Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOFLOW-SV Register för alla som kommer (BIOFLOW-SV)

14 februari 2024 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Säkerhets- och prestationsregister för en patientpopulation som är allkomlig med SiroLimus Eluing Orsiro-stent inom daglig klinisk praxis i små kärl

Bedömning av den kliniska säkerheten och prestandan för Orsiros läkemedelsavgivande stent i en verklig miljö hos patienter med små kärl med referenskärlsdiameter ≤2,75 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Orsiro Sirolimus Eluerande Coronary Stent System

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, enarmad, multicenter, all-comers register med kliniska uppföljningsbesök på sjukhuset eller per telefon 6 och 12 månader efter ingreppet.

Minst 1 000 patienter kommer att registreras på cirka 15 platser i Brasilien, inklusive minst 415 patienter med referenskärldiameter ≤2,75 mm enligt bedömning av online QCA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

261

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
    - Moinhos de Vento Hospital
  - São José do Rio Preto, Brasilien
    - Hospital de Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta register kommer att omfatta patienter som behöver en behandling av kranskärlssjukdom med en Orsiro DES.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner ≥18 år
Försökspersonen måste underteckna ett patientinformerat samtycke (PIC)
Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla nödvändiga uppföljningsbesök, antingen på sjukhuset eller per telefon.
Person med kranskärlssjukdom som kräver behandling med Orsiro Sirolimus eluerande stentsystem

Exklusions kriterier:

Gravida och/eller ammande kvinnor vid tidpunkten för inskrivningen
Kända allergier mot acetylsalicylsyra (ASA), klopidogrel, tiklopidin, heparin eller andra antikoagulantia/trombocythämmande medel som krävs för PCI, kontrastmedel, sirolimus eller liknande läkemedel, eller stentmaterial som inte kan premedicineras adekvat.
Deltar för närvarande i en annan studie som ännu inte har nått det primära effektmåttet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Target Lesion Failure för gruppen med små kärl Tidsram: 12 månader	Det primära effektmåttet kommer att vara Target Lesion Failure (TLF) efter 12 månader för gruppen med små kärl, definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärl Myokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
TLF för den totala kohorten Tidsram: vid 12 månader	TLF 12 månader efter förfarandet för den övergripande kohorten	vid 12 månader
Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR) Tidsram: vid 6 och 12 månader	Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR) 6 och 12 månader efter proceduren	vid 6 och 12 månader
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) Tidsram: vid 6 och 12 månader	Kliniskt driven Target Vessel Revascularization (TVR) 6 och 12 månader efter proceduren	vid 6 och 12 månader
Säker och trolig stenttrombos Tidsram: vid 6 och 12 månader	Definitiv och trolig stenttrombos 6 och 12 månader efter proceduren (ARC-definition)	vid 6 och 12 månader
Framgång i förfarandet Tidsram: 12 månader	definieras som uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom utredarens visuella uppskattning (med någon perkutan metod) utan förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering av målskadan under sjukhusvistelsen	12 månader
Enheten lyckades Tidsram: 12 månader	definieras som en slutlig restdiameterstenos på <30 % enligt utredarens visuella uppskattning, med enbart den tilldelade enheten, framgångsrik leverans av stenten till målskadan i kransartären, lämplig utplacering av stenten och framgångsrikt avlägsnande av enheten. Postdilatation tillåts för att uppnå framgång för enheten	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Utredare

Huvudutredare: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna