Силиконовый гель для послеоперационных рубцов века
28 января 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Эффективность силиконового геля по сравнению с плацебо при лечении послеоперационных рубцов на веке
Определить, эффективен ли силиконовый гель для предотвращения или сведения к минимуму образования рубцов после операции на веках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блефаропластика верхнего века или исправление птоза выполняется, когда верхнее веко становится обвисшим, что часто происходит как естественная часть процесса старения. Опущение верхних век снижает способность видеть объекты периферийным зрением, вызывая функциональные нарушения. Кроме того, обвисание может быть косметической проблемой для многих. Наиболее эффективным вариантом лечения является блефаропластика или исправление птоза.
Во время рутинного предоперационного консультирования многие пациенты отмечают боязнь заметных рубцов на лице. В литературе описаны различные методы минимизации образования рубцов, от стероидных кремов до инъекций и лазерной терапии; однако в настоящее время нет единого мнения относительно долгосрочного лечения послеоперационных рубцов на веках. В частности, нет исследований, изучающих эффективность местного применения силиконового геля при шрамах на веках, хотя в нескольких исследованиях изучалась его эффективность при других шрамах на лице. Предполагается, что силикон способствует заживлению, регулируя выработку фибробластов, уменьшая выработку коллагена и изменяя экспрессию факторов роста.
Исследование исследователя предназначено для определения того, может ли местный силикон предотвратить значительное послеоперационное образование рубцов на веках. Это может помочь выяснить, существует ли безопасное и эффективное местное лечение для пациентов, перенесших операцию на веках, у которых беспокоят рубцы или косметика. Это первое исследование силиконового геля на веках, а также проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены, если они соответствуют критериям для лечения птоза верхнего века или блефаропластики. Это означает, что у них имеется опущение верхних век, которое является визуально значимым и ограничивает поле зрения пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если им потребуется дополнительная операция на верхнем веке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты
Исследование с разделенным лицом: пациенты, перенесшие двустороннюю операцию на глазах, будут рандомизированы по сторонам лица для получения либо плацебо, либо силиконового геля.
|
Пациенты, давшие согласие на исследование, получат две пробирки, помеченные только как «левая» и «правая», соответствующие стороне лица, на которую будет наноситься содержимое пробирки.
Один тюбик будет содержать силиконовый гель, а другой тюбик — аквафор.
Ни пациент, ни хирург не будут знать, какая сторона будет подвергаться лечению.
Эти трубки будут даваться пациентам во время посещения 1-й послеоперационной недели.
Пациенты будут проинструктированы осторожно втирать раствор в разрезы век пальцами в течение 2-3 минут два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационное рубцевание - Эритема
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Для определения эффективности силиконового геля в предотвращении или минимизации образования рубцов после операции на веках оценивался внешний вид послеоперационной эритемы, оцененной ослепленным врачом-третьей стороной с использованием анкеты, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Врачи могли выбирать между «1 = отсутствует», «2 = розовый» и «3 = красный».
Более высокие средние баллы связаны с повышенной краснотой.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Рубцевание после операции - Поднятие
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Для определения эффективности силиконового геля в предотвращении или минимизации образования рубцов после операции на веках, оценка послеоперационного возвышения, как оцененная сторонним врачом, не знающим деталей исследования, с использованием анкеты, проводилась через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Врачи могли выбрать между "1=нет возвышения", "2=минимальное возвышение (<0,5 мм)" и "3=явное возвышение (>0,5 мм)".
Более высокие средние баллы связаны с увеличенным возвышением.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Постоперационное рубцевание - Пигментация
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Чтобы определить, эффективен ли силиконовый гель для предотвращения или минимизации образования рубцов после операции на веках, появление послеоперационной пигментации, оцененной ослепленным врачом-третьей стороной с использованием опросника, оценивали через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Врачи могли выбирать между «1=нормальная» и «2=гипер- или гипопигментация».
Более высокие/низкие средние баллы связаны с повышенной/сниженной пигментацией соответственно.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Для определения влияния лечения силиконовым гелем на удовлетворённость пациентов послеоперационными рубцами век, удовлетворённость пациентов послеоперационными рубцами оценивалась через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции с помощью анкеты.
Пациенты могли выбрать между вариантами: «1=очень недоволен», «2=недоволен», «3=нейтрально», «4=доволен», «5=очень доволен».
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационный зуд
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Послеоперационный зуд оценивался через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции с помощью опросов, заполняемых пациентами во время контрольных визитов.
Пациенты могли выбирать между вариантами «1=отсутствует», «2=изредка» и «3=требует медикаментов».
Более высокие средние баллы связаны с усилением зуда.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Послеоперационная боль оценивалась через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции с помощью опросов, заполняемых пациентами во время контрольных визитов.
Пациенты могли выбрать между вариантами "1=отсутствует", "2=периодическая" и "3=требует медицинского вмешательства".
Более высокие средние показатели связаны с усилением боли.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Предпочтение пациента относительно рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Чтобы определить, оказывает ли лечение силиконовым гелем какое-либо влияние на предпочтение пациентов в отношении лечения послеоперационных рубцов на веках, предпочтение пациентов с рубцами через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции оценивалось с помощью анкеты.
Ослеплённые пациенты могли выбрать «правый» или «левый» или «ни один».
Затем неослеплённые кодировщики преобразовали ответы пациентов в «Предпочтение лечения силиконовым гелем» или «Предпочтение лечения плацебо» или «Ни одно лечение не предпочтено» на основе рандомизации каждого пациента по глазам.
Количество пациентов в каждой категориальной переменной суммируется по исследовательской группе.
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная плотность
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Твердость послеоперационного рубца оценивалась через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции с помощью опросов, заполняемых пациентами во время контрольных визитов.
Пациенты могли выбрать между вариантами «1=нормальная или мягкая/податливая» и «2=твердая».
Более высокие средние баллы связаны с повышенной твердостью.
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murdock J, Sayed MS, Tavakoli M, Portaliou DM, Lee WW. Safety and efficacy of a growth factor and cytokine-containing topical product in wound healing and incision scar management after upper eyelid blepharoplasty: a prospective split-face study. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 30;10:1223-8. doi: 10.2147/OPTH.S109517. eCollection 2016.
- Bianchi FA, Roccia F, Fiorini P, Berrone S. Use of Patient and Observer Scar Assessment Scale for evaluation of facial scars treated with self-drying silicone gel. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):719-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841af.
- Yun IS, Yoo HS, Kim YO, Rah DK. Improved scar appearance with combined use of silicone gel and vitamin C for Asian patients: a comparative case series. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1176-81. doi: 10.1007/s00266-013-0210-5. Epub 2013 Oct 3.
- Puri N, Talwar A. The efficacy of silicone gel for the treatment of hypertrophic scars and keloids. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):104-6. doi: 10.4103/0974-2077.58527.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .