Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BIOFLOW-SV Registre de tous les arrivants (BIOFLOW-SV)

14 février 2024 mis à jour par: Biotronik AG

BIOTRONIK - Registre de sécurité et de performance pour une population de patients tout-venant avec le stent Orsiro à élution SiroLimus dans le cadre de la pratique clinique quotidienne dans les petits vaisseaux

Évaluation de la sécurité clinique et des performances du stent à élution médicamenteuse Orsiro dans un contexte réel chez des patients présentant de petits vaisseaux avec un diamètre de vaisseau de référence ≤ 2,75 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus Orsiro

Description détaillée

Registre prospectif, monobras, multicentrique, all-comers avec visites de suivi clinique à l'hôpital ou par téléphone à 6 et 12 mois post-procédure.

Un minimum de 1000 patients seront inscrits dans environ 15 sites au Brésil, dont au moins 415 patients avec un diamètre de vaisseau de référence ≤2,75 mm tel qu'évalué par QCA en ligne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

261

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- - Porto Alegre, Brésil, 90560-030
    - Moinhos de Vento Hospital
  - São José do Rio Preto, Brésil
    - Hospital de Base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce registre comprendra des sujets nécessitant un traitement de la maladie coronarienne avec un DES Orsiro.

La description

Critère d'intégration:

Sujets ≥18 ans
Le sujet doit signer un consentement éclairé du patient (PIC)
Le sujet doit accepter de subir toutes les visites de suivi requises, soit à l'hôpital, soit par téléphone.
Sujet atteint d'une maladie coronarienne nécessitant un traitement avec le système d'endoprothèse à élution Orsiro Sirolimus

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes et / ou allaitantes au moment de l'inscription
Allergies connues à l'acide acétylsalicylique (AAS), au clopidogrel, à la ticlopidine, à l'héparine ou à tout autre anticoagulant/antiplaquettaire requis pour l'ICP, au produit de contraste, au sirolimus ou à des médicaments similaires, ou aux matériaux de stent qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
Participe actuellement à une autre étude qui n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible pour le groupe des petits vaisseaux Délai: 12 mois	Le critère d'évaluation principal sera l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois pour le groupe des petits vaisseaux, défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible (TLR).	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
TLF pour la cohorte globale Délai: à 12 mois	TLF à 12 mois après la procédure pour l'ensemble de la cohorte	à 12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique Délai: à 6 et 12 mois	Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement guidée à 6 et 12 mois après la procédure	à 6 et 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) axée sur la clinique Délai: à 6 et 12 mois	Revascularisation du vaisseau cible (TVR) axée sur la clinique à 6 et 12 mois après la procédure	à 6 et 12 mois
Thrombose de stent certaine et probable Délai: à 6 et 12 mois	Thrombose de stent certaine et probable à 6 et 12 mois après la procédure (définition ARC)	à 6 et 12 mois
Succès de la procédure Délai: 12 mois	défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par estimation visuelle de l'investigateur (en utilisant n'importe quelle méthode percutanée) sans survenue de décès, d'IM ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital	12 mois
Appareil réussi Délai: 12 mois	défini comme une sténose de diamètre résiduel final de < 30 % selon l'estimation visuelle de l'investigateur, en utilisant uniquement le dispositif attribué, la mise en place réussie du stent sur le site de la lésion cible dans l'artère coronaire, le déploiement approprié du stent et le retrait réussi du dispositif. La post-dilatation est autorisée pour atteindre le succès de l'appareil	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité