Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOFLOW-SV:n kaikkien tulokkaiden rekisteri (BIOFLOW-SV)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biotronik AG

BIOTRONIK - Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri kaikille tulokkaille potilaille SiroLimus Eluting Orsiro -stentin kanssa päivittäisessä kliinisessä käytännössä pienissä aluksissa

Orsiro-lääkettä eluoivan stentin kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi todellisessa ympäristössä potilailla, joilla on pienet verisuonet, joiden vertailusuonen halkaisija on ≤2,75 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskusrekisteri, jossa on kliiniset seurantakäynnit sairaalassa tai puhelimitse 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Vähintään 1 000 potilasta otetaan mukaan noin 15 paikkaan Brasiliassa, mukaan lukien vähintään 415 potilasta, joiden vertailusuonen halkaisija on ≤ 2,75 mm online-QCA:n arvioiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- - Porto Alegre, Brasilia, 90560-030
    - Moinhos de Vento Hospital
  - São José do Rio Preto, Brasilia
    - Hospital de Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä rekisteri sisältää henkilöt, jotka tarvitsevat sepelvaltimotaudin hoitoa Orsiro DES:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt ≥18-vuotiaat
Tutkittavan on allekirjoitettava potilastietoinen suostumus (PIC)
Tutkittavan on suostuttava kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin joko sairaalassa tai puhelimitse.
Potilas, jolla on sepelvaltimotauti ja joka vaatii hoitoa Orsiro Sirolimus -eluointistenttijärjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset ilmoittautumishetkellä
Tunnetut allergiat asetyylisalisyylihapolle (ASA), klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai jollekin muulle PCI:lle, varjoaineelle, sirolimuusille tai vastaaville lääkkeille vaadittavalle antikoagulantille/verihiutaleelle tai stenttimateriaaleille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen pienten suoniryhmien osalta Aikaikkuna: 12 kuukautta	Ensisijainen päätetapahtuma on Target Leesion Failure (TLF) 12 kuukauden kohdalla pienten verisuonten ryhmässä, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäksi.	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
TLF koko kohortille Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä	TLF 12 kuukautta menettelyn jälkeen koko kohortille	12 kuukauden iässä
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä	Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen	6 ja 12 kuukauden iässä
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä	Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen	6 ja 12 kuukauden iässä
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä	Varma ja todennäköinen stenttitromboosi 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (ARC-määritelmä)	6 ja 12 kuukauden iässä
Menettelyn onnistuminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	määritellään alle 30 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi tutkijan visuaalisen arvion mukaan (millä tahansa perkutaanisella menetelmällä) ilman kuolemaa, sydäninfarktia tai toistuvaa revaskularisaatiota kohdevaurioon sairaalahoidon aikana	12 kuukautta
Laitteen menestys Aikaikkuna: 12 kuukautta	määritellään lopulliseksi jäännöshalkaisijan ahtaumaksi <30 % tutkijan visuaalisen arvion mukaan, kun käytetään vain määritettyä laitetta, stentin onnistunut toimittaminen kohdeleesiokohtaan sepelvaltimossa, asianmukainen stentin käyttöönotto ja laitteen onnistunut poistaminen. Jälkilaajentaminen on sallittu laitteen menestyksen saavuttamiseksi	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Tutkijat

Päätutkija: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit