Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikonegel til postkirurgiske ar på øjenlåget

28. januar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effekten af ​​silikonegel versus placebo for postkirurgiske ar på øjenlåget

For at afgøre, om silikonegel er effektiv til at forhindre eller minimere ardannelse efter øjenlågsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre øjenlåg blepharoplasty eller ptosis reparation udføres, når det øvre øjenlåg bliver hængende, hvilket ofte forekommer som en naturlig del af aldringsprocessen. Det hængende i de øvre øjenlåg nedsætter evnen til at se objekter i deres perifere syn, hvilket forårsager funktionelle underskud. Derudover kan droopiness være en kosmetisk bekymring for mange. Den mest effektive behandlingsmulighed er blepharoplasty eller ptosis reparation.

Under rutinepræ-operativ rådgivning bemærker mange patienter en frygt for fremtrædende ardannelse i ansigtet. Forskellige teknikker er blevet beskrevet i litteraturen for at minimere ardannelse, fra steroidcremer til injektioner til laserterapi; dog er der i øjeblikket ingen konsensus for langsigtet behandling af post-kirurgiske øjenlågsar. Specifikt er der ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​topisk silikonegel på øjenlågsar, selvom nogle få undersøgelser har undersøgt dens effektivitet på andre ansigtsar. Silikone foreslås at hjælpe med heling ved at regulere fibroblastproduktionen, reducere kollagenproduktionen og modificere ekspression af vækstfaktorer.

Efterforskerens undersøgelse er designet til at afgøre, om topisk silikone kan forhindre betydelig postoperativ ardannelse i øjenlåget. Det kan hjælpe med at afklare, om der findes en sikker og effektiv topisk behandling for patienter, der gennemgår en øjenlågsoperation, for hvem ardannelse eller kosmetiske problemer er et problem. Det er den første undersøgelse af silikonegel på øjenlåget og er også prospektiv, randomiseret og dobbeltblindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis de har opfyldt kriterierne for at gennemgå ptosereparation af øvre øjenlåg eller blepharoplasty. Det betyder, at de har hængende i de øvre øjenlåg, som er visuelt signifikant og begrænser patientens synsfelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har behov for yderligere operation af det øvre øjenlåg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Split-face undersøgelse: Patienter, der gennemgår bilateral øjenoperation, vil få siderne af deres ansigt randomiseret til at modtage enten placebo eller silikonegel.
Enhed: silikone gel
Patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil modtage to rør, der kun er mærket "venstre" og "højre", svarende til den side af ansigtet, som rørets indhold påføres på. Det ene rør vil indeholde silikonegel, og det andet rør vil indeholde aquaphor. Hverken patienten eller kirurgen vil vide, hvilken side der vil modtage hvilken behandling. Disse rør vil blive givet til patienter ved postoperativt uge 1 besøg. Patienterne vil blive instrueret i at gnide opløsningen ind i deres øjenlågssnit forsigtigt med fingrene i 2-3 minutter to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ arvæv - Erytem
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
For at afgøre, om silikonegel er effektiv til at forhindre eller minimere ardamelse efter øjenlågsoperation, blev udseendet af postoperativ erytem, som blev vurderet af en blindet tredjeparts læge ved hjælp af et spørgeskema, vurderet 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Læger kunne vælge mellem "1 = ingen", "2 = lyserød" og "3 = rød". Højere gennemsnitsscore er forbundet med øget rødme.
Op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ Arvækst - Forhøjning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
For at afgøre, om silikonegel er effektivt til at forhindre eller minimere ardannelse efter øjenlågskirurgi, blev udseendet af postoperativ hævelse, som blev graderet af en blindtbedømt tredjeparts læge ved hjælp af et spørgeskema, vurderet 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Læger kunne vælge mellem "1=ingen hævelse", "2=minimal hævelse (<0,5 mm)" og "3=tydelig hævelse (>0,5 mm)". Højere gennemsnitsscore er forbundet med øget hævelse.
Op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ arvæv - Pigmentering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at afgøre, om silikonegel er effektiv til at forhindre eller minimere ardannelse efter øjenlågsoperation, blev udseendet af postoperativ pigmentering, vurderet af en blindet tredjeparts læge ved hjælp af et spørgeskema, vurderet 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Læger kunne vælge mellem "1=normal" og "2=hyper- eller hypopigmentering". Højere/lavere gennemsnitsscore er forbundet med henholdsvis øget/nedsat pigmentering.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
For at afgøre, om behandling med silikonegel har nogen effekt på patienttilfredshed med kirurgiske øjenlårsar, blev patienttilfredshed med postoperative ar vurderet 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen via et spørgeskema. Patienterne kunne vælge mellem "1=meget utilfreds", "2=utilfreds", "3=neutral", "4=tilfreds", "5=meget tilfreds."
Op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ kløe
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ kløe blev vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt via patientrapporterede undersøgelser under opfølgningsbesøg. Patienterne kunne vælge mellem "1=ingen", "2=lejlighedsvis" og "3=kræver medicin". Højere gennemsnitlige score er forbundet med øget kløe.
Op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt via patientrapporterede undersøgelser under opfølgende besøg. Patienterne kunne vælge mellem "1=ingen", "2=lejlighedsvis" og "3=kræver medicinsk opmærksomhed". Højere gennemsnitsscore er forbundet med øget smerte.
Op til 6 måneder efter operationen
Patientens Arpræference
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at afgøre, om silikonegel-behandling har nogen effekt på patientens præference for behandling af øjenlårsar efter operation, blev patientens præference med ar efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Blindede patienter kunne vælge "højre" eller "venstre" eller "ingen af delene". Ikke-blindede kodere konverterede derefter patienternes svar til "Silikonegel-behandling foretrukket" eller "Placebobehandling foretrukket" eller "Ingen behandling foretrukket" baseret på hver patients øjenrandomisering. Antallet af patienter i hver kategorisk variabel er opsummeret efter studiearm.
6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fasthed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ arrmodning blev vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt via patientrapporterede spørgeskemaer under opfølgende konsultationer. Patienterne kunne vælge mellem "1=normal eller blød/smidig" og "2=hård". Højere gennemsnitsscore er forbundet med øget hårdhed.
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med silikone gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner