BIOFLOW-SV Registr všech příchozích (BIOFLOW-SV)
14. února 2024 aktualizováno: Biotronik AG
BIOTRONIK – Registr bezpečnosti a výkonnosti pro populaci všech pacientů se stentem Orsiro uvolňujícím SiroLimus v rámci každodenní klinické praxe v malých cévách
Posouzení klinické bezpečnosti a výkonu lékového stentu Orsiro v podmínkách reálného světa u pacientů s malými cévami s průměrem referenční cévy ≤2,75 mm.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenný, multicentrický registr všech příchozích s následnými klinickými návštěvami v nemocnici nebo telefonicky 6 a 12 měsíců po výkonu.
Na přibližně 15 místech v Brazílii bude zařazeno minimálně 1000 pacientů, včetně alespoň 415 pacientů s průměrem referenční cévy ≤2,75 mm, jak bylo hodnoceno online QCA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
261
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90560-030
- Moinhos de Vento Hospital
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Hospital de Base
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento registr bude zahrnovat subjekty vyžadující léčbu onemocnění koronárních tepen pomocí Orsiro DES.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥18 let
- Subjekt musí podepsat Patient Informed Consent (PIC)
- Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny požadované následné návštěvy, a to buď v nemocnici, nebo telefonicky.
- Subjekt s onemocněním koronárních tepen vyžadující léčbu stentovým systémem s elucí Orsiro Sirolimus
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy v době zápisu
- Známé alergie na kyselinu acetylsalicylovou (ASA), klopidogrel, tiklopidin, heparin nebo jakékoli jiné antikoagulační/antiagregační činidlo potřebné pro PCI, kontrastní látky, sirolimus nebo podobná léčiva nebo materiály stentu, které nelze adekvátně předléčit
- V současné době se účastní další studie, která dosud nedosáhla primárního cílového bodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze pro skupinu malých plavidel
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bude selhání cílených lézí (TLF) po 12 měsících pro skupinu malých cév, definované jako složený srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév (MI) nebo klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLF pro celou kohortu
Časové okno: ve 12 měsících
|
TLF 12 měsíců po zákroku pro celou kohortu
|
ve 12 měsících
|
|
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) 6 a 12 měsíců po výkonu
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) 6 a 12 měsíců po výkonu
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu 6 a 12 měsíců po výkonu (definice ARC)
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
definováno jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % vizuálním odhadem zkoušejícího (za použití jakékoli perkutánní metody) bez výskytu úmrtí, IM nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
definovaná jako konečná stenóza zbytkového průměru < 30 % podle vizuálního odhadu zkoušejícího, pouze s použitím přiřazeného zařízení, úspěšné zavedení stentu do cílového místa léze v koronární tepně, vhodné nasazení stentu a úspěšné odstranění zařízení.
Post-dilatace je povolena pro dosažení úspěchu zařízení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Koronární stenóza
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární restenóza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- C1607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .