Registro de todos los participantes de BIOFLOW-SV (BIOFLOW-SV)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK: registro de seguridad y rendimiento para una población de pacientes de todo tipo con el stent Orsiro con liberación de sirolimus en la práctica clínica diaria en vasos pequeños
Evaluación de la seguridad clínica y el rendimiento del stent liberador de fármacos Orsiro en un entorno real en pacientes con vasos pequeños con un diámetro de vaso de referencia ≤2,75 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de todos los participantes con visitas de seguimiento clínico en el hospital o por teléfono a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento.
Se inscribirá un mínimo de 1000 pacientes en aproximadamente 15 sitios en Brasil, incluidos al menos 415 pacientes con un diámetro de vaso de referencia ≤2,75 mm según la evaluación de QCA en línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
261
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90560-030
- Moinhos de Vento Hospital
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Hospital de Base
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este registro incluirá sujetos que requieran un tratamiento de la enfermedad arterial coronaria con un Orsiro DES.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad
- El sujeto debe firmar un Consentimiento informado del paciente (PIC)
- El sujeto debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento requeridas, ya sea en el hospital o por teléfono.
- Sujeto con enfermedad de la arteria coronaria que requiere tratamiento con el sistema de stent liberador de sirolimus de Orsiro
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes al momento de la inscripción
- Alergias conocidas al ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otro anticoagulante/antiagregante plaquetario necesario para la ICP, medio de contraste, sirolimus o fármacos similares, o a los materiales del stent que no puedan premedicarse adecuadamente
- Actualmente participa en otro estudio que aún no ha alcanzado el punto final primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana para el grupo de vasos pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio principal de valoración será el fallo de la lesión diana (TLF) a los 12 meses para el grupo de vasos pequeños, definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TLF para la cohorte general
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
TLF a los 12 meses posteriores al procedimiento para la cohorte general
|
a los 12 meses
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente a los 6 y 12 meses después del procedimiento
|
a los 6 y 12 meses
|
|
Revascularización de vasos diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
Revascularización de vasos diana (TVR) impulsada clínicamente a los 6 y 12 meses después del procedimiento
|
a los 6 y 12 meses
|
|
Trombosis del stent definitiva y probable
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
Trombosis del stent definitiva y probable a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento (Definición ARC)
|
a los 6 y 12 meses
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30 % según la estimación visual del investigador (usando cualquier método percutáneo) sin que ocurra muerte, IM o revascularización repetida de la lesión objetivo durante la estadía en el hospital
|
12 meses
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
definida como una estenosis de diámetro residual final de <30 % según la estimación visual del investigador, usando solo el dispositivo asignado, colocación exitosa del stent en el sitio de la lesión objetivo en la arteria coronaria, despliegue apropiado del stent y extracción exitosa del dispositivo.
Se permite la posdilatación para lograr el éxito del dispositivo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Reestenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- C1607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .