BIOFLOW-SV 올커머스 레지스트리 (BIOFLOW-SV)
2024년 2월 14일 업데이트: Biotronik AG
BIOTRONIK - SiroLimus Eluting Orsiro 스텐트를 사용하여 작은 혈관에서 매일 임상 진료를 받는 전체 환자 집단을 위한 안전 및 성능 등록
기준 혈관 직경이 2.75mm 이하인 작은 혈관 환자의 실제 환경에서 Orsiro 약물 용출 스텐트의 임상 안전성 및 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
절차 후 6개월 및 12개월에 병원에서 또는 전화로 임상 후속 방문이 포함된 전향적, 단일 팔, 다중 센터, 모든 환자 등록.
온라인 QCA에 의해 평가된 기준 혈관 직경이 2.75mm 이하인 최소 415명의 환자를 포함하여 최소 1000명의 환자가 브라질의 약 15개 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
261
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto Alegre, 브라질, 90560-030
- Moinhos de Vento Hospital
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São José do Rio Preto, 브라질
- Hospital de Base
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리에는 Orsiro DES로 관상 동맥 질환 치료가 필요한 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 피험자는 PIC(Patient Informed Consent)에 서명해야 합니다.
- 피험자는 병원이나 전화로 필요한 모든 후속 방문을 받는 데 동의해야 합니다.
- Orsiro Sirolimus 용출 스텐트 시스템으로 치료가 필요한 관상 동맥 질환이 있는 피험자
제외 기준:
- 등록 당시 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 PCI에 필요한 기타 항응고제/항혈소판제, 조영제, 시롤리무스 또는 유사 약물 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 스텐트 재료에 대한 알려진 알레르기
- 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작은 혈관군에 대한 표적 병변 실패
기간: 12 개월
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1차 종점은 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의되는 소혈관 그룹에 대한 12개월의 표적 병변 실패(TLF)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 코호트에 대한 TLF
기간: 생후 12개월
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전체 코호트에 대한 시술 후 12개월의 TLF
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생후 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 생후 6개월 및 12개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)
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생후 6개월 및 12개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 생후 6개월 및 12개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)
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생후 6개월 및 12개월
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명확하고 가능한 스텐트 혈전증
기간: 생후 6개월 및 12개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ARC 정의)
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생후 6개월 및 12개월
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절차 성공
기간: 12 개월
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입원 기간 동안 사망, 심근경색 또는 표적 병변의 반복적인 재관류술 없이 연구자의 육안 평가(경피적 방법 사용)에 의해 최종 직경 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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장치 성공
기간: 12 개월
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할당된 장치만 사용하여 조사관의 육안 추정치에 의해 30% 미만의 최종 잔여 직경 협착증, 관상 동맥의 표적 병변 부위에 스텐트의 성공적인 전달, 적절한 스텐트 배치 및 장치의 성공적인 제거로 정의됩니다.
사후 팽창은 장치 성공을 달성하도록 허용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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