Studio clinico del rivestimento rotuleo e del non rivestimento nell'artroplastica totale del ginocchio
25 luglio 2018 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital
Uno studio clinico prospettico randomizzato sul rivestimento rotuleo e sul non rivestimento nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio in una fase
La letteratura riguardante il resurfacing della rotula nell'artroplastica totale del ginocchio ha conclusioni contrastanti.
Questo studio valuta i risultati clinici a medio termine delle artroplastiche totali del ginocchio eseguite con e senza rivestimento rotuleo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio in un'unica fase in uno studio clinico controllato randomizzato con un follow-up minimo di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessantasei pazienti (132 ginocchia) sono stati sottoposti ad artroplastica totale bilaterale primaria del ginocchio in un'unica fase per osteoartrite.
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il resurfacing o la ritenzione della rotula.
Tutti i pazienti hanno ricevuto la protesi di ginocchio Scorpio NRG.
Le valutazioni sono state effettuate prima dell'intervento e annualmente, fino a un minimo di 5 anni dopo l'intervento.
Sono stati misurati i risultati del Knee Society Score e del Feller Score.
Sono stati completati i questionari relativi al dolore anteriore al ginocchio, al rumore della rotula e alla soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA degenerativa
- 50-75 anni
- Tutti i pazienti con OA erano bilaterali al ginocchio
Criteri di esclusione:
- precedente patellectomia
- artrite infiammatoria
- frattura rotulea
- instabilità rotulea
- precedenti procedure del meccanismo estensore
- osteotomia tibiale alta,
- grave valgismo o varo (> 20°), grave contrattura in flessione (> 30°)
- precedente protesi di ginocchio unicondilare
- una storia di artrite settica o osteomielite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Il resurfacing rotuleo è stato effettuato utilizzando un componente cementato a cupola inserito in TKA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio rispetto al basale nel punteggio di Feller
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
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Il punteggio Feller è composto da quattro parti. Il punteggio totale è 30 punti (0-30) e i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Il punteggio Feller ha punti per dolore al ginocchio anteriore (0 peggiore-15 migliore), forza del quadricipite (1 peggiore -5 migliore), capacità di alzarsi dalla sedia e stabilità (0 peggiore-5 migliore) e salita delle scale (2 peggiore-5 migliore). ).
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale
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Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
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La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo dolore. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
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Il punteggio della società del ginocchio (KSS) che consiste in una scala di 100 punti per il punteggio del ginocchio e un punteggio di 100 punti per il punteggio della funzione.
Il punteggio del ginocchio ha punti per il dolore (0 peggiore -50 migliore ), gamma di movimento (0 peggiore -25 migliore ) e stabilità (0 peggiore -25 migliore ).
i punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale. Il punteggio della funzione ha punti per la capacità di camminare (0 peggiore -50 migliore) e la capacità di salire le scale (0 peggiore -50 migliore), i punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale .Il punteggio del ginocchio e il punteggio della funzione vengono registrati rispettivamente.I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
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Cambiamento rispetto al basale nella radiografia in carico lungo anteroposteriore
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
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radiografia in carico lungo anteroposteriore
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Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
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Variazione rispetto al basale nell'articolo MOS a corto di indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
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L'elemento MOS short from health survey (SF-36) è stato costruito per esaminare lo stato di salute nello studio sui risultati medici.
L'SF-36 è stato progettato per l'uso nella pratica clinica e nella ricerca, nelle valutazioni delle politiche sanitarie e nelle indagini sulla popolazione generale.
L'SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
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Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCHOSPITAL-123456
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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