まぶたの術後瘢痕用シリコーンゲル
2026年1月28日 更新者：Montefiore Medical Center
まぶたの術後瘢痕に対するシリコーンゲルとプラセボの有効性
まぶた手術後の瘢痕形成の予防または最小化にシリコーンゲルが有効かどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
上まぶたの眼瞼形成術または眼瞼下垂の修復は、上まぶたが垂れ下がったときに行われます。これは、老化プロセスの自然な部分としてよく発生します。 上まぶたが垂れ下がっていると、周辺視野で物を見る能力が低下し、機能障害を引き起こします。 さらに、たるみは多くの人にとって美容上の懸念事項になる可能性があります。 最も効果的な治療オプションは、眼瞼形成術または眼瞼下垂の修復です。
定期的な手術前のカウンセリング中に、多くの患者が目立つ顔面の瘢痕化への恐怖に気づきます。 ステロイドクリームから注射、レーザー治療まで、瘢痕を最小限に抑えるためのさまざまな手法が文献に記載されています。ただし、現在、手術後のまぶたの傷跡の長期的な管理に関するコンセンサスはありません。 具体的には、まぶたの傷跡に対する局所シリコーンゲルの有効性を調べた研究はありませんが、他の顔の傷跡に対する有効性を調べた研究はいくつかあります. シリコーンは、線維芽細胞の生成を調節し、コラーゲンの生成を減らし、成長因子の発現を変更することにより、治癒を助けることが提案されています。
研究者の研究は、局所シリコーンが術後のまぶたの瘢痕形成を防ぐことができるかどうかを判断するように設計されています. これは、傷跡や美容が懸念される眼瞼手術を受ける患者にとって、安全で効果的な局所治療があるかどうかを明らかにするのに役立つかもしれません. これは、まぶたにシリコーン ゲルを使用した最初の研究であり、前向き、無作為化、二重盲検です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上まぶたの眼瞼下垂修復または眼瞼形成術を受けるための基準を満たしている場合、患者は含まれます。 これは、視覚的に重要な上まぶたの垂れ下がりがあり、患者の視野を制限していることを意味します。
除外基準:
- 追加の上眼瞼手術が必要な患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
分割顔研究: 両側眼科手術を受けている患者は、プラセボまたはシリコーンゲルのいずれかを受け取るように無作為化された顔の側面を持っています.
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研究に同意した患者は、チューブの内容物が適用される顔の側面に対応する、「左」と「右」のみのラベルが付いた 2 つのチューブを受け取ります。
1 つのチューブにはシリコーン ゲルが含まれ、もう 1 つのチューブにはアクアフォアが含まれます。
患者も外科医も、どちらの側がどの治療を受けるかわかりません。
これらのチューブは、術後 1 週目の来院時に患者に渡されます。
患者は、1日2回、指で2〜3分間、まぶたの切開部に溶液をやさしくこするように指示されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後瘢痕 - 紅斑
時間枠：術後最大6ヶ月
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まぶたの手術後に瘢痕形成を予防または最小限に抑えるためにシリコーンゲルが有効かどうかを判断するために、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月に、盲検化された第三者の医師が質問票を用いて評価した術後紅斑の外観が評価されました。
医師は「1 = なし」、「2 = ピンク色」、「3 = 赤色」から選択できました。
平均スコアが高いほど、赤みの増加と関連しています。
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術後最大6ヶ月
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術後瘢痕 - 高まり
時間枠：術後最大6か月間
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眼瞼手術後の瘢痕形成を予防または最小化するためのシリコーンゲルの有効性を判断するため、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月後に、盲検化された第三者医師による質問票を用いて評価した術後隆起の外観を評価した。
医師は「1＝隆起なし」、「2＝最小限の隆起（<0.5 mm）」、「3＝明確な隆起（>0.5 mm）」の中から選択できた。
平均スコアが高いほど、隆起の程度が増大していることを示す。
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術後最大6か月間
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術後瘢痕 - 色素沈着
時間枠：手術後6ヶ月
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眼瞼手術後の瘢痕形成を予防または最小化するためにシリコーンゲルが有効であるかどうかを判断するため、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月に、盲検化された第三者の医師によるアンケートを用いて評価された術後色素沈着の外観が評価されました。
医師は「1=正常」と「2=過剰または不足色素沈着」の間で選択できました。
平均スコアが高い/低いことは、それぞれ色素沈着の増加/減少と関連しています。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：術後最大6か月間
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シリコーンジェル治療が術後の眼瞼瘢痕に対する患者満足度に影響を与えるかどうかを判断するために、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月後にアンケートを用いて術後瘢痕に対する患者満足度を評価しました。
患者は「1=非常に不満」、「2=不満」、「3=中立」、「4=満足」、「5=非常に満足」の中から選択できました。
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術後最大6か月間
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術後のかゆみ
時間枠：術後最大6か月間
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術後のかゆみは、1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月後に、フォローアップ訪問時の患者報告調査を通じて評価されました。
患者は「1=なし」、「2=時々ある」、「3=薬が必要」の中から選択できました。
平均スコアが高いほど、かゆみの増加と関連しています。
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術後最大6か月間
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術後疼痛
時間枠：術後最大6ヶ月間
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術後疼痛は、術後1週間、1か月、3か月、および6か月のフォローアップ時に患者報告調査を通じて評価されました。
患者は「1＝なし」、「2＝時々」、「3＝医療的処置が必要」から選択できました。
平均スコアが高いほど、疼痛の増加と関連しています。
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術後最大6ヶ月間
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患者の瘢痕選好
時間枠：術後6か月
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シリコーンゲル治療が術後眼瞼瘢痕治療における患者の好みに影響を及ぼすかどうかを判断するため、術後1週間、1ヶ月、6ヶ月時点の瘢痕に対する患者の好みをアンケートにより評価した。
盲検化された患者は「右」または「左」または「どちらでもない」を選択できた。
非盲検化されたコーダーは、各患者の目の無作為割り付けに基づき、患者の回答を「シリコーンゲル治療が好まれる」「プラセボ治療が好まれる」「どちらの治療も好まれない」に変換した。
各カテゴリ変数の患者数は研究群ごとに集計された。
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術後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の硬さ
時間枠：術後最大6か月
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術後瘢痕の硬さは、術後1週間、1ヵ月、3ヵ月、および6ヵ月に、フォローアップ訪問時の患者報告アンケートを通じて評価されました。
患者は「1=正常または柔らかい／しなやか」と「2=硬い」のいずれかを選択できました。
平均スコアが高いほど、硬さの増加と関連しています。
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術後最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Barmettler、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murdock J, Sayed MS, Tavakoli M, Portaliou DM, Lee WW. Safety and efficacy of a growth factor and cytokine-containing topical product in wound healing and incision scar management after upper eyelid blepharoplasty: a prospective split-face study. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 30;10:1223-8. doi: 10.2147/OPTH.S109517. eCollection 2016.
- Bianchi FA, Roccia F, Fiorini P, Berrone S. Use of Patient and Observer Scar Assessment Scale for evaluation of facial scars treated with self-drying silicone gel. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):719-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841af.
- Yun IS, Yoo HS, Kim YO, Rah DK. Improved scar appearance with combined use of silicone gel and vitamin C for Asian patients: a comparative case series. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1176-81. doi: 10.1007/s00266-013-0210-5. Epub 2013 Oct 3.
- Puri N, Talwar A. The efficacy of silicone gel for the treatment of hypertrophic scars and keloids. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):104-6. doi: 10.4103/0974-2077.58527.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。