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Registro de todos os participantes BIOFLOW-SV (BIOFLOW-SV)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK - Registro de segurança e desempenho para uma população de pacientes com o SiroLimus Eluting Orsiro Stent na prática clínica diária em pequenos vasos

Avaliação da segurança clínica e desempenho do stent farmacológico Orsiro em ambiente real em pacientes com pequenos vasos com diâmetro de vaso de referência ≤2,75 mm.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Orsiro Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus

Descrição detalhada

Registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, multicêntrico, com visitas de acompanhamento clínico no hospital ou por telefone aos 6 e 12 meses após o procedimento.

Um mínimo de 1.000 pacientes serão inscritos em aproximadamente 15 locais no Brasil, incluindo pelo menos 415 pacientes com diâmetro de vaso de referência ≤ 2,75 mm conforme avaliado pelo QCA online.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

261

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- - Porto Alegre, Brasil, 90560-030
    - Moinhos de Vento Hospital
  - São José do Rio Preto, Brasil
    - Hospital de Base

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este registro incluirá indivíduos que necessitam de tratamento de doença arterial coronariana com um Orsiro DES.

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos ≥18 anos de idade
O sujeito deve assinar um Consentimento Informado do Paciente (PIC)
O sujeito deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento necessárias, seja no hospital ou por telefone.
Indivíduo com doença arterial coronariana que requer tratamento com sistema de stent com eluição de Orsiro Sirolimus

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas e/ou amamentando no momento da inscrição
Alergias conhecidas ao ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outro anticoagulante/antiplaquetário necessário para ICP, meio de contraste, sirolimus ou medicamentos similares, ou materiais de stent que não possam ser adequadamente pré-medicados
Atualmente participando de outro estudo que ainda não atingiu o endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Falha de lesão alvo para o grupo de vasos pequenos Prazo: 12 meses	O desfecho primário será falha na lesão-alvo (TLF) em 12 meses para o grupo de pequenos vasos, definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) no vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
TLF para a coorte geral Prazo: aos 12 meses	TLF aos 12 meses após o procedimento para a coorte geral	aos 12 meses
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente Prazo: aos 6 e 12 meses	Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente aos 6 e 12 meses após o procedimento	aos 6 e 12 meses
Revascularização de vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente Prazo: aos 6 e 12 meses	Revascularização do Vaso Alvo (TVR) guiada clinicamente aos 6 e 12 meses após o procedimento	aos 6 e 12 meses
Trombose de stent definida e provável Prazo: aos 6 e 12 meses	Trombose de stent definida e provável em 6 e 12 meses após o procedimento (Definição ARC)	aos 6 e 12 meses
Sucesso do procedimento Prazo: 12 meses	definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final de <30% pela estimativa visual do investigador (usando qualquer método percutâneo) sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão alvo durante a internação hospitalar	12 meses
Sucesso do dispositivo Prazo: 12 meses	definido como uma estenose de diâmetro residual final de <30% pela estimativa visual do investigador, usando apenas o dispositivo designado, entrega bem-sucedida do stent no local da lesão alvo na artéria coronária, implantação apropriada do stent e remoção bem-sucedida do dispositivo. A pós-dilatação é permitida para alcançar o sucesso do dispositivo	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik AG

Investigadores

Investigador principal: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ