Gel de Silicona para Cicatrices Postquirúrgicas del Párpado
28 de enero de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Eficacia del gel de silicona versus placebo para las cicatrices posquirúrgicas del párpado
Determinar si el gel de silicona es efectivo para prevenir o minimizar la formación de cicatrices después de la cirugía de párpados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La blefaroplastia del párpado superior o la reparación de la ptosis se realiza cuando el párpado superior se vuelve caído, lo que a menudo ocurre como parte natural del proceso de envejecimiento. La caída de los párpados superiores disminuye la capacidad de ver objetos en su visión periférica, provocando déficits funcionales. Además, la flacidez puede ser una preocupación estética para muchos. La opción de tratamiento más efectiva es la blefaroplastia o reparación de ptosis.
Durante el asesoramiento preoperatorio de rutina, muchos pacientes notan temor a las cicatrices faciales prominentes. En la literatura se han descrito diferentes técnicas para minimizar la cicatrización, desde cremas con esteroides hasta inyecciones y terapia con láser; sin embargo, actualmente no hay consenso para el tratamiento a largo plazo de las cicatrices posquirúrgicas de los párpados. Específicamente, no hay ningún estudio que examine la eficacia del gel de silicona tópico en las cicatrices de los párpados, aunque algunos estudios han examinado su eficacia en otras cicatrices faciales. Se propone que la silicona ayude en la cicatrización mediante la regulación de la producción de fibroblastos, la reducción de la producción de colágeno y la modificación de la expresión de los factores de crecimiento.
El estudio del investigador está diseñado para determinar si la silicona tópica puede prevenir la formación de cicatrices postoperatorias significativas en los párpados. Puede ayudar a aclarar si existe un tratamiento tópico seguro y efectivo para los pacientes que se someten a una cirugía de párpados para quienes la cicatrización o la estética son una preocupación. Es el primer estudio de gel de silicona en el párpado y también es prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán incluidos si han cumplido los criterios para someterse a reparación de ptosis del párpado superior o blefaroplastia. Esto significa que tienen caída de los párpados superiores que es visualmente significativa y limita el campo visual del paciente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si requieren cirugía adicional del párpado superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los pacientes
Estudio de cara dividida: los pacientes que se someten a una cirugía ocular bilateral tendrán los lados de la cara al azar para recibir placebo o gel de silicona.
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Los pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio recibirán dos tubos etiquetados solo como "izquierdo" y "derecho", correspondientes al lado de la cara en el que se aplicará el contenido del tubo.
Un tubo contendrá gel de silicona y el otro tubo contendrá aquaphor.
Ni el paciente ni el cirujano sabrán qué lado recibirá qué tratamiento.
Estos tubos se administrarán a los pacientes en la visita de la semana 1 del postoperatorio.
Se indicará a los pacientes que frote la solución en las incisiones de los párpados suavemente con los dedos durante 2-3 minutos dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización postoperatoria - Eritema
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Para determinar si el gel de silicona es eficaz para prevenir o minimizar la formación de cicatrices después de una cirugía de párpados, se evaluó la apariencia de la eritema postoperatorio, calificada por un médico tercero cegado mediante un cuestionario, a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Los médicos podían elegir entre "1 = ninguno", "2 = rosa" y "3 = rojo".
Las puntuaciones medias más altas se asocian con un mayor enrojecimiento.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Cicatrización Postoperatoria - Elevación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Para determinar si el gel de silicona es eficaz para prevenir o minimizar la formación de cicatrices tras una cirugía de párpados, se evaluó la apariencia de la elevación postoperatoria, calificada por un médico tercero enmascarado mediante un cuestionario, a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorios.
Los médicos podían elegir entre "1=sin elevación", "2=elevación mínima (<0,5 mm)" y "3=elevación definida (>0,5 mm)".
Las puntuaciones medias más altas se asocian con una mayor elevación.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Cicatrización postoperatoria - Pigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
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Para determinar si el gel de silicona es eficaz para prevenir o minimizar la formación de cicatrices después de una cirugía de párpados, se evaluó la apariencia de la pigmentación postoperatoria, según la calificación de un médico tercero cegado mediante un cuestionario, a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorios.
Los médicos podían elegir entre "1=normal" y 2= hiper- o hipopigmentación".
Las puntuaciones medias más altas/más bajas se asocian con una mayor/menor pigmentación, respectivamente.
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6 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Para determinar si el tratamiento con gel de silicona tiene algún efecto en la satisfacción del paciente con las cicatrices postquirúrgicas de los párpados, se evaluó la satisfacción del paciente con las cicatrices postoperatorias a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación mediante un cuestionario.
Los pacientes podían elegir entre "1=muy insatisfecho", "2=insatisfecho", "3=neutral", "4=satisfecho", "5=muy satisfecho".
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Hasta 6 meses después de la operación
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Picor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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El picor postoperatorio se evaluó a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación mediante encuestas reportadas por los pacientes durante las visitas de seguimiento.
Los pacientes podían elegir entre "1=ninguno", "2=ocasional" y "3=requiere medicación".
Las puntuaciones medias más altas se asocian con un mayor picor.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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El dolor postoperatorio se evaluó a la semana, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses postoperatorios mediante encuestas notificadas por los pacientes durante las visitas de seguimiento.
Los pacientes podían elegir entre "1=ninguno", "2=ocasional" y "3=requiere atención médica".
Las puntuaciones medias más altas se asocian a un mayor dolor.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Preferencia de Cicatriz del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Para determinar si el tratamiento con gel de silicona tiene algún efecto en la preferencia del paciente sobre el tratamiento de cicatrices posquirúrgicas de los párpados, se evaluó mediante un cuestionario la preferencia del paciente con cicatrices a la 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la operación.
Los pacientes cegados podían elegir "derecha" o "izquierda" o "ninguna".
Los codificadores no cegados convirtieron luego las respuestas de los pacientes a "Tratamiento con gel de silicona preferido" o "Tratamiento con placebo preferido" o "Ningún tratamiento preferido" según la aleatorización ocular de cada paciente.
El número de pacientes en cada variable categórica se resume por brazo de estudio.
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6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firmeza Postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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La firmeza de la cicatriz postoperatoria se evaluó a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente mediante encuestas reportadas por los pacientes durante las visitas de seguimiento.
Los pacientes podían elegir entre "1=normal o blanda/flexible" y "2=dura".
Las puntuaciones medias más altas se asocian con una mayor firmeza.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murdock J, Sayed MS, Tavakoli M, Portaliou DM, Lee WW. Safety and efficacy of a growth factor and cytokine-containing topical product in wound healing and incision scar management after upper eyelid blepharoplasty: a prospective split-face study. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 30;10:1223-8. doi: 10.2147/OPTH.S109517. eCollection 2016.
- Bianchi FA, Roccia F, Fiorini P, Berrone S. Use of Patient and Observer Scar Assessment Scale for evaluation of facial scars treated with self-drying silicone gel. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):719-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841af.
- Yun IS, Yoo HS, Kim YO, Rah DK. Improved scar appearance with combined use of silicone gel and vitamin C for Asian patients: a comparative case series. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1176-81. doi: 10.1007/s00266-013-0210-5. Epub 2013 Oct 3.
- Puri N, Talwar A. The efficacy of silicone gel for the treatment of hypertrophic scars and keloids. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):104-6. doi: 10.4103/0974-2077.58527.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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