- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601247
Silikongel for postkirurgiske arr på øyelokket
Effekten av silikongel versus placebo for postkirurgiske arr på øyelokket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre øyelokk blepharoplasty eller ptosis reparasjon utføres når øvre øyelokk blir hengende, noe som ofte oppstår som en naturlig del av aldringsprosessen. De øvre øyelokkene som er hengende, reduserer evnen til å se objekter i deres perifere syn, noe som forårsaker funksjonssvikt. I tillegg kan droopiness være en kosmetisk bekymring for mange. Det mest effektive behandlingsalternativet er blefaroplastikk eller ptose-reparasjon.
Under rutinemessig preoperativ rådgivning merker mange pasienter en frykt for fremtredende arrdannelse i ansiktet. Ulike teknikker er beskrevet i litteraturen for å minimere arrdannelse, fra steroidkremer til injeksjoner til laserterapi; Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus for langsiktig behandling av arr i øyelokket etter kirurgi. Spesifikt er det ingen studie som undersøker effekten av topisk silikongel på øyelokksarr, selv om noen få studier har undersøkt effekten på andre ansiktsarr. Silikon er foreslått å hjelpe til med helbredelse ved å regulere fibroblastproduksjonen, redusere kollagenproduksjonen og modifisere uttrykk for vekstfaktorer.
Etterforskerens studie er designet for å avgjøre om topisk silikon kan forhindre betydelig postoperativ arrdannelse i øyelokket. Det kan bidra til å avklare om det finnes en trygg og effektiv lokal behandling for pasienter som gjennomgår øyelokkoperasjoner, for hvem arrdannelse eller kosmetikk er en bekymring. Det er den første studien av silikongel på øyelokket og er også prospektiv, randomisert og dobbeltblindet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli inkludert hvis de har oppfylt kriteriene for å gjennomgå ptose-reparasjon av øvre øyelokk eller blefaroplastikk. Dette betyr at de har hengende i de øvre øyelokkene som er visuelt signifikant og begrenser pasientens synsfelt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de trenger ytterligere kirurgi for øvre øyelokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pasienter
Studie med delt ansikt: Pasienter som gjennomgår bilateral øyekirurgi vil få sidene av ansiktet randomisert for å motta enten placebo eller silikongel.
|
Pasienter som har samtykket til studien vil motta to rør merket bare "venstre" og "høyre", tilsvarende den siden av ansiktet som rørinnholdet skal påføres på.
Ett rør vil inneholde silikongel og det andre røret vil inneholde aquaphor.
Verken pasienten eller kirurgen vil vite hvilken side som får hvilken behandling.
Disse rørene vil bli gitt til pasienter ved postoperativ uke 1 besøk.
Pasientene vil bli bedt om å gni løsningen inn i øyelokkssnittene forsiktig med fingrene i 2-3 minutter to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ arrdannelse - Erytem
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
|
For å fastslå om silikongel er effektiv til å forhindre eller minimere arrdannelse etter øyelokksoperasjon, ble utseendet av postoperativ erytem, som ble vurdert av en blindgjort tredjepartslege ved hjelp av et spørreskjema, evaluert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Legene kunne velge mellom "1 = ingen", "2 = rosa" og "3 = rød".
Høyere gjennomsnittsscore er assosiert med økt rødhet.
|
Opptil 6 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ arrdannelse - Heving
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
|
For å avgjøre om silikongel er effektivt til å forhindre eller minimere arrdannelse etter øyelokksoperasjon, ble utseendet av postoperativ elevasjon, vurdert av en tredjepartslege som var blindet ved hjelp av et spørreskjema, evaluert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Legene kunne velge mellom "1=ingen elevasjon", "2=minimal elevasjon (<0.5 mm)" og "3=tydelig elevasjon (>0,5 mm)".
Høyere gjennomsnittsskår er assosiert med økt elevasjon.
|
Opptil 6 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ arrdannelse - Pigmentering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
For å fastslå om silikongel er effektiv til å forhindre eller minimere arrdannelse etter øyelokksoperasjon, ble utseendet til postoperativ pigmentering, vurdert av en blindet tredjepartslege ved hjelp av et spørreskjema, evaluert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Legene kunne velge mellom "1=normal" og "2=hyper- eller hypopigmentering".
Høyere/lavere gjennomsnittsskårer er assosiert med henholdsvis økt/redusert pigmentering.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
|
For å fastslå om silikongel-behandling har noen effekt på pasienttilfredshet med kirurgiske øyelokksarr, ble pasienttilfredshet med postoperative arr vurdert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen via et spørreskjema.
Pasientene kunne velge mellom "1=veldig misfornøyd", "2=misfornøyd", "3=nøytral", "4=fornøyd", "5=veldig fornøyd."
|
Opptil 6 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ kløe
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
|
Postoperativ kløe ble vurdert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen via pasientrapporterte undersøkelser under oppfølgingsbesøk.
Pasientene kunne velge mellom "1=ingen", "2=iblant" og "3=krever medisinering".
Høyere gjennomsnittsskårer er assosiert med økt kløe.
|
Opptil 6 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
|
Postoperativ smerte ble vurdert etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt via pasientrapporterte undersøkelser under oppfølgingsbesøk.
Pasientene kunne velge mellom "1=ingen", "2=iblant" og "3=krever medisinsk behandling".
Høyere gjennomsnittsskårer er assosiert med økt smerte.
|
Opptil 6 måneder etter operasjon
|
|
Pasientens Arpreferanse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
For å fastslå om silikongelbehandling har noen effekt på pasientens preferanse for postoperativ øyelokksarrbehandling, ble pasientpreferanse med arr ved 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Blinderte pasienter kunne velge "høyre" eller "venstre" eller "ingen av delene".
Ikke-blinderte kodere konverterte deretter pasientsvar til "Silikongelbehandling foretrukket" eller "Placebobehandling foretrukket" eller "Ingen behandling foretrukket" basert på hver pasients øyerandomisering.
Antall pasienter i hver kategorisk variabel er oppsummert etter studiegruppe.
|
6 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ fasthet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
|
Postoperativ arrfasthet ble vurdert ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt via pasientrapporterte undersøkelser under oppfølgingsbesøk.
Pasientene kunne velge mellom "1=normal eller myk/smekker" og "2=hard".
Høyere gjennomsnittsskårer er assosiert med økt fasthet.
|
Opptil 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murdock J, Sayed MS, Tavakoli M, Portaliou DM, Lee WW. Safety and efficacy of a growth factor and cytokine-containing topical product in wound healing and incision scar management after upper eyelid blepharoplasty: a prospective split-face study. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 30;10:1223-8. doi: 10.2147/OPTH.S109517. eCollection 2016.
- Bianchi FA, Roccia F, Fiorini P, Berrone S. Use of Patient and Observer Scar Assessment Scale for evaluation of facial scars treated with self-drying silicone gel. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):719-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841af.
- Yun IS, Yoo HS, Kim YO, Rah DK. Improved scar appearance with combined use of silicone gel and vitamin C for Asian patients: a comparative case series. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1176-81. doi: 10.1007/s00266-013-0210-5. Epub 2013 Oct 3.
- Puri N, Talwar A. The efficacy of silicone gel for the treatment of hypertrophic scars and keloids. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):104-6. doi: 10.4103/0974-2077.58527.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .