Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel silikonowy na blizny pooperacyjne powiek

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Skuteczność żelu silikonowego w porównaniu z placebo w leczeniu blizn pooperacyjnych powiek

Aby określić, czy żel silikonowy jest skuteczny w zapobieganiu lub minimalizowaniu powstawania blizn po operacji powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plastykę powiek górnych lub naprawę opadania powiek wykonuje się, gdy górna powieka opada, co często jest naturalną częścią procesu starzenia. Opadające powieki górne zmniejszają zdolność widzenia przedmiotów w polu widzenia peryferyjnego, powodując deficyty czynnościowe. Ponadto opadanie może być dla wielu problemem kosmetycznym. Najskuteczniejszą opcją leczenia jest plastyka powiek lub naprawa opadania powiek.

Podczas rutynowej porady przedoperacyjnej wielu pacjentów zgłasza obawę przed widocznymi bliznami na twarzy. W literaturze opisano różne techniki minimalizowania blizn, od kremów sterydowych po zastrzyki i laseroterapię; jednak obecnie nie ma zgody co do długoterminowego leczenia blizn pooperacyjnych na powiekach. W szczególności nie ma badań oceniających skuteczność miejscowego żelu silikonowego na blizny na powiekach, chociaż w kilku badaniach oceniano jego skuteczność na inne blizny na twarzy. Sugeruje się, że silikon pomaga w gojeniu poprzez regulację produkcji fibroblastów, zmniejszenie produkcji kolagenu i modyfikację ekspresji czynników wzrostu.

Badanie badacza ma na celu ustalenie, czy miejscowy silikon może zapobiegać powstawaniu znacznej blizny pooperacyjnej na powiekach. Może to pomóc w wyjaśnieniu, czy istnieje bezpieczne i skuteczne miejscowe leczenie pacjentów poddawanych operacji powiek, u których problemem jest bliznowacenie lub zabiegi kosmetyczne. Jest to pierwsze badanie żelu silikonowego na powiece i jest również prospektywne, randomizowane i podwójnie zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią kryteria poddania się korekcie opadania powiek górnych lub plastyce powiek. Oznacza to, że mają opadanie powiek górnych, co jest istotne wizualnie i ogranicza pole widzenia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą wymagać dodatkowej operacji powiek górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy pacjenci
Badanie podzielonej twarzy: pacjenci poddawani obustronnej operacji oka będą mieli losowo przydzielone boki twarzy do grupy otrzymującej placebo lub żel silikonowy.
Urządzenie: żel silikonowy
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, otrzymają dwie tuby oznaczone tylko „lewą” i „prawą”, odpowiadające stronie twarzy, na którą zostanie nałożona zawartość tuby. Jedna tuba będzie zawierała żel silikonowy, a druga tuba będzie zawierała aquafor. Ani pacjent, ani chirurg nie będą wiedzieć, która strona zostanie poddana jakiemu zabiegowi. Probówki te zostaną podane pacjentom podczas wizyty w 1. tygodniu po operacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie przez 2-3 minuty delikatnie wcierać roztwór w nacięcia powiek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blizna pooperacyjna - Rumień
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Aby określić, czy żel silikonowy jest skuteczny w zapobieganiu powstawaniu blizn lub minimalizowaniu ich po operacji powiek, oceniano wygląd pooperacyjnego rumienia, ocenianego przez zaślepionego lekarza zewnętrznego za pomocą kwestionariusza, w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Lekarze mogli wybierać między opcjami „1 = brak”, „2 = różowy” i „3 = czerwony”. Wyższe średnie wyniki są związane z większym zaczerwienieniem.
Do 6 miesięcy po operacji
Blizna pooperacyjna – wzniesienie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Aby określić, czy żel silikonowy jest skuteczny w zapobieganiu powstawaniu blizn lub minimalizowaniu ich po operacji powiek, oceniono wygląd pooperacyjnego uniesienia, ocenianego przez niezależnego, zaślepionego lekarza przy użyciu kwestionariusza, w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Lekarze mogli wybierać między "1=brak uniesienia", "2=minimalne uniesienie (<0,5 mm)" i "3=wyraźne uniesienie (>0,5 mm)". Wyższe średnie wyniki są związane ze zwiększonym uniesieniem.
Do 6 miesięcy po operacji
Blizny pooperacyjne - Pigmentacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aby określić, czy żel silikonowy jest skuteczny w zapobieganiu lub minimalizowaniu tworzenia się blizn po operacji powiek, oceniano wygląd pooperacyjnej pigmentacji, oceniany przez zaślepionego lekarza zewnętrznego za pomocą kwestionariusza, w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Lekarze mogli wybierać między "1=normalna" a "2=hiper- lub hipopigmentacja". Wyższe/niższe średnie wyniki są odpowiednio związane ze zwiększoną/zmniejszoną pigmentacją.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Aby określić, czy leczenie żelem silikonowym ma jakikolwiek wpływ na zadowolenie pacjentów z blizn powiekowych pooperacyjnych, zadowolenie pacjentów z blizn pooperacyjnych oceniano w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą kwestionariusza. Pacjenci mogli wybrać spośród opcji: "1=bardzo niezadowolony", "2=niezadowolony", "3=neutralny", "4=zadowolony", "5=bardzo zadowolony."
Do 6 miesięcy po operacji
Świąd pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Świąd pooperacyjny był oceniany w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą ankiet zgłaszanych przez pacjentów podczas wizyt kontrolnych. Pacjenci mogli wybierać między opcjami "1=brak", "2=sporadyczny" i "3=wymaga leczenia". Wyższe średnie wyniki są związane ze zwiększonym świądem.
Do 6 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny był oceniany po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą ankiet wypełnianych przez pacjentów podczas wizyt kontrolnych. Pacjenci mogli wybrać spośród opcji "1=brak", "2=sporadyczny" i "3=wymaga pomocy medycznej". Wyższe średnie wyniki są związane z większym bólem.
Do 6 miesięcy po operacji
Preferencje Pacjenta Dotyczące Blizn
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aby określić, czy leczenie żelem silikonowym ma jakikolwiek wpływ na preferencje pacjentów dotyczące leczenia blizn pooperacyjnych powiek, preferencje pacjentów z bliznami po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach od operacji oceniono za pomocą kwestionariusza. Zaślepieni pacjenci mogli wybrać "prawa" lub "lewa" lub "żadna". Następnie niezależni koderzy przekształcili odpowiedzi pacjentów na "Preferowane leczenie żelem silikonowym" lub "Preferowane leczenie placebo" lub "Żadne leczenie nie jest preferowane" na podstawie randomizacji oczu każdego pacjenta. Liczba pacjentów w każdej zmiennej kategorialnej jest podsumowana według ramienia badania.
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagęszczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Sztywność blizny pooperacyjnej oceniano po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą ankiet wypełnianych przez pacjentów podczas wizyt kontrolnych.
Pacjenci mogli wybierać między "1=normalna lub miękka/elastyczna" a "2=twarda".
Wyższe średnie wyniki są związane z większą sztywnością.
Do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj