Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOFLOW-SV Rejestr wszystkich chętnych (BIOFLOW-SV)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK — rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla całej populacji pacjentów ze stentem uwalniającym SiroLimus Orsiro w ramach codziennej praktyki klinicznej w małych naczyniach

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i działania stentu uwalniającego lek Orsiro w warunkach rzeczywistych u pacjentów z małymi naczyniami o średnicy naczynia referencyjnego ≤2,75 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających syrolimus Orsiro

Szczegółowy opis

Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr wszystkich chętnych z klinicznymi wizytami kontrolnymi w szpitalu lub telefonicznie po 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

W około 15 ośrodkach w Brazylii zostanie włączonych co najmniej 1000 pacjentów, w tym co najmniej 415 pacjentów z referencyjną średnicą naczynia ≤2,75 mm, zgodnie z oceną online QCA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Porto Alegre, Brazylia, 90560-030
    - Moinhos de Vento Hospital
  - São José do Rio Preto, Brazylia
    - Hospital de Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten rejestr będzie obejmował pacjentów wymagających leczenia choroby wieńcowej za pomocą Orsiro DES.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat
Podmiot musi podpisać świadomą zgodę pacjenta (PIC)
Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim wymaganym wizytom kontrolnym, w szpitalu lub przez telefon.
Pacjent z chorobą wieńcową wymagającą leczenia systemem stentów uwalniających Orsiro Sirolimus

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią w momencie rejestracji
Znane alergie na kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel, tiklopidynę, heparynę lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy/przeciwpłytkowy wymagany do PCI, środek kontrastowy, syrolimus lub podobne leki, lub materiały stentu, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Awaria zmiany docelowej dla grupy małych naczyń Ramy czasowe: 12 miesięcy	Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 12 miesiącach dla grupy małych naczyń, zdefiniowana jako połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (MI) lub sterowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
TLF dla całej kohorty Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy	TLF po 12 miesiącach od zabiegu dla całej kohorty	w wieku 12 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy	Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 i 12 miesiącach od zabiegu	w wieku 6 i 12 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy	Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) po 6 i 12 miesiącach od zabiegu	w wieku 6 i 12 miesięcy
Zdecydowana i prawdopodobna zakrzepica w stencie Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy	Pewna i prawdopodobna zakrzepica w stencie po 6 i 12 miesiącach od zabiegu (definicja ARC)	w wieku 6 i 12 miesięcy
Sukces procedury Ramy czasowe: 12 miesięcy	zdefiniowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% na podstawie wizualnej oceny badacza (przy użyciu dowolnej metody przezskórnej) bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego lub ponownej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu	12 miesięcy
Sukces urządzenia Ramy czasowe: 12 miesięcy	zdefiniowane jako ostateczne zwężenie średnicy resztkowej <30% na podstawie wizualnej oceny badacza, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia, pomyślne wprowadzenie stentu do docelowego miejsca zmiany w tętnicy wieńcowej, odpowiednie założenie stentu i pomyślne usunięcie urządzenia. Post-dylatacja może osiągnąć sukces urządzenia	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Śledczy

Główny śledczy: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości