用于眼睑术后疤痕的硅凝胶
2026年1月28日 更新者：Montefiore Medical Center
硅凝胶与安慰剂对眼睑手术后疤痕的疗效
确定硅胶是否能有效预防或减少眼睑手术后疤痕的形成。
研究概览
详细说明
当上眼睑下垂时，会进行上眼睑整形术或上睑下垂修复术，这通常是衰老过程的自然组成部分。 上眼睑的下垂降低了他们在周边视觉中看到物体的能力，导致功能缺陷。 此外，下垂可能是许多人的美容问题。 最有效的治疗选择是眼睑成形术或上睑下垂修复术。
在例行的术前咨询中，许多患者注意到对明显的面部疤痕的恐惧。 文献中描述了不同的技术来尽量减少疤痕，从类固醇乳膏到注射再到激光治疗；然而，目前对于术后眼睑疤痕的长期管理尚无共识。 具体来说，没有研究检查外用硅凝胶对眼睑疤痕的疗效，尽管一些研究已经检查了它对其他面部疤痕的疗效。 有机硅被提议通过调节成纤维细胞的产生、减少胶原蛋白的产生和改变生长因子的表达来帮助愈合。
研究人员的研究旨在确定外用硅胶是否可以防止术后眼睑疤痕的形成。 这可能有助于澄清是否存在安全有效的局部治疗，适用于担心疤痕或美容问题的眼睑手术患者。 这是第一个在眼睑上使用硅胶的研究，也是前瞻性、随机和双盲的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 如果患者符合接受上眼睑下垂修复或眼睑成形术的标准，则他们将被纳入。 这意味着他们的上眼睑下垂在视觉上很明显，并且限制了患者的视野。
排除标准：
- 如果患者需要额外的上眼睑手术，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有患者
分脸研究：接受双侧眼科手术的患者将随机接受安慰剂或硅胶。
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同意该研究的患者将收到两个仅标有“左”和“右”标签的试管，对应于试管内容物将应用于面部的一侧。
一根管子将包含硅胶，另一根管子将包含 aquaphor。
患者和外科医生都不知道哪一侧将接受哪种治疗。
这些试管将在术后第 1 周就诊时提供给患者。
将指示患者每天两次用手指轻轻地将溶液擦入眼睑切口，持续 2-3 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疤痕 - 红斑
大体时间：术后最长可达6个月
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为了确定硅凝胶在眼睑手术后预防或减少疤痕形成方面的效果，术后红斑外观由不知情的第三方医师通过问卷进行评估，评估时间点为术后1周、1个月、3个月和6个月。
医师可在“1=无”、“2=粉红色”和“3=红色”之间选择。
较高的平均分数与红斑加重相关。
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术后最长可达6个月
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术后疤痕 - 抬高
大体时间：术后长达6个月
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为确定硅凝胶在眼睑手术后预防或最小化瘢痕形成的效果，由盲法第三方医师通过问卷评估术后隆起外观，分别在术后1周、1个月、3个月和6个月进行评估。
医师可在“1=无隆起”、“2=轻微隆起（<0.5毫米）”和“3=明显隆起（>0.5毫米）”之间选择。
较高的平均分数与更明显的隆起相关。
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术后长达6个月
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术后瘢痕 - 色素沉着
大体时间：术后6个月
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为确定硅凝胶在眼睑手术后预防或减少瘢痕形成及术后色素沉着方面的效果，由一位盲态第三方医师使用问卷对术后1周、1个月、3个月和6个月的色素沉着外观进行分级评估。
医师可选择“1=正常”和“2=色素沉着过度或不足”。
较高/较低的平均分分别与色素沉着增加/减少相关。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：术后最长6个月
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为确定硅胶凝胶治疗是否对患者术后眼睑疤痕满意度产生影响，通过问卷调查在术后1周、1个月、3个月及6个月时评估患者对术后疤痕的满意度。
患者可选择"1=非常不满意"、"2=不满意"、"3=中立"、"4=满意"、"5=非常满意"。
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术后最长6个月
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术后瘙痒
大体时间：术后最长6个月
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术后瘙痒情况在术后1周、1个月、3个月和6个月通过随访期间的患者报告调查进行评估。
患者可在“1=无”、“2=偶发”和“3=需药物治疗”之间选择。
较高的平均分与瘙痒加剧相关。
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术后最长6个月
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术后疼痛
大体时间：术后最长6个月
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术后疼痛在术后1周、1个月、3个月和6个月时通过随访期间患者报告调查进行评估。
患者可选择“1=无”、“2=偶尔”和“3=需要医疗干预”。
较高的平均得分与疼痛加剧相关。
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术后最长6个月
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患者疤痕偏好
大体时间：术后6个月
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为确定硅胶凝胶治疗是否对患者术后眼睑疤痕治疗偏好产生影响，通过问卷调查评估了患者术后1周、1个月和6个月对疤痕的偏好。
采用盲法的患者可选择“右侧”或“左侧”或“两者皆否”。
非盲法编码员随后根据每位患者的眼部随机分组情况，将患者回答转换为“偏好硅胶凝胶治疗”或“偏好安慰剂治疗”或“两种治疗皆不偏好”。
按研究分组对各分类变量的患者数量进行汇总。
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术后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后硬度
大体时间：术后最长6个月
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术后疤痕硬度通过随访期间患者报告调查在术后1周、1个月、3个月和6个月进行评估。
患者可选择“1=正常或柔软/柔韧”和“2=坚硬”。
较高的平均分数与硬度增加相关。
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术后最长6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Barmettler、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murdock J, Sayed MS, Tavakoli M, Portaliou DM, Lee WW. Safety and efficacy of a growth factor and cytokine-containing topical product in wound healing and incision scar management after upper eyelid blepharoplasty: a prospective split-face study. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 30;10:1223-8. doi: 10.2147/OPTH.S109517. eCollection 2016.
- Bianchi FA, Roccia F, Fiorini P, Berrone S. Use of Patient and Observer Scar Assessment Scale for evaluation of facial scars treated with self-drying silicone gel. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):719-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841af.
- Yun IS, Yoo HS, Kim YO, Rah DK. Improved scar appearance with combined use of silicone gel and vitamin C for Asian patients: a comparative case series. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1176-81. doi: 10.1007/s00266-013-0210-5. Epub 2013 Oct 3.
- Puri N, Talwar A. The efficacy of silicone gel for the treatment of hypertrophic scars and keloids. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):104-6. doi: 10.4103/0974-2077.58527.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2018年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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