Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOFLOW-SV All Comers-register (BIOFLOW-SV)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIK - Veiligheids- en prestatieregister voor een patiëntenpopulatie van alle nieuwkomers met de SiroLimus Eluting Orsiro-stent binnen de dagelijkse klinische praktijk in kleine vaten

Beoordeling van de klinische veiligheid en prestaties van de Orsiro drug-eluting stent in een real-world setting bij patiënten met kleine bloedvaten met een diameter van een referentievat ≤ 2,75 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, single-arm, multi-center, all-comers register met klinische follow-upbezoeken in het ziekenhuis of telefonisch 6 en 12 maanden na de procedure.

Er zullen minimaal 1000 patiënten worden ingeschreven op ongeveer 15 locaties in Brazilië, waaronder ten minste 415 patiënten met een referentiebloedvatdiameter ≤ 2,75 mm, zoals beoordeeld door online QCA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

261

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90560-030
        • Moinhos de Vento Hospital
      • São José do Rio Preto, Brazilië
        • Hospital de Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit register zal personen bevatten die een behandeling van coronaire hartziekte met een Orsiro DES nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥18 jaar oud
  • Proefpersoon moet een door de patiënt geïnformeerde toestemming (PIC) ondertekenen
  • De proefpersoon moet ermee instemmen om alle vereiste vervolgbezoeken te ondergaan, hetzij in het ziekenhuis, hetzij telefonisch.
  • Proefpersoon met coronaire hartziekte die behandeling met Orsiro Sirolimus eluting stent system nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van inschrijving
  • Bekende allergieën voor Acetylsalicylzuur (ASA), clopidogrel, ticlopidine, heparine of een ander antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmer dat vereist is voor PCI, contrastmiddel, sirolimus of vergelijkbare geneesmiddelen, of de stentmaterialen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Neemt momenteel deel aan een andere studie die het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen voor de groep met kleine vaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is Target Lesion Failure (TLF) na 12 maanden voor de groep met kleine vaten, gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF voor het totale cohort
Tijdsspanne: op 12 maanden
TLF 12 maanden na de procedure voor het totale cohort
op 12 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR) 6 en 12 maanden na de procedure
op 6 en 12 maanden
Klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR) op 6 en 12 maanden na de procedure
op 6 en 12 maanden
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose 6 en 12 maanden na de procedure (ARC-definitie)
op 6 en 12 maanden
Processucces
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% volgens de visuele schatting van de onderzoeker (met behulp van een percutane methode) zonder overlijden, MI of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
12 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van <30% volgens de visuele schatting van de onderzoeker, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt, succesvolle plaatsing van de stent op de doellocatie van de laesie in de kransslagader, juiste plaatsing van de stent en succesvolle verwijdering van het apparaat. Post-dilatatie is toegestaan ​​om apparaatsucces te bereiken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Restenoses, coronair

Klinische onderzoeken op Orsiro Sirolimus eluerend coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren