Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonový gel na pooperační jizvy očního víčka

28. ledna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Účinnost silikonového gelu versus placebo na pooperační jizvy očního víčka

Zjistit, zda je silikonový gel účinný při prevenci nebo minimalizaci tvorby jizev po operaci očních víček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blefaroplastika horního víčka nebo oprava ptózy se provádí, když horní víčko poklesne, což se často vyskytuje jako přirozená součást procesu stárnutí. Povislost horních víček snižuje schopnost vidět předměty v jejich periferním vidění, což způsobuje funkční deficity. Kromě toho může být pokleslost pro mnohé kosmetickým problémem. Nejúčinnější možností léčby je blefaroplastika nebo oprava ptózy.

Během rutinního předoperačního poradenství si mnoho pacientů všimne strachu z nápadných jizev na obličeji. V literatuře byly popsány různé techniky k minimalizaci jizev, od steroidních krémů přes injekce až po laserovou terapii; v současnosti však neexistuje konsenzus pro dlouhodobou léčbu jizev po chirurgických víčkách. Konkrétně neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost topického silikonového gelu na jizvy na očních víčkách, ačkoli několik studií zkoumalo jeho účinnost na jiné jizvy na obličeji. Silikon je navržen tak, aby napomáhal hojení tím, že reguluje produkci fibroblastů, snižuje produkci kolagenu a modifikuje expresi růstových faktorů.

Studie výzkumného pracovníka je navržena tak, aby určila, zda lokální silikon může zabránit významné pooperační tvorbě jizev na očních víčkách. Může pomoci objasnit, zda existuje bezpečná a účinná lokální léčba pro pacienty podstupující operaci očních víček, pro které je problémem jizva nebo kosmetika. Je to první studie silikonového gelu na očním víčku a je také prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zařazeni, pokud splnili kritéria pro provedení opravy ptózy horního víčka nebo blefaroplastiky. To znamená, že mají pokleslá horní víčka, která je vizuálně významná a omezuje pacientovo zorné pole.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud vyžadují další operaci horních víček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti
Studie rozděleného obličeje: u pacientů podstupujících bilaterální oční operaci budou strany jejich obličeje randomizovány tak, aby dostávali placebo nebo silikonový gel.
Přístroj: silikonový gel
Pacienti, kteří souhlasili se studií, obdrží dvě zkumavky označené pouze „levá“ a „pravá“, odpovídající straně obličeje, na kterou bude obsah zkumavky aplikován. Jedna tuba bude obsahovat silikonový gel a druhá tuba bude obsahovat aquafor. Pacient ani chirurg nebudou vědět, která strana bude dostávat kterou léčbu. Tyto zkumavky budou pacientům podány při návštěvě v pooperačním týdnu 1. Pacienti budou instruováni, aby si roztok jemně vtírali prsty do zářezů na očních víčkách po dobu 2–3 minut dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační jizvení - erytém
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pro zjištění, zda je silikonový gel účinný při prevenci nebo minimalizaci tvorby jizev po operaci očních víček, byl vzhled pooperačního erytému, hodnocený zaslepeným nezávislým lékařem pomocí dotazníku, posouzen 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Lékaři mohli volit mezi "1 = žádný", "2 = růžový" a "3 = červený". Vyšší průměrné skóre je spojeno se zvýšeným zarudnutím.
Až 6 měsíců po operaci
Pooperační jizvení - Elevace
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pro zjištění, zda je silikonový gel účinný při prevenci nebo minimalizaci tvorby jizev po operaci víček, byl vzhled pooperační elevace hodnocen ve 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po operaci, přičemž hodnocení provedl zaslepený lékař třetí strany pomocí dotazníku. Lékaři mohli volit mezi "1=žádná elevace", "2=minimální elevace (<0,5 mm)" a "3=zřetelná elevace (>0,5 mm)". Vyšší průměrné skóre je spojeno se zvýšenou elevací.
Až 6 měsíců po operaci
Pooperační jizvení - Pigmentace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pro zjištění, zda je silikonový gel účinný při prevenci nebo minimalizaci tvorby jizev po operaci víček, byl vzhled pooperační pigmentace hodnocen ve 1. týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po operaci, přičemž hodnocení prováděl zaslepený nezávislý lékař pomocí dotazníku. Lékaři mohli volit mezi "1=normální" a "2=hyper- nebo hypo-pigmentace". Vyšší/nižší průměrné skóre je spojeno se zvýšenou/sníženou pigmentací, respektive.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pro zjištění, zda má léčba silikonovým gelem vliv na spokojenost pacientů s pooperačními jizvami na očních víčkách, byla spokojenost pacientů s pooperačními jizvami hodnocena 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci pomocí dotazníku. Pacienti si mohli vybrat mezi "1=velmi nespokojen", "2=nespokojen", "3=neutrální", "4=spokojen", "5=velmi spokojen".
Až 6 měsíců po operaci
Pooperační svědění
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pooperační svědění bylo hodnoceno 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci pomocí dotazníků vyplněných pacienty během kontrolních návštěv. Pacienti si mohli vybrat mezi možnostmi "1=žádné", "2=občasné" a "3=vyžaduje léčbu". Vyšší průměrné skóre je spojeno se zvýšeným svěděním.
Až 6 měsíců po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Bolest po operaci byla hodnocena po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po operaci prostřednictvím dotazníků vyplněných pacienty během kontrolních návštěv. Pacienti si mohli vybrat mezi "1=žádná", "2=občasná" a "3=vyžaduje lékařskou péči". Vyšší průměrné skóre je spojeno se zvýšenou bolestí.
Až 6 měsíců po operaci
Preference pacienta k jizvě
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pro určení, zda má léčba silikonovým gelem vliv na preference pacientů při léčbě pooperačních jizev na víčkách, byly preference pacientů s jizvami po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících po operaci hodnoceny pomocí dotazníku. Slepí pacienti mohli zvolit "pravé" nebo "levé" nebo "ani jedno". Neslepí kodéři poté převedli odpovědi pacientů na "preferována léčba silikonovým gelem" nebo "preferována léčba placebem" nebo "preferována žádná léčba" na základě randomizace očí každého pacienta. Počet pacientů v každé kategorické proměnné je shrnut podle studijní skupiny.
6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pevnost
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pevnost pooperační jizvy byla hodnocena 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci prostřednictvím dotazníků vyplněných pacienty během následných návštěv. Pacienti si mohli vybrat mezi "1=normální nebo měkká/poddajná" a "2=tvrdá". Vyšší průměrné skóre je spojeno se zvýšenou pevností.
Až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na silikonový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit