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Gel siliconico per cicatrici postoperatorie della palpebra

28 gennaio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Efficacia del gel di silicone rispetto al placebo per le cicatrici postoperatorie della palpebra

Per determinare se il gel di silicone è efficace nel prevenire o ridurre al minimo la formazione di cicatrici dopo la chirurgia delle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La blefaroplastica della palpebra superiore o la riparazione della ptosi viene eseguita quando la palpebra superiore diventa cadente, che spesso si verifica come parte naturale del processo di invecchiamento. L'abbassamento delle palpebre superiori diminuisce la capacità di vedere gli oggetti nella loro visione periferica, causando deficit funzionali. Inoltre, la caduta può essere una preoccupazione estetica per molti. L'opzione di trattamento più efficace è la blefaroplastica o la riparazione della ptosi.

Durante la consulenza preoperatoria di routine, molti pazienti notano il timore di cicatrici facciali prominenti. In letteratura sono state descritte diverse tecniche per minimizzare le cicatrici, dalle creme steroidee alle iniezioni alla laserterapia; tuttavia, attualmente non vi è consenso per la gestione a lungo termine delle cicatrici palpebrali post-chirurgiche. Nello specifico, non esiste uno studio che esamini l'efficacia del gel di silicone topico sulle cicatrici palpebrali, sebbene alcuni studi ne abbiano esaminato l'efficacia su altre cicatrici facciali. Si propone che il silicone aiuti nella guarigione regolando la produzione di fibroblasti, riducendo la produzione di collagene e modificando l'espressione dei fattori di crescita.

Lo studio del ricercatore è progettato per determinare se il silicone topico può prevenire una significativa formazione di cicatrici palpebrali postoperatorie. Può aiutare a chiarire se esiste un trattamento topico sicuro ed efficace per i pazienti sottoposti a chirurgia delle palpebre per i quali le cicatrici o l'estetica sono un problema. È il primo studio sul gel di silicone sulla palpebra ed è anche prospettico, randomizzato e in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se hanno soddisfatto i criteri per sottoporsi a riparazione della ptosi della palpebra superiore o blefaroplastica. Ciò significa che hanno un abbassamento delle palpebre superiori che è visivamente significativo e limita il campo visivo del paziente.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se richiedono un ulteriore intervento chirurgico alla palpebra superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Studio split-face: i pazienti sottoposti a chirurgia oculare bilaterale avranno i lati del viso randomizzati per ricevere placebo o gel di silicone.
Dispositivo: gel siliconico
I pazienti che hanno acconsentito allo studio riceveranno due tubi etichettati solo "sinistro" e "destro", corrispondenti al lato del viso a cui verrà applicato il contenuto del tubo. Un tubo conterrà gel di silicone e l'altro tubo conterrà aquaphor. Né il paziente né il chirurgo sapranno quale parte riceverà quale trattamento. Questi tubi saranno dati ai pazienti alla visita della settimana 1 post-operatoria. I pazienti verranno istruiti a strofinare delicatamente la soluzione nelle loro incisioni palpebrali con le dita per 2-3 minuti due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrici post-operatorie - Eritema
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
Per determinare se il gel di silicone sia efficace nel prevenire o minimizzare la formazione di cicatrici dopo l'intervento chirurgico alle palpebre, l'aspetto dell'eritema post-operatorio, valutato da un medico terzo in cieco utilizzando un questionario, è stato valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'intervento. I medici potevano scegliere tra "1 = nessuno", "2 = rosa" e "3 = rosso". Punteggi medi più alti sono associati a un maggiore rossore.
Fino a 6 mesi post-operatori
Post-operatorio Cicatrizzazione - Elevazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
Per determinare se il gel di silicone sia efficace nel prevenire o minimizzare la formazione di cicatrici dopo un intervento chirurgico alle palpebre, l'aspetto dell'elevazione post-operatoria, valutato da un medico terzo in cieco utilizzando un questionario, è stato valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'intervento. I medici potevano scegliere tra "1=nessuna elevazione", "2=elevazione minima (<0.5 mm)" e "3=elevazione definita (>0.5 mm)". Punteggi medi più alti sono associati a un'elevazione maggiore.
Fino a 6 mesi post-operatori
Cicatrici post-operatorie - Pigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per determinare se il gel di silicone è efficace nel prevenire o minimizzare la formazione di cicatrici dopo un intervento chirurgico alle palpebre, l'aspetto della pigmentazione post-operatoria, valutata da un medico terzo in cieco utilizzando un questionario, è stato valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. I medici potevano scegliere tra "1=normale" e "2=iper- o ipopigmentazione". Punteggi medi più alti/più bassi sono associati rispettivamente a una pigmentazione aumentata/diminuita.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Per determinare se il trattamento con gel al silicone ha un effetto sulla soddisfazione del paziente riguardo alle cicatrici palpebrali post-chirurgiche, la soddisfazione del paziente per le cicatrici post-operatorie è stata valutata a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento tramite un questionario. I pazienti potevano scegliere tra "1=molto insoddisfatto", "2=insoddisfatto", "3=neutro", "4=soddisfatto", "5=molto soddisfatto".
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Prurito post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'operazione
Il prurito post-operatorio è stato valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori tramite sondaggi riportati dai pazienti durante le visite di follow-up. I pazienti potevano scegliere tra "1=nessuno", "2=occasionale" e "3=richiede farmaci". Punteggi medi più alti sono associati a un aumento del prurito.
Fino a 6 mesi dopo l'operazione
Dolore Post-Operatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'operazione
Il dolore post-operatorio è stato valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento tramite questionari compilati dai pazienti durante le visite di controllo.
I pazienti potevano scegliere tra "1=nessuno", "2=occasionale" e "3=richiede assistenza medica".
Punteggi medi più elevati sono associati a un dolore maggiore.
Fino a 6 mesi dopo l'operazione
Preferenza del Paziente per la Cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per determinare se il trattamento con gel al silicone ha qualche effetto sulla preferenza del paziente per il trattamento delle cicatrici palpebrali post-chirurgiche, la preferenza del paziente per le cicatrici a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dall'operazione è stata valutata tramite un questionario. I pazienti in cieco potevano scegliere "destra" o "sinistra" o "nessuna delle due". I codificatori non in cieco hanno quindi convertito le risposte dei pazienti in "Preferito trattamento con Gel al silicone" o "Preferito trattamento con Placebo" o "Nessun trattamento preferito" in base alla randomizzazione di ciascun occhio del paziente. Il numero di pazienti in ciascuna variabile categoriale è riassunto per braccio di studio.
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fermezza post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'operazione
La fermezza della cicatrice post-operatoria è stata valutata a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento tramite questionari compilati dai pazienti durante le visite di follow-up. I pazienti potevano scegliere tra "1=normale o morbida/flessibile" e "2=dura". Punteggi medi più elevati sono associati a una maggiore fermezza.
Fino a 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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