Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIOFLOW-SV Реестр всех желающих (BIOFLOW-SV)

14 февраля 2024 г. обновлено: Biotronik AG

BIOTRONIK - Реестр безопасности и производительности для всех желающих пациентов со стентом SiroLimus, выделяющим Orsiro, в рамках повседневной клинической практики в малых сосудах

Оценка клинической безопасности и эффективности стента с лекарственным покрытием Orsiro в реальных условиях у пациентов с небольшими сосудами с эталонным диаметром сосуда ≤2,75 мм.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Подробное описание

Проспективный, одногрупповой, многоцентровый, регистр всех желающих с последующим клиническим визитом в больницу или по телефону через 6 и 12 месяцев после процедуры.

Минимум 1000 пациентов будут зарегистрированы примерно в 15 центрах в Бразилии, в том числе не менее 415 пациентов с референтным диаметром сосуда ≤2,75 мм по оценке онлайн-QCA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

261

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - Porto Alegre, Бразилия, 90560-030
    - Moinhos de Vento Hospital
  - São José do Rio Preto, Бразилия
    - Hospital de Base

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этот реестр будут включены пациенты, нуждающиеся в лечении ишемической болезни сердца с помощью Orsiro DES.

Описание

Критерии включения:

Субъекты ≥18 лет
Субъект должен подписать информированное согласие пациента (PIC)
Субъект должен согласиться пройти все необходимые последующие посещения либо в больнице, либо по телефону.
Субъект с ишемической болезнью сердца, требующей лечения стент-системой Orsiro Sirolimus с выделением

Критерий исключения:

Беременные и/или кормящие женщины на момент регистрации
Известные аллергии на ацетилсалициловую кислоту (АСК), клопидогрел, тиклопидин, гепарин или любой другой антикоагулянт/антиагрегант, необходимый для ЧКВ, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты, или материалы стента, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны
В настоящее время участвует в другом исследовании, которое еще не достигло первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения для группы малых сосудов Временное ограничение: 12 месяцев	Первичной конечной точкой будет несостоятельность целевого поражения (TLF) через 12 месяцев для группы мелких сосудов, определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
TLF для всей когорты Временное ограничение: в 12 месяцев	TLF через 12 месяцев после процедуры для всей когорты	в 12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев	Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6 и 12 месяцев после процедуры	в 6 и 12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев	Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 6 и 12 месяцев после процедуры	в 6 и 12 месяцев
Определенный и вероятный тромбоз стента Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев	Определенный и вероятный тромбоз стента через 6 и 12 месяцев после процедуры (определение ARC)	в 6 и 12 месяцев
Успех процедуры Временное ограничение: 12 месяцев	определяется как достижение конечного диаметра стеноза <30% по визуальной оценке исследователя (с использованием любого чрескожного метода) без наступления смерти, ИМ или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в больнице	12 месяцев
Успех устройства Временное ограничение: 12 месяцев	определяется как окончательный стеноз остаточного диаметра <30% по визуальной оценке исследователя, с использованием только назначенного устройства, успешной доставки стента к целевому участку поражения в коронарной артерии, соответствующего раскрытия стента и успешного удаления устройства. Постдилатация разрешена для достижения успеха устройства	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik AG

Следователи

Главный следователь: Marco Weinstain, MD, Moinhos de Vento Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества