Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikongel for postkirurgiske arr på øyelokket

28. januar 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Effekten av silikongel versus placebo for postkirurgiske arr på øyelokket

For å avgjøre om silikongel er effektiv for å forhindre eller minimere arrdannelse etter øyelokkoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre øyelokk blepharoplasty eller ptosis reparasjon utføres når øvre øyelokk blir hengende, noe som ofte oppstår som en naturlig del av aldringsprosessen. De øvre øyelokkene som er hengende, reduserer evnen til å se objekter i deres perifere syn, noe som forårsaker funksjonssvikt. I tillegg kan droopiness være en kosmetisk bekymring for mange. Det mest effektive behandlingsalternativet er blefaroplastikk eller ptose-reparasjon.

Under rutinemessig preoperativ rådgivning merker mange pasienter en frykt for fremtredende arrdannelse i ansiktet. Ulike teknikker er beskrevet i litteraturen for å minimere arrdannelse, fra steroidkremer til injeksjoner til laserterapi; Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus for langsiktig behandling av arr i øyelokket etter kirurgi. Spesifikt er det ingen studie som undersøker effekten av topisk silikongel på øyelokksarr, selv om noen få studier har undersøkt effekten på andre ansiktsarr. Silikon er foreslått å hjelpe til med helbredelse ved å regulere fibroblastproduksjonen, redusere kollagenproduksjonen og modifisere uttrykk for vekstfaktorer.

Etterforskerens studie er designet for å avgjøre om topisk silikon kan forhindre betydelig postoperativ arrdannelse i øyelokket. Det kan bidra til å avklare om det finnes en trygg og effektiv lokal behandling for pasienter som gjennomgår øyelokkoperasjoner, for hvem arrdannelse eller kosmetikk er en bekymring. Det er den første studien av silikongel på øyelokket og er også prospektiv, randomisert og dobbeltblindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert hvis de har oppfylt kriteriene for å gjennomgå ptose-reparasjon av øvre øyelokk eller blefaroplastikk. Dette betyr at de har hengende i de øvre øyelokkene som er visuelt signifikant og begrenser pasientens synsfelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de trenger ytterligere kirurgi for øvre øyelokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Studie med delt ansikt: Pasienter som gjennomgår bilateral øyekirurgi vil få sidene av ansiktet randomisert for å motta enten placebo eller silikongel.
Pasienter som har samtykket til studien vil motta to rør merket bare "venstre" og "høyre", tilsvarende den siden av ansiktet som rørinnholdet skal påføres på. Ett rør vil inneholde silikongel og det andre røret vil inneholde aquaphor. Verken pasienten eller kirurgen vil vite hvilken side som får hvilken behandling. Disse rørene vil bli gitt til pasienter ved postoperativ uke 1 besøk. Pasientene vil bli bedt om å gni løsningen inn i øyelokkssnittene forsiktig med fingrene i 2-3 minutter to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ arrdannelse - Erytem
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
For å fastslå om silikongel er effektiv til å forhindre eller minimere arrdannelse etter øyelokksoperasjon, ble utseendet av postoperativ erytem, som ble vurdert av en blindgjort tredjepartslege ved hjelp av et spørreskjema, evaluert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Legene kunne velge mellom "1 = ingen", "2 = rosa" og "3 = rød". Høyere gjennomsnittsscore er assosiert med økt rødhet.
Opptil 6 måneder etter operasjon
Postoperativ arrdannelse - Heving
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
For å avgjøre om silikongel er effektivt til å forhindre eller minimere arrdannelse etter øyelokksoperasjon, ble utseendet av postoperativ elevasjon, vurdert av en tredjepartslege som var blindet ved hjelp av et spørreskjema, evaluert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Legene kunne velge mellom "1=ingen elevasjon", "2=minimal elevasjon (<0.5 mm)" og "3=tydelig elevasjon (>0,5 mm)". Høyere gjennomsnittsskår er assosiert med økt elevasjon.
Opptil 6 måneder etter operasjon
Postoperativ arrdannelse - Pigmentering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
For å fastslå om silikongel er effektiv til å forhindre eller minimere arrdannelse etter øyelokksoperasjon, ble utseendet til postoperativ pigmentering, vurdert av en blindet tredjepartslege ved hjelp av et spørreskjema, evaluert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Legene kunne velge mellom "1=normal" og "2=hyper- eller hypopigmentering". Høyere/lavere gjennomsnittsskårer er assosiert med henholdsvis økt/redusert pigmentering.
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
For å fastslå om silikongel-behandling har noen effekt på pasienttilfredshet med kirurgiske øyelokksarr, ble pasienttilfredshet med postoperative arr vurdert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen via et spørreskjema. Pasientene kunne velge mellom "1=veldig misfornøyd", "2=misfornøyd", "3=nøytral", "4=fornøyd", "5=veldig fornøyd."
Opptil 6 måneder etter operasjon
Postoperativ kløe
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
Postoperativ kløe ble vurdert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen via pasientrapporterte undersøkelser under oppfølgingsbesøk. Pasientene kunne velge mellom "1=ingen", "2=iblant" og "3=krever medisinering". Høyere gjennomsnittsskårer er assosiert med økt kløe.
Opptil 6 måneder etter operasjon
Postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
Postoperativ smerte ble vurdert etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt via pasientrapporterte undersøkelser under oppfølgingsbesøk. Pasientene kunne velge mellom "1=ingen", "2=iblant" og "3=krever medisinsk behandling". Høyere gjennomsnittsskårer er assosiert med økt smerte.
Opptil 6 måneder etter operasjon
Pasientens Arpreferanse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
For å fastslå om silikongelbehandling har noen effekt på pasientens preferanse for postoperativ øyelokksarrbehandling, ble pasientpreferanse med arr ved 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Blinderte pasienter kunne velge "høyre" eller "venstre" eller "ingen av delene". Ikke-blinderte kodere konverterte deretter pasientsvar til "Silikongelbehandling foretrukket" eller "Placebobehandling foretrukket" eller "Ingen behandling foretrukket" basert på hver pasients øyerandomisering. Antall pasienter i hver kategorisk variabel er oppsummert etter studiegruppe.
6 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fasthet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
Postoperativ arrfasthet ble vurdert ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt via pasientrapporterte undersøkelser under oppfølgingsbesøk. Pasientene kunne velge mellom "1=normal eller myk/smekker" og "2=hard". Høyere gjennomsnittsskårer er assosiert med økt fasthet.
Opptil 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-9074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere