Klinisk studie av patellar resurfacing och non-resurfacing vid total knäprotesplastik
25 juli 2018 uppdaterad av: Liaocheng People's Hospital
En prospektiv randomiserad klinisk studie av patellar resurfacing och non-resurfacing i enstegs bilateral total knäprotesplastik
Litteraturen om återuppbyggnad av patella vid total knäprotes har motstridiga slutsatser.
Denna studie utvärderar kliniska resultat på medellång sikt av totala knäledsproteser utförda med och utan patellaresurfacing hos patienter som genomgår enstegs bilateral total knäprotesplastik i en randomiserad kontrollerad, klinisk studie med minst 5 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextiosex patienter (132 knän) genomgick primär enstegs bilateral total knäprotesplastik för artros.
Patienterna randomiserades för att få ny yta eller retention av patella.
Alla patienter fick Scorpio NRG knäprotes.
Utvärderingar gjordes preoperativt och årligen, upp till minst 5 år postoperativt.
Knee Society Score och Feller Score resultat mättes.
Främre knäsmärta, knäskålens klunk och frågeformulär om patientnöjdhet fylldes i.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- degenerativ OA
- 50-75 år
- Alla patienter med OA hade bilateral knä-OA
Exklusions kriterier:
- tidigare patellektomi
- inflammatorisk artrit
- patellafraktur
- patellär instabilitet
- tidigare extensormekanismprocedurer
- hög tibial osteotomi,
- svår valgus- eller varusdeformitet (> 20°), svår flexionskontraktur (> 30°)
- tidigare unikondylär knäprotes
- en historia av septisk artrit eller osteomyelit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Patellar ytbehandling utfördes med en cementerad, infälld kupolformad komponent i TKA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Feller-poängen
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
Fellerpoängen består av fyra delar.Totalpoängen är 30 poäng (0-30) och de högre värdena representerar ett bättre resultat.
Feller-poängen har poäng för främre knäsmärta (0 sämsta-15 bästa), quadricepsstyrka (1 sämsta -5 bästa), förmåga att resa sig från stol och stabilitet (0 sämst-5 bäst) och trappklättring (2 sämsta-5 bästa) ).
Poängen från varje punkt summeras för att ge en totalpoäng
|
Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
|
Ändra från baslinjen i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
Den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta. De högre värdena representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i knäsamhällets poäng (KSS)
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
Knäsamhällespoängen (KSS) som består av en 100-poängs skala för knäpoäng och 100-poäng för funktionspoäng.
Knäpoängen har poäng för smärta (0 sämsta -50 bästa), rörelseomfång (0 sämst -25 bäst) och stabilitet (0 sämsta -25 bäst).
poäng från varje objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Funktionspoängen har poäng för gångförmåga (0 sämsta -50 bästa) och trappklättringsförmåga (0 sämsta -50 bästa), poäng från varje objekt summeras för att ge ett totalpoäng .Knäpoäng och funktionspoäng registreras respektive. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
|
Förändring från baslinjen vid anteroposterior lång viktbärande röntgen
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
anteroposterior lång viktbärande röntgen
|
Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
|
Ändring från baslinje i MOS-objekt kort från hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
MOS-objektet kort från hälsoundersökning (SF-36) konstruerades för att kartlägga hälsotillstånd i Medical Outcomes Study.
SF-36 designades för användning i klinisk praxis och forskning, hälsopolitiska utvärderingar och allmänna befolkningsundersökningar.
SF-36 inkluderar en skala med flera punkter som bedömer åtta hälsokoncept: 1) begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 3) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 4) kroppslig smärta; 5) allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); 6) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; 7) vitalitet (energi och trötthet); och 8) allmänna hälsouppfattningar.
|
Baslinje, 1,2,3,4 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LCHOSPITAL-123456
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .