Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BIOFLOW-SV All Comers Registry (BIOFLOW-SV)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Sicherheits- und Leistungsregister für eine All-Comer-Patientenpopulation mit dem SiroLimus-elutierenden Orsiro-Stent in der täglichen klinischen Praxis in kleinen Gefäßen

Bewertung der klinischen Sicherheit und Leistung des medikamentenfreisetzenden Orsiro-Stents in einer realen Umgebung bei Patienten mit kleinen Gefäßen mit einem Referenzgefäßdurchmesser ≤2,75 mm.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektives, einarmiges, multizentrisches All-Comer-Register mit klinischen Nachuntersuchungen im Krankenhaus oder telefonisch 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.

Es werden mindestens 1.000 Patienten an etwa 15 Standorten in Brasilien aufgenommen, darunter mindestens 415 Patienten mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≤ 2,75 mm, wie durch Online-QCA ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Moinhos de Vento Hospital
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Register umfasst Personen, die eine Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit einem Orsiro DES benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥18 Jahre alt
  • Der Proband muss eine Patienten-Einverständniserklärung (PIC) unterzeichnen.
  • Der Proband muss zustimmen, sich allen erforderlichen Nachuntersuchungen zu unterziehen, entweder im Krankenhaus oder telefonisch.
  • Patient mit koronarer Herzkrankheit, der eine Behandlung mit dem Orsiro Sirolimus freisetzenden Stentsystem erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte Allergien gegen Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder andere für PCI erforderliche Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Medikamente oder Stentmaterialien, die nicht ausreichend vormediziert werden können
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsfehler für die kleine Gefäßgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt ist das Versagen der Zielläsion (TLF) nach 12 Monaten für die Gruppe der kleinen Gefäße, definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF für die Gesamtkohorte
Zeitfenster: mit 12 Monaten
TLF 12 Monate nach dem Eingriff für die Gesamtkohorte
mit 12 Monaten
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Klinisch gesteuerte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
mit 6 und 12 Monaten
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Klinisch durchgeführte Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
mit 6 und 12 Monaten
Sichere und wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (ARC-Definition)
mit 6 und 12 Monaten
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Erreichen eines Enddurchmessers der Stenose von <30 % nach visueller Einschätzung des Prüfers (unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode), ohne dass während des Krankenhausaufenthalts Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion auftraten
12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als endgültige Stenose mit Restdurchmesser von <30 % nach visueller Schätzung des Prüfers, ausschließlich unter Verwendung des zugewiesenen Geräts, erfolgreiche Einführung des Stents an der Zielläsionsstelle in der Koronararterie, ordnungsgemäße Stent-Einsetzung und erfolgreiche Entfernung des Geräts. Um einen Geräteerfolg zu erzielen, ist eine Nachdilatation zulässig
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restenosen, Koronar

Klinische Studien zur Orsiro Sirolimus freisetzendes Koronarstentsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren