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BIOFLOW-SV Registro di tutti i visitatori (BIOFLOW-SV)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK - Registro della sicurezza e delle prestazioni per una popolazione di pazienti onnicomprensiva con lo stent Orsiro a eluizione di SiroLimus nella pratica clinica quotidiana nei piccoli vasi

Valutazione della sicurezza clinica e delle prestazioni dello stent a rilascio di farmaco Orsiro in un ambiente reale in pazienti con piccoli vasi con diametro del vaso di riferimento ≤2,75 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di tutti i partecipanti con visite di follow-up clinico in ospedale o per telefono a 6 e 12 mesi dopo la procedura.

Saranno arruolati un minimo di 1000 pazienti in circa 15 centri in Brasile, inclusi almeno 415 pazienti con diametro del vaso di riferimento ≤2,75 mm come valutato da QCA online.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90560-030
        • Moinhos de Vento Hospital
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Hospital de Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo registro includerà soggetti che richiedono un trattamento della malattia coronarica con un Orsiro DES.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni
  • Il soggetto deve firmare un consenso informato del paziente (PIC)
  • Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste, in ospedale o per telefono.
  • Soggetto con malattia coronarica che necessita di trattamento con sistema di stent a rilascio di Orsiro Sirolimus

Criteri di esclusione:

  • Donne in stato di gravidanza e/o allattamento al momento dell'iscrizione
  • Allergie note all'acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altro anticoagulante/antipiastrinico richiesto per PCI, mezzo di contrasto, sirolimus o farmaci simili, o ai materiali dello stent che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Partecipa attualmente a un altro studio che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target Lesion Failure per il gruppo dei piccoli vasi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà il fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi per il gruppo dei piccoli vasi, definito come un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF per la coorte complessiva
Lasso di tempo: a 12 mesi
TLF a 12 mesi dopo la procedura per l'intera coorte
a 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) a 6 e 12 mesi dopo la procedura
a 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) clinicamente guidata a 6 e 12 mesi dopo la procedura
a 6 e 12 mesi
Definita e probabile trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Trombosi dello stent definita e probabile a 6 e 12 mesi dopo la procedura (definizione ARC)
a 6 e 12 mesi
Successo della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante stima visiva dello sperimentatore (utilizzando qualsiasi metodo percutaneo) senza il verificarsi di morte, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come una stenosi del diametro residuo finale <30% secondo la stima visiva dello sperimentatore, utilizzando solo il dispositivo assegnato, consegna riuscita dello stent al sito della lesione target nell'arteria coronarica, posizionamento appropriato dello stent e rimozione riuscita del dispositivo. La post-dilatazione è consentita per ottenere il successo del dispositivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi, coronarica

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