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Gel siliconico per cicatrici postoperatorie della palpebra

6 giugno 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Efficacia del gel di silicone rispetto al placebo per le cicatrici postoperatorie della palpebra

Per determinare se il gel di silicone è efficace nel prevenire o ridurre al minimo la formazione di cicatrici dopo la chirurgia delle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La blefaroplastica della palpebra superiore o la riparazione della ptosi viene eseguita quando la palpebra superiore diventa cadente, che spesso si verifica come parte naturale del processo di invecchiamento. L'abbassamento delle palpebre superiori diminuisce la capacità di vedere gli oggetti nella loro visione periferica, causando deficit funzionali. Inoltre, la caduta può essere una preoccupazione estetica per molti. L'opzione di trattamento più efficace è la blefaroplastica o la riparazione della ptosi.

Durante la consulenza preoperatoria di routine, molti pazienti notano il timore di cicatrici facciali prominenti. In letteratura sono state descritte diverse tecniche per minimizzare le cicatrici, dalle creme steroidee alle iniezioni alla laserterapia; tuttavia, attualmente non vi è consenso per la gestione a lungo termine delle cicatrici palpebrali post-chirurgiche. Nello specifico, non esiste uno studio che esamini l'efficacia del gel di silicone topico sulle cicatrici palpebrali, sebbene alcuni studi ne abbiano esaminato l'efficacia su altre cicatrici facciali. Si propone che il silicone aiuti nella guarigione regolando la produzione di fibroblasti, riducendo la produzione di collagene e modificando l'espressione dei fattori di crescita.

Lo studio del ricercatore è progettato per determinare se il silicone topico può prevenire una significativa formazione di cicatrici palpebrali postoperatorie. Può aiutare a chiarire se esiste un trattamento topico sicuro ed efficace per i pazienti sottoposti a chirurgia delle palpebre per i quali le cicatrici o l'estetica sono un problema. È il primo studio sul gel di silicone sulla palpebra ed è anche prospettico, randomizzato e in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se hanno soddisfatto i criteri per sottoporsi a riparazione della ptosi della palpebra superiore o blefaroplastica. Ciò significa che hanno un abbassamento delle palpebre superiori che è visivamente significativo e limita il campo visivo del paziente.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se richiedono un ulteriore intervento chirurgico alla palpebra superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Studio split-face: i pazienti sottoposti a chirurgia oculare bilaterale avranno i lati del viso randomizzati per ricevere placebo o gel di silicone.
Dispositivo: gel siliconico
I pazienti che hanno acconsentito allo studio riceveranno due tubi etichettati solo "sinistro" e "destro", corrispondenti al lato del viso a cui verrà applicato il contenuto del tubo. Un tubo conterrà gel di silicone e l'altro tubo conterrà aquaphor. Né il paziente né il chirurgo sapranno quale parte riceverà quale trattamento. Questi tubi saranno dati ai pazienti alla visita della settimana 1 post-operatoria. I pazienti verranno istruiti a strofinare delicatamente la soluzione nelle loro incisioni palpebrali con le dita per 2-3 minuti due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparsa di cicatrici postoperatorie classificate da un medico di terze parti in cieco utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se il gel di silicone è efficace nel prevenire o ridurre al minimo la formazione di cicatrici dopo la chirurgia delle palpebre.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di soddisfazione del paziente per le loro cicatrici postoperatorie valutate da un questionario
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se il trattamento con gel di silicone ha qualche effetto sulla soddisfazione del paziente con cicatrici palpebrali post-chirurgiche.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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