешлифовки надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава
25 июля 2018 г. обновлено: Liaocheng People's Hospital
Проспективное рандомизированное клиническое исследование шлифовки и без шлифовки надколенника при одноэтапном двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава
В литературе, касающейся шлифовки надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава, имеются противоречивые выводы.
В этом исследовании оцениваются среднесрочные клинические результаты тотального эндопротезирования коленного сустава, выполненного с шлифовкой надколенника и без него, у пациентов, перенесших одноэтапное билатеральное тотальное эндопротезирование коленного сустава, в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с периодом наблюдения не менее 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичное одномоментное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартроза выполнено 66 пациентам (132 колена).
Пациенты были рандомизированы для получения шлифовки или сохранения надколенника.
Всем пациентам был установлен коленный протез Scorpio NRG.
Оценки проводились до операции и ежегодно, как минимум, в течение 5 лет после операции.
Были измерены результаты по шкале Knee Society Score и Feller Score.
Были заполнены анкеты по боли в передней части колена, стуку надколенника и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дегенеративный ОА
- 50-75 лет
- У всех пациентов с ОА был двусторонний ОА коленных суставов.
Критерий исключения:
- предыдущая пателлэктомия
- воспалительный артрит
- перелом надколенника
- нестабильность надколенника
- предыдущие операции на разгибательном механизме
- высокая остеотомия большеберцовой кости,
- тяжелая вальгусная или варусная деформация (> 20°), выраженная сгибательная контрактура (> 30°)
- предыдущая одномыщелковая замена коленного сустава
- История септического артрита или остеомиелита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Реконструкция надколенника была проведена с использованием цементируемого вставного куполообразного компонента в ТКА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Феллера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Оценка Феллера состоит из четырех частей. Общая оценка составляет 30 баллов (0-30), и чем выше значение, тем лучше результат.
Шкала Феллера имеет баллы за боль в передней части колена (0 наихудший-15 наилучший), силу четырехглавой мышцы (1 наихудший-5 наилучший), способность подниматься со стула и устойчивость (0 наихудший-5 наилучший) и подъем по лестнице (2 наихудший-5 наилучший). ).
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) находится в диапазоне от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль. Чем выше значение, тем хуже исход.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки коленного сустава в обществе ( KSS )
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Оценка коленного общества ( KSS ), которая состоит из 100-балльной шкалы для оценки колена и 100-балльной шкалы для функциональной оценки.
Оценка колена имеет баллы за боль (0 наихудший -50 наилучший), диапазон движений (0 наихудший -25 наилучший) и стабильность (0 наихудший -25 наилучший).
баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Оценка функции имеет баллы за способность ходить (0 худший -50 лучший) и способность подниматься по лестнице (0 худший -50 лучший), баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. . Оценка колена и оценка функции записываются соответственно. Чем выше значение, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на переднезадней длинной рентгенограмме с нагрузкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
переднезадняя длинная рентгенограмма с опорой на вес
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в элементе MOS, сокращенном из обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Элемент MOS, сокращенный от «Обзор здоровья» (SF-36), был создан для изучения состояния здоровья в исследовании «Медицинские результаты».
SF-36 был разработан для использования в клинической практике и исследованиях, оценке политики здравоохранения и опросах населения.
SF-36 включает одну многопунктовую шкалу, которая оценивает восемь понятий здоровья: 1) ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила (энергия и утомляемость); и 8) общее восприятие здоровья.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LCHOSPITAL-123456
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .