Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOFLOW-SV Register for alle deltagere (BIOFLOW-SV)

14. februar 2024 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for en patientpopulation med alle tilkommende med SiroLimus Eluing Orsiro-stent inden for daglig klinisk praksis i små kar

Vurdering af den kliniske sikkerhed og ydeevne af Orsiro lægemiddel-eluerende stent i en virkelig verden hos patienter med små kar med referencekardiameter ≤2,75 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, enkeltarms-, multicenter-, alle-kommer-register med kliniske opfølgningsbesøg på hospitalet eller telefonisk 6 og 12 måneder efter proceduren.

Mindst 1000 patienter vil blive tilmeldt ca. 15 steder i Brasilien, herunder mindst 415 patienter med referencekardiameter ≤2,75 mm som vurderet af online QCA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Moinhos de Vento Hospital
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette register vil omfatte forsøgspersoner, der har behov for behandling af koronararteriesygdom med en Orsiro DES.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år
  • Forsøgspersonen skal underskrive et Patient Informed Consent (PIC)
  • Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle nødvendige opfølgningsbesøg, enten på hospitalet eller telefonisk.
  • Person med koronararteriesygdom, der kræver behandling med Orsiro Sirolimus eluerende stentsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmeldingen
  • Kendte allergier over for acetylsalicylsyre (ASA), clopidogrel, ticlopidin, heparin eller ethvert andet antikoagulant/antiblodplade, der kræves til PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende lægemidler eller stentmaterialer, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der endnu ikke har nået det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl for gruppen af ​​små kar
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være Target Lesion Failure (TLF) efter 12 måneder for gruppen af ​​små kar, defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF for den samlede årgang
Tidsramme: ved 12 måneder
TLF 12 måneder efter proceduren for den samlede kohorte
ved 12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) 6 og 12 måneder efter proceduren
ved 6 og 12 måneder
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) 6 og 12 måneder efter proceduren
ved 6 og 12 måneder
Bestemt og sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Bestemt og sandsynlig stenttrombose 6 og 12 måneder efter proceduren (ARC-definition)
ved 6 og 12 måneder
Procedure succes
Tidsramme: 12 måneder
defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved investigators visuelle estimat (ved anvendelse af enhver perkutan metode) uden forekomst af død, hjerteinfarkt eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 12 måneder
defineret som en endelig restdiameterstenose på <30 % af efterforskerens visuelle estimat, udelukkende ved brug af den tildelte enhed, vellykket levering af stenten til mållæsionsstedet i kranspulsåren, passende stentudlægning og vellykket fjernelse af enheden. Post-dilatation er tilladt for at opnå enhedens succes
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenoser, koronar

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Orsiro Sirolimus Eluerende Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner