Silikonigeeli silmäluomen leikkauksen jälkeisille arpeille
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Silikonigeelin teho plaseboon verrattuna silmäluomen leikkauksen jälkeisiin arpeihin
Selvittää, onko silikonigeeli tehokas estämään tai minimoimaan arpien muodostumista silmäluomen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläluomen blefaroplastia tai ptoosikorjaus tehdään, kun yläluomesta tulee roikkuu, mikä usein tapahtuu luonnollisena osana ikääntymisprosessia. Ylempien silmäluomien roikkuminen heikentää kykyä nähdä esineitä niiden ääreisnäössä, mikä aiheuttaa toimintahäiriöitä. Lisäksi roikkuminen voi olla monille kosmeettinen huolenaihe. Tehokkain hoitovaihtoehto on blefaroplastia tai ptoosin korjaus.
Rutiininomaisen leikkausta edeltävän neuvonnan aikana monet potilaat huomaavat pelkonsa näkyvistä kasvojen arpeutumisesta. Kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia tekniikoita arpeutumisen minimoimiseksi steroidivoiteista injektioihin laserhoitoon; Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä leikkauksen jälkeisten silmäluomien arpien pitkäaikaishoidosta. Tarkemmin sanottuna ei ole olemassa tutkimusta, jossa tutkittaisiin paikallisen silikonigeelin tehoa silmäluomien arpien hoidossa, vaikka muutamissa tutkimuksissa on tutkittu sen tehoa muihin kasvojen arpeihin. Silikonin ehdotetaan auttavan paranemista säätelemällä fibroblastien tuotantoa, vähentämällä kollageenin tuotantoa ja modifioimalla kasvutekijöiden ilmentymistä.
Tutkijan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko paikallinen silikoni estää merkittävää postoperatiivista silmäluomen arpien muodostumista. Se voi auttaa selventämään, onko olemassa turvallista ja tehokasta paikallista hoitoa silmäluomen leikkaukseen saaville potilaille, joille arpeutuminen tai kosmetiikka ovat huolenaiheita. Se on ensimmäinen silmäluomen silikonigeelin tutkiminen, ja se on myös prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat täyttäneet ylemmän silmäluomen ptoosin korjauksen tai blefaroplastian kriteerit. Tämä tarkoittaa, että heillä on ylempien silmäluomien roikkumista, mikä on visuaalisesti merkittävää ja rajoittaa potilaan näkökenttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he tarvitsevat ylimääräistä yläluomen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki potilaat
Split-face -tutkimus: potilaiden, joille tehdään molemminpuolinen silmäleikkaus, kasvojen sivut satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai silikonigeeliä.
|
Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, saavat kaksi putkea, joissa on merkinnät "vasen" ja "oikea", jotka vastaavat sitä kasvojen puolta, jolle putken sisältö kiinnitetään.
Yksi putki sisältää silikonigeeliä ja toinen putki sisältää aquaphoria.
Potilas tai kirurgi eivät tiedä, kumpi puoli saa minkäkin hoidon.
Nämä putket annetaan potilaille leikkauksen jälkeisellä viikolla 1.
Potilaita neuvotaan hieromaan liuosta silmäluomen viiltoihinsa kevyesti sormillaan 2-3 minuuttia kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen arpikudoksen muodostuminen - Erythema
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silikonigelin tehosta arpien ehkäisyssä tai minimoinnissa silmäluomen leikkauksen jälkeen arvioitiin jälkileikkausajan eryteeman (punotteen) ulkonäköä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arvioinnin suoritti sokkoutettu kolmas lääkäri käyttäen kyselylomaketta.
Lääkärit valitsivat välillä "1 = ei lainkaan", "2 = vaaleanpunainen" ja "3 = punainen".
Korkeammat keskiarvot liittyvät voimakkaampaan punoitukseen.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen arpeutuminen - Korotus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silikonigeelin tehon arvioimiseksi arpimuodostuksen estämisessä tai minimoinnissa silmäluomen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kohouman ulkonäköä, kuten sokea kolmas osapuolen lääkäri arvioi kyselylomakkeella, arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lääkärit voivat valita välillä "1=ei kohoumaa", "2=vähäinen kohouma (<0,5 mm)" ja "3=varma kohouma (>0,5 mm)".
Korkeammat keskiarvot liittyvät suurempaan kohoumaan.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen arpeutuminen - pigmentaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silikonigeelin tehon arvioimiseksi silmäluomen leikkauksen jälkeisten arpien syntymisen ehkäisemisessä tai minimoimisessa leikkauksen jälkeistä pigmentaatiota arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arvioinnin suoritti sokkoutettu kolmas osapuolen lääkäri käyttäen kyselylomaketta.
Lääkärit voivat valita "1=normaali" ja 2=hyper- tai hypopigmentaatio".
Korkeammat/alhaisemmat keskiarvot liittyvät vastaavasti lisääntyneeseen/vähentyneeseen pigmentaatioon.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silikonigeelihoidon vaikutuksen selvittämiseksi potilaiden tyytyväisyyteen leikkausjälkisiin luomiarpeisiin potilaiden tyytyväisyys leikkausjälkeisiin arpeisiin arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kyselylomakkeen avulla.
Potilaat voivat valita välillä "1=erittäin tyytymätön", "2=tyytymätön", "3=neutraali", "4=tyytyväinen", "5=erittäin tyytyväinen."
|
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kutina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kutinaa arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaan raportoimien kyselyiden avulla seurantakäyntien aikana.
Potilaat saattoivat valita vaihtoehdoista "1=ei lainkaan", "2=harvinaista" ja "3=lääkitystä vaativa".
Korkeammat keskiarvot liittyvät voimakkaampaan kutinaan.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaskertomusten avulla seurantakäyntien aikana.
Potilaat saattoivat valita "1=ei kipua", "2=satunnainen" ja "3=vaatii lääkinnällistä hoitoa".
Korkeammat keskiarvot liittyvät voimakkaampaan kipuun.
|
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan arpien preferenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silikonigeelihoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden suosimissa leikkauksen jälkeisten luomien arpien hoidoissa potilaiden mieltymyksiä arpien suhteen 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioitiin kyselylomakkeella.
Sokkotut potilaat saattoivat valita "oikea" tai "vasen" tai "kumpikaan".
Sokkotut koodaajat muunsivat sitten potilaiden vastaukset muotoon "Silikonigeelihoito suosittu" tai "Placebohoito suosittu" tai "Kumpaakaan hoitoa ei suosittu" kunkin potilaan silmän satunnaistamisen perusteella.
Potilaiden lukumäärä jokaisessa luokitteluasteikossa on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen lujus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista arpien kovuutta arvioitiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilasraportoiduilla kyselylomakkeilla seurantakäyntien aikana.
Potilaat voivat valita "1=normaali tai pehmeä/taipuisa" ja "2=kovan" välillä.
Korkeammat keskiarvot liittyvät lisääntyneeseen kovuuteen.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murdock J, Sayed MS, Tavakoli M, Portaliou DM, Lee WW. Safety and efficacy of a growth factor and cytokine-containing topical product in wound healing and incision scar management after upper eyelid blepharoplasty: a prospective split-face study. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 30;10:1223-8. doi: 10.2147/OPTH.S109517. eCollection 2016.
- Bianchi FA, Roccia F, Fiorini P, Berrone S. Use of Patient and Observer Scar Assessment Scale for evaluation of facial scars treated with self-drying silicone gel. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):719-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841af.
- Yun IS, Yoo HS, Kim YO, Rah DK. Improved scar appearance with combined use of silicone gel and vitamin C for Asian patients: a comparative case series. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1176-81. doi: 10.1007/s00266-013-0210-5. Epub 2013 Oct 3.
- Puri N, Talwar A. The efficacy of silicone gel for the treatment of hypertrophic scars and keloids. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):104-6. doi: 10.4103/0974-2077.58527.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .