Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siliconengel voor postoperatieve littekens van het ooglid

28 januari 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Werkzaamheid van siliconengel versus placebo voor postoperatieve littekens van het ooglid

Om te bepalen of siliconengel effectief is in het voorkomen of minimaliseren van littekenvorming na een ooglidcorrectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blepharoplastiek of ptosis-reparatie van het bovenooglid wordt uitgevoerd wanneer het bovenooglid gaat hangen, wat vaak voorkomt als een natuurlijk onderdeel van het verouderingsproces. De hangende bovenoogleden verminderen het vermogen om objecten in hun perifere zicht te zien, waardoor functionele tekorten ontstaan. Bovendien kan de droopiness voor velen een cosmetisch probleem zijn. De meest effectieve behandelingsoptie is ooglidcorrectie of ptosis-herstel.

Tijdens routinematige preoperatieve counseling merken veel patiënten op dat ze bang zijn voor opvallende littekens in het gezicht. In de literatuur zijn verschillende technieken beschreven om littekenvorming te minimaliseren, van steroïdencrèmes tot injecties tot lasertherapie; er is momenteel echter geen consensus over de langetermijnbehandeling van postoperatieve ooglidlittekens. In het bijzonder is er geen onderzoek naar de werkzaamheid van lokale siliconengel op ooglidlittekens, hoewel enkele onderzoeken de werkzaamheid ervan op andere gezichtslittekens hebben onderzocht. Siliconen worden voorgesteld om te helpen bij genezing door de productie van fibroblasten te reguleren, de productie van collageen te verminderen en de expressie van groeifactoren te wijzigen.

Het onderzoek van de onderzoeker is opgezet om te bepalen of lokale siliconen de vorming van significante postoperatieve ooglidlittekens kunnen voorkomen. Het kan helpen verduidelijken of er een veilige en effectieve plaatselijke behandeling bestaat voor patiënten die een ooglidcorrectie ondergaan bij wie littekenvorming of cosmese een probleem is. Het is de eerste studie van siliconengel op het ooglid en is ook prospectief, gerandomiseerd en dubbelblind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden opgenomen als ze voldoen aan de criteria voor het ondergaan van een ptosis-reparatie van het bovenooglid of een ooglidcorrectie. Dit betekent dat ze hangende bovenoogleden hebben die visueel significant zijn en het gezichtsveld van de patiënt beperken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze een aanvullende bovenooglidcorrectie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten
Split-face studie: bij patiënten die een bilaterale oogoperatie ondergaan, worden de zijkanten van hun gezicht gerandomiseerd om placebo of siliconengel te krijgen.
Apparaat: siliconen gel
Patiënten die hebben ingestemd met het onderzoek zullen twee buisjes ontvangen met alleen het opschrift "links" en "rechts", overeenkomend met de kant van het gezicht waarop de inhoud van de buis zal worden aangebracht. Eén tube bevat siliconengel en de andere tube bevat aquaphor. Noch de patiënt, noch de chirurg weet welke kant welke behandeling krijgt. Deze buisjes zullen aan patiënten worden gegeven tijdens het postoperatieve bezoek in week 1. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de oplossing twee keer per dag gedurende 2-3 minuten zachtjes met hun vingers in hun ooglidincisies te wrijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve littekenvorming - Erytheem
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Om te bepalen of siliconengel effectief is bij het voorkomen of minimaliseren van littekenvorming na ooglidoperaties, werd het uiterlijk van postoperatieve erytheem, beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke arts met behulp van een vragenlijst, geëvalueerd op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Artsen konden kiezen tussen "1 = geen", "2 = roze" en "3 = rood". Hogere gemiddelde scores zijn geassocieerd met toegenomen roodheid.
Tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve Littekenvorming - Verheffing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Om te bepalen of silicagel effectief is bij het voorkomen of minimaliseren van littekenvorming na ooglidcorrectie, werd het uiterlijk van postoperatieve verhevenheid, beoordeeld door een geblindeerde derde arts met behulp van een vragenlijst, geëvalueerd op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Artsen konden kiezen tussen "1=geen verhevenheid", "2=minimale verhevenheid (<0,5 mm)" en "3=duidelijke verhevenheid (>0,5 mm)".
Hogere gemiddelde scores zijn geassocieerd met toegenomen verhevenheid.
Tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve littekenvorming - Pigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Om te bepalen of siliconengel effectief is bij het voorkomen of minimaliseren van littekenvorming na ooglidchirurgie werd het uiterlijk van postoperatieve pigmentatie, zoals beoordeeld door een geblindeerde derde arts met behulp van een vragenlijst, geëvalueerd op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Artsen konden kiezen tussen "1=normaal" en 2= hyper- of hypopigmentatie". Hogere/lagere gemiddelde scores zijn respectievelijk geassocieerd met verhoogde/verlaagde pigmentatie.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Om te bepalen of de behandeling met siliciumgel enig effect heeft op de tevredenheid van patiënten met postoperatieve ooglidlittekens, werd de tevredenheid van patiënten met postoperatieve littekens beoordeeld na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief via een vragenlijst. Patiënten konden kiezen tussen "1=zeer ontevreden", "2=ontevreden", "3=neutraal", "4=tevreden", "5=zeer tevreden."
Tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve jeuk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve jeuk werd beoordeeld op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie via patiëntgerapporteerde vragenlijsten tijdens vervolgafspraken. Patiënten konden kiezen tussen "1=geen", "2=af en toe" en "3=vereist medicatie". Hogere gemiddelde scores zijn geassocieerd met meer jeuk.
Tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve pijn werd beoordeeld op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie via door patiënten gerapporteerde vragenlijsten tijdens vervolgafspraken. Patiënten konden kiezen tussen "1=geen", "2=af en toe" en "3=vereist medische aandacht". Hogere gemiddelde scores zijn geassocieerd met meer pijn.
Tot 6 maanden na de operatie
Voorkeur van de patiënt voor littekens
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Om te bepalen of siliconengelbehandeling enig effect heeft op de voorkeur van patiënten voor postoperatieve littekenbehandeling van de oogleden, werd de voorkeur van patiënten met littekens na 1 week, 1 maand en 6 maanden na de operatie beoordeeld via een vragenlijst. Geblindeerde patiënten konden kiezen voor "rechts" of "links" of "geen van beide". Niet-geblindeerde codeurs zetten vervolgens patiëntreacties om in "Siliconengelbehandeling geprefereerd" of "Placebobehandeling geprefereerd" of "Geen behandeling geprefereerd" op basis van de randomisatie van elk oog van de patiënt. Het aantal patiënten in elke categorische variabele wordt samengevat per studiearm.
6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve stevigheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
De postoperatieve littekenstevigheid werd beoordeeld na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief via door patiënten gerapporteerde vragenlijsten tijdens vervolgbezoeken. Patiënten konden kiezen tussen "1=normaal of zacht/soepel" en "2=hard". Hogere gemiddelde scores zijn geassocieerd met toegenomen stevigheid.
Tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-9074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren