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Silikongel für postoperative Narben des Augenlids

28. Januar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Wirksamkeit von Silikongel im Vergleich zu Placebo bei postoperativen Narben des Augenlids

Um festzustellen, ob Silikongel die Narbenbildung nach einer Augenlidoperation wirksam verhindert oder minimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Oberlid-Blepharoplastik oder Ptosis-Reparatur wird durchgeführt, wenn das Oberlid erschlafft, was häufig als natürlicher Teil des Alterungsprozesses auftritt. Das Herabhängen der oberen Augenlider verringert die Fähigkeit, Objekte in ihrem peripheren Sehen zu sehen, was zu funktionellen Defiziten führt. Darüber hinaus kann die Schlaffheit für viele ein kosmetisches Problem darstellen. Die effektivste Behandlungsoption ist die Blepharoplastik oder Ptosis-Reparatur.

Während der routinemäßigen präoperativen Beratung bemerken viele Patienten eine Angst vor auffälligen Narben im Gesicht. In der Literatur wurden verschiedene Techniken beschrieben, um die Narbenbildung zu minimieren, von Steroidcremes über Injektionen bis hin zur Lasertherapie; Derzeit besteht jedoch kein Konsens über die langfristige Behandlung von postoperativen Augenlidnarben. Insbesondere gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit von topischem Silikongel bei Augenlidnarben untersucht, obwohl einige Studien seine Wirksamkeit bei anderen Gesichtsnarben untersucht haben. Silikon soll die Heilung unterstützen, indem es die Fibroblastenproduktion reguliert, die Kollagenproduktion reduziert und die Expression von Wachstumsfaktoren modifiziert.

Die Studie des Prüfarztes soll bestimmen, ob topisches Silikon eine signifikante postoperative Narbenbildung am Augenlid verhindern kann. Es kann bei der Klärung helfen, ob es eine sichere und wirksame topische Behandlung für Patienten gibt, die sich einer Augenlidoperation unterziehen und bei denen Narbenbildung oder Kosmetik ein Problem darstellt. Es ist die erste Studie zu Silikongel auf dem Augenlid und ebenfalls prospektiv, randomisiert und doppelblind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden eingeschlossen, wenn sie die Kriterien für eine Oberlid-Ptosis-Reparatur oder Blepharoplastik erfüllen. Dies bedeutet, dass sie eine Erschlaffung der oberen Augenlider haben, die visuell signifikant ist und das Gesichtsfeld des Patienten einschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine zusätzliche Oberlidoperation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Split-Face-Studie: Bei Patienten, die sich einer bilateralen Augenoperation unterziehen, werden die Seiten ihres Gesichts randomisiert, um entweder Placebo oder Silikongel zu erhalten.
Gerät: Silikongel
Patienten, die der Studie zugestimmt haben, erhalten zwei nur mit „links“ und „rechts“ gekennzeichnete Röhrchen, die der Gesichtsseite entsprechen, auf die der Röhrcheninhalt aufgetragen wird. Eine Tube enthält Silikongel und die andere Tube Aquaphor. Weder der Patient noch der Chirurg wissen, welche Seite welche Behandlung erhält. Diese Röhrchen werden den Patienten beim postoperativen Besuch in Woche 1 ausgehändigt. Die Patienten werden angewiesen, die Lösung zweimal täglich 2-3 Minuten lang sanft mit den Fingern in die Einschnitte am Augenlid einzureiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Narbenbildung - Erythem
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Um zu bestimmen, ob Silikongel wirksam bei der Verhinderung oder Minimierung von Narbenbildung nach Augenlidoperationen ist, wurde das Erscheinungsbild von postoperativem Erythem, bewertet durch einen verblindeten Drittarzt anhand eines Fragebogens, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ beurteilt. Die Ärzte konnten zwischen "1 = keine", "2 = rosa" und "3 = rot" wählen. Höhere Durchschnittswerte sind mit verstärkter Rötung verbunden.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Postoperative Narbenbildung - Erhebung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Um zu bestimmen, ob Silikon-Gel wirksam ist bei der Verhinderung oder Minimierung von Narbenbildung nach Augenlidoperationen, wurde das Erscheinungsbild postoperativer Erhebungen, bewertet von einem verblindeten Drittarzt mithilfe eines Fragebogens, nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ beurteilt. Die Ärzte konnten zwischen "1=keine Erhebung", "2=minimale Erhebung (<0,5 mm)" und "3=deutliche Erhebung (>0,5 mm)" wählen. Höhere Durchschnittswerte sind mit erhöhter Erhebung assoziiert.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Postoperative Narbenbildung - Pigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Um zu bestimmen, ob Silikongel wirksam ist, um Narbenbildung nach Augenlidoperationen zu verhindern oder zu minimieren, wurde das Erscheinungsbild der postoperativen Pigmentierung, bewertet durch einen verblindeten Drittarzt mithilfe eines Fragebogens, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ beurteilt. Die Ärzte konnten zwischen "1=normal" und "2=Hyper- oder Hypopigmentierung" wählen. Höhere/niedrigere Durchschnittswerte sind mit erhöhter/verringerter Pigmentierung verbunden.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Um festzustellen, ob die Silikongelbehandlung Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit mit postoperativen Narben an den Augenlidern hat, wurde die Patientenzufriedenheit mit postoperativen Narben 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ mithilfe eines Fragebogens bewertet. Die Patienten konnten zwischen "1=sehr unzufrieden", "2=unzufrieden", "3=neutral", "4=zufrieden", "5=sehr zufrieden" wählen.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Postoperativer Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Postoperativer Juckreiz wurde 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ mittels patientenberichteter Fragebögen während der Nachsorgetermine bewertet. Patienten konnten zwischen "1=keiner", "2=gelegentlich" und "3=Medikament erforderlich" wählen. Höhere Durchschnittswerte sind mit verstärktem Juckreiz verbunden.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen wurden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ mittels patientenberichteter Fragebögen während der Nachsorgetermine bewertet. Patienten konnten zwischen "1=keine", "2=gelegentlich" und "3=erfordert medizinische Behandlung" wählen. Höhere Durchschnittswerte sind mit verstärkten Schmerzen assoziiert.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Patientenpräferenz für Narben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Um festzustellen, ob die Silikon-Gel-Behandlung Auswirkungen auf die Patientenpräferenz bei der Behandlung postoperativer Augenlidnarben hat, wurde die Patientenpräferenz mit Narben 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation mittels eines Fragebogens bewertet. Verblindete Patienten konnten „rechts“, „links“ oder „keine von beiden“ wählen. Nicht-verblindete Kodierer wandelten dann die Patientenantworten basierend auf der Randomisierung jedes Patienten in „Silikon-Gel-Behandlung bevorzugt“, „Placebo-Behandlung bevorzugt“ oder „Keine Behandlung bevorzugt“ um. Die Anzahl der Patienten in jeder kategorialen Variable wird nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Festigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Festigkeit der postoperativen Narbe wurde 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ mittels patientenberichteter Fragebögen während der Nachuntersuchungen bewertet. Die Patienten konnten zwischen "1=normal oder weich/geschmeidig" und "2=hart" wählen. Höhere Durchschnittswerte sind mit einer erhöhten Festigkeit verbunden.
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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