Étude clinique du resurfaçage rotulien et du non-resurfaçage dans l'arthroplastie totale du genou
25 juillet 2018 mis à jour par: Liaocheng People's Hospital
Une étude clinique randomisée prospective sur le resurfaçage rotulien et le non-resurfaçage dans l'arthroplastie totale bilatérale du genou en un temps
La littérature concernant le resurfaçage de la rotule dans l'arthroplastie totale du genou a des conclusions contradictoires.
Cette étude évalue les résultats cliniques à moyen terme des arthroplasties totales du genou réalisées avec et sans resurfaçage rotulien chez les patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou en un temps dans une étude clinique randomisée contrôlée avec un minimum de 5 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-six patients (132 genoux) ont subi une arthroplastie totale bilatérale primaire du genou en un temps pour arthrose.
Les patients ont été randomisés pour recevoir un resurfaçage ou une rétention de la rotule.
Tous les patients ont reçu la prothèse de genou Scorpio NRG.
Des évaluations ont été faites en préopératoire et annuellement, jusqu'à un minimum de 5 ans après l'opération.
Les résultats du score de la société du genou et du score de Feller ont été mesurés.
Des questionnaires sur la douleur antérieure du genou, le cliquetis de la rotule et la satisfaction des patients ont été remplis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose dégénérative
- 50-75 ans
- Tous les patients atteints d'arthrose étaient atteints d'arthrose bilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- patellectomie antérieure
- arthrite inflammatoire
- fracture rotulienne
- instabilité rotulienne
- procédures antérieures du mécanisme extenseur
- ostéotomie tibiale haute,
- déformation sévère en valgus ou varus (> 20°), contracture sévère en flexion (> 30°)
- arthroplastie unicondylienne antérieure du genou
- antécédents d'arthrite septique ou d'ostéomyélite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Le resurfaçage rotulien a été entrepris à l'aide d'un composant en dôme cimenté et incrusté dans la PTG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de Feller
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Le score Feller se compose de quatre parties. Le score total est de 30 points (0-30) et les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
Le score Feller a des points pour la douleur antérieure du genou (0 pire-15 meilleurs), la force des quadriceps (1 pire-5 meilleurs), la capacité à se lever d'une chaise et la stabilité (0 pire-5 meilleurs) et la montée d'escaliers (2 pires-5 meilleurs). ).
Les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total
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Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
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Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la société du genou ( KSS)
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Le score de la société du genou ( KSS) qui consiste en une échelle de 100 points pour le score du genou et un score de 100 points pour le score de la fonction.
Le score du genou comporte des points pour la douleur (0 pire -50 meilleur ), l'amplitude de mouvement (0 pire -25 meilleur ) et la stabilité (0 pire -25 meilleur ).
les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total. Le score de fonction a des points pour la capacité de marche (0 pire -50 meilleur) et la capacité de monter des escaliers (0 pire -50 meilleur). Les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total. .Le score du genou et le score de la fonction sont enregistrés respectivement. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base sur une longue radiographie antéropostérieure en charge
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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radiographie longue en charge de face de face
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Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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L'élément MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36) a été construit pour enquêter sur l'état de santé dans l'étude sur les résultats médicaux.
Le SF-36 a été conçu pour être utilisé dans la pratique clinique et la recherche, les évaluations des politiques de santé et les enquêtes auprès de la population générale.
Le SF-36 comprend une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : 1) limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) des limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé.
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Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCHOSPITAL-123456
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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