BIOFLOW-SV 所有人登记处 (BIOFLOW-SV)
2024年2月14日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 在小血管的日常临床实践中使用 SiroLimus 洗脱 Orsiro 支架的所有患者群体的安全和性能登记
在参考血管直径≤2.75 毫米的小血管患者的真实环境中评估 Orsiro 药物洗脱支架的临床安全性和性能。
研究概览
详细说明
前瞻性、单臂、多中心、所有人登记，并在手术后 6 个月和 12 个月在医院或通过电话进行临床随访。
巴西大约 15 个地点将至少招募 1000 名患者，其中包括至少 415 名参考血管直径≤2.75 mm 的患者，经在线 QCA 评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
261
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Sauter, Dr
- 电话号码：+41 44 864 55 75
- 邮箱：stephanie.sauter@biotronik.com
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Barbosa
- 电话号码：+55(11) 3372-8900
- 邮箱：stephanie.barbosa@biotronik.com
学习地点
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Porto Alegre、巴西、90560-030
- Moinhos de Vento Hospital
-
São José do Rio Preto、巴西
- Hospital de Base
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该登记处将包括需要使用 Orsiro DES 治疗冠状动脉疾病的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的受试者
- 受试者必须签署患者知情同意书 (PIC)
- 受试者必须同意接受所有必要的后续访问，无论是在医院还是通过电话。
- 冠状动脉疾病患者需要使用 Orsiro 西罗莫司洗脱支架系统进行治疗
排除标准：
- 注册时怀孕和/或哺乳的女性
- 已知对乙酰水杨酸 (ASA)、氯吡格雷、噻氯匹定、肝素或 PCI 所需的任何其他抗凝剂/抗血小板药、造影剂、西罗莫司或类似药物，或无法充分预给药的支架材料过敏
- 目前正在参与另一项尚未达到主要终点的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小血管群靶病变失败
大体时间：12个月
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主要终点将是小血管组 12 个月时的靶病变失败 (TLF)，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 或临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个队列的 TLF
大体时间：12个月
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整个队列手术后 12 个月的 TLF
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12个月
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临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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术后 6 个月和 12 个月临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
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在 6 个月和 12 个月时
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临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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术后 6 个月和 12 个月临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)
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在 6 个月和 12 个月时
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明确和可能的支架内血栓形成
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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术后 6 个月和 12 个月确定和可能的支架内血栓形成（ARC 定义）
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在 6 个月和 12 个月时
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程序成功
大体时间：12个月
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定义为通过研究者的目视估计（使用任何经皮方法）实现最终直径狭窄 <30%，并且在住院期间没有发生死亡、心肌梗死或目标病变的重复血运重建
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12个月
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设备成功
大体时间：12个月
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定义为研究者目测最终残余直径狭窄 <30%，仅使用分配的装置，成功将支架输送到冠状动脉中的目标病变部位，适当的支架部署，并成功移除装置。
允许后扩张以实现设备成功
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marco Weinstain, MD、Moinhos de Vento Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月6日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.