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Gel de silicone pour les cicatrices post-chirurgicales de la paupière

28 janvier 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Efficacité du gel de silicone par rapport au placebo pour les cicatrices post-chirurgicales de la paupière

Déterminer si le gel de silicone est efficace pour prévenir ou minimiser la formation de cicatrices après une chirurgie des paupières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La blépharoplastie de la paupière supérieure ou la réparation de la ptose est effectuée lorsque la paupière supérieure devient tombante, ce qui se produit souvent dans le cadre naturel du processus de vieillissement. L'affaissement des paupières supérieures diminue la capacité de voir les objets dans leur vision périphérique, provoquant des déficits fonctionnels. De plus, l'affaissement peut être un problème esthétique pour beaucoup. L'option de traitement la plus efficace est la blépharoplastie ou la réparation de la ptose.

Au cours des conseils préopératoires de routine, de nombreux patients notent une peur des cicatrices faciales proéminentes. Différentes techniques ont été décrites dans la littérature pour minimiser les cicatrices, des crèmes stéroïdes aux injections en passant par la thérapie au laser ; cependant, il n'existe actuellement aucun consensus pour la prise en charge à long terme des cicatrices post-chirurgicales des paupières. Plus précisément, aucune étude n'a examiné l'efficacité du gel de silicone topique sur les cicatrices des paupières, bien que quelques études aient examiné son efficacité sur d'autres cicatrices faciales. Le silicone est proposé pour aider à la cicatrisation en régulant la production de fibroblastes, en réduisant la production de collagène et en modifiant l'expression des facteurs de croissance.

L'étude de l'investigateur est conçue pour déterminer si le silicone topique peut empêcher la formation de cicatrices postopératoires importantes sur les paupières. Cela peut aider à clarifier s'il existe un traitement topique sûr et efficace pour les patients subissant une chirurgie des paupières pour lesquels les cicatrices ou l'esthétique sont une préoccupation. Il s'agit de la première étude du gel de silicone sur la paupière et elle est également prospective, randomisée et en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus s'ils ont rempli les critères pour subir une réparation de ptose de la paupière supérieure ou une blépharoplastie. Cela signifie qu'ils ont un affaissement des paupières supérieures qui est visuellement significatif et limite le champ visuel du patient.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils nécessitent une chirurgie supplémentaire des paupières supérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les patients
Étude sur le visage divisé : les patients subissant une chirurgie oculaire bilatérale verront les côtés de leur visage randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un gel de silicone.
Dispositif: gel de silicone
Les patients qui ont consenti à l'étude recevront deux tubes étiquetés uniquement "gauche" et "droit", correspondant au côté du visage sur lequel le contenu du tube sera appliqué. Un tube contiendra du gel de silicone et l'autre tube contiendra de l'aquaphore. Ni le patient ni le chirurgien ne sauront quel côté recevra quel traitement. Ces tubes seront remis aux patients lors de la visite post-opératoire de la semaine 1. Les patients seront invités à frotter doucement la solution dans les incisions de leurs paupières avec leurs doigts pendant 2 à 3 minutes deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrices postopératoires - Érythème
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Pour déterminer si le gel de silicone est efficace pour prévenir ou minimiser la formation de cicatrices après une chirurgie des paupières, l'apparence de l'érythème postopératoire, évaluée par un médecin tiers en aveugle à l'aide d'un questionnaire, a été analysée à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération. Les médecins pouvaient choisir entre « 1 = aucun », « 2 = rose » et « 3 = rouge ». Des scores moyens plus élevés sont associés à une rougeur accrue.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Cicatrisation post-opératoire - Élévation
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Pour déterminer si le gel de silicone est efficace pour prévenir ou minimiser la formation de cicatrices après une chirurgie des paupières, l'apparence de l'élévation postopératoire, évaluée par un médecin tiers en aveugle à l'aide d'un questionnaire, a été mesurée à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération. Les médecins pouvaient choisir entre « 1 = aucune élévation », « 2 = élévation minimale (<0,5 mm) » et « 3 = élévation nette (>0,5 mm) ». Des scores moyens plus élevés sont associés à une élévation accrue.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Cicatrisation postopératoire - Pigmentation
Délai: 6 mois après l'opération
Pour déterminer si le gel de silicone est efficace pour prévenir ou minimiser la formation de cicatrices après une chirurgie des paupières, l'apparence de la pigmentation postopératoire, évaluée par un médecin tiers en aveugle à l'aide d'un questionnaire, a été mesurée à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération. Les médecins pouvaient choisir entre « 1 = normal » et « 2 = hyper- ou hypopigmentation ». Des scores moyens plus élevés/plus bas sont associés respectivement à une pigmentation accrue/diminuée.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des Patients
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Pour déterminer si le traitement au gel de silicone a un effet sur la satisfaction des patients concernant les cicatrices post-chirurgicales des paupières, la satisfaction des patients vis-à-vis des cicatrices postopératoires a été évaluée à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération via un questionnaire. Les patients pouvaient choisir entre « 1 = très insatisfait », « 2 = insatisfait », « 3 = neutre », « 4 = satisfait », « 5 = très satisfait ».
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Démangeaisons post-opératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Les démangeaisons postopératoires ont été évaluées à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération via des questionnaires déclaratifs des patients lors des visites de suivi. Les patients pouvaient choisir entre « 1=aucune », « 2=occasionnelle » et « 3=nécessite un traitement médicamenteux ». Des scores moyens plus élevés sont associés à des démangeaisons accrues.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Douleur Postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
La douleur postopératoire a été évaluée à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération via des enquêtes rapportées par les patients lors des visites de suivi. Les patients pouvaient choisir entre « 1=aucune », « 2=occasionnelle » et « 3=nécessite une attention médicale ». Des scores moyens plus élevés sont associés à une douleur accrue.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Préférence de cicatrice du patient
Délai: 6 mois après l'opération
Pour déterminer si le traitement au gel de silicone a un effet sur la préférence des patients concernant le traitement des cicatrices postopératoires des paupières, la préférence des patients avec des cicatrices à 1 semaine, 1 mois et 6 mois après l'opération a été évaluée par un questionnaire. Les patients en aveugle pouvaient choisir "droite" ou "gauche" ou "aucune". Les codeurs non aveugles ont ensuite converti les réponses des patients en "Traitement au gel de silicone préféré" ou "Traitement placebo préféré" ou "Aucun traitement préféré" en fonction de la randomisation de chaque œil du patient. Le nombre de patients dans chaque variable catégorielle est résumé par bras d'étude.
6 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeté postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
La fermeté de la cicatrice postopératoire a été évaluée à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération via des enquêtes déclarées par les patients lors des visites de suivi. Les patients pouvaient choisir entre "1=normal ou doux/souple" et "2=dur". Des scores moyens plus élevés sont associés à une fermeté accrue.
Jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-9074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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