Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOFLOW-SV Register for alle som kommer (BIOFLOW-SV)

14. februar 2024 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerhets- og ytelsesregister for en pasientpopulasjon med alle møter med SiroLimus Eluting Orsiro-stent innen daglig klinisk praksis i små kar

Vurdering av den kliniske sikkerheten og ytelsen til Orsiro medikamenteluerende stent i en virkelig verden hos pasienter med små kar med referansekardiameter ≤2,75 mm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Orsiro Sirolimus Eluerende Coronary Stent System

Detaljert beskrivelse

Prospektivt, enarms, multisenter, allekommerregister med kliniske oppfølgingsbesøk på sykehuset eller på telefon 6 og 12 måneder etter prosedyren.

Minst 1000 pasienter vil bli registrert på omtrent 15 steder i Brasil, inkludert minst 415 pasienter med referansekardiameter ≤2,75 mm, vurdert av online QCA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

261

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- - Porto Alegre, Brasil, 90560-030
    - Moinhos de Vento Hospital
  - São José do Rio Preto, Brasil
    - Hospital de Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette registeret vil inkludere personer som trenger behandling av koronararteriesykdom med en Orsiro DES.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner ≥18 år
Forsøkspersonen må signere et pasientinformert samtykke (PIC)
Forsøkspersonen må samtykke i å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk, enten på sykehuset eller via telefon.
Person med koronararteriesykdom som krever behandling med Orsiro Sirolimus eluerende stentsystem

Ekskluderingskriterier:

Gravide og/eller ammende kvinner ved påmelding
Kjente allergier mot acetylsalisylsyre (ASA), klopidogrel, tiklopidin, heparin eller andre antikoagulanter/antiplate som kreves for PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende legemidler, eller stentmaterialer som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
Deltar for tiden i en annen studie som ennå ikke har nådd det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mållesjonssvikt for små fartøygruppen Tidsramme: 12 måneder	Primært endepunkt vil være Target Lesion Failure (TLF) etter 12 måneder for små kargruppen, definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) eller klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
TLF for det samlede årskullet Tidsramme: ved 12 måneder	TLF 12 måneder etter prosedyre for den samlede kohorten	ved 12 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) Tidsramme: ved 6 og 12 måneder	Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) 6 og 12 måneder etter prosedyren	ved 6 og 12 måneder
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) Tidsramme: ved 6 og 12 måneder	Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) 6 og 12 måneder etter prosedyren	ved 6 og 12 måneder
Sikker og sannsynlig stenttrombose Tidsramme: ved 6 og 12 måneder	Definitiv og sannsynlig stenttrombose 6 og 12 måneder etter prosedyren (ARC-definisjon)	ved 6 og 12 måneder
Prosedyre suksess Tidsramme: 12 måneder	definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved etterforskerens visuelle estimat (ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode) uten forekomst av død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet	12 måneder
Enhetens suksess Tidsramme: 12 måneder	definert som en endelig gjenværende diameterstenose på <30 % av etterforskerens visuelle estimat, kun ved bruk av den tilordnede enheten, vellykket levering av stenten til mållesjonsstedet i koronararterien, passende utplassering av stenten og vellykket fjerning av enheten. Post-dilatasjon er tillatt for å oppnå suksess for enheten	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene