Gel de silicone para cicatrizes pós-cirúrgicas da pálpebra
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Eficácia do Gel de Silicone Versus Placebo para Cicatrizes Pós-Cirúrgicas da Pálpebra
Determinar se o gel de silicone é eficaz na prevenção ou minimização da formação de cicatrizes após cirurgia de pálpebras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A blefaroplastia ou correção de ptose da pálpebra superior é realizada quando a pálpebra superior fica caída, o que geralmente ocorre como parte natural do processo de envelhecimento. A queda das pálpebras superiores diminui a capacidade de ver objetos em sua visão periférica, causando déficits funcionais. Além disso, a queda pode ser uma preocupação cosmética para muitos. A opção de tratamento mais eficaz é a blefaroplastia ou correção da ptose.
Durante o aconselhamento pré-operatório de rotina, muitos pacientes notam o medo de cicatrizes faciais proeminentes. Diferentes técnicas têm sido descritas na literatura para minimizar cicatrizes, desde cremes com esteróides a injeções e terapia a laser; no entanto, atualmente não há consenso para o manejo a longo prazo das cicatrizes palpebrais pós-cirúrgicas. Especificamente, não há nenhum estudo examinando a eficácia do gel de silicone tópico em cicatrizes palpebrais, embora alguns estudos tenham examinado sua eficácia em outras cicatrizes faciais. O silicone é proposto para auxiliar na cicatrização, regulando a produção de fibroblastos, reduzindo a produção de colágeno e modificando a expressão de fatores de crescimento.
O estudo do investigador é projetado para determinar se o silicone tópico pode prevenir a formação significativa de cicatrizes palpebrais pós-operatórias. Pode ajudar a esclarecer se existe um tratamento tópico seguro e eficaz para pacientes submetidos a cirurgia de pálpebras para os quais cicatrizes ou estética são uma preocupação. É o primeiro estudo de gel de silicone na pálpebra e também é prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos se atenderem aos critérios para correção de ptose palpebral superior ou blefaroplastia. Isso significa que eles têm queda das pálpebras superiores que é visualmente significativa e limita o campo visual do paciente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se necessitarem de cirurgia adicional da pálpebra superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes
Estudo de rosto dividido: pacientes submetidos a cirurgia ocular bilateral terão os lados do rosto randomizados para receber placebo ou gel de silicone.
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Os pacientes que consentiram no estudo receberão dois tubos rotulados apenas "esquerdo" e "direito", correspondendo ao lado da face em que o conteúdo do tubo será aplicado.
Um tubo conterá gel de silicone e o outro tubo conterá aquaphor.
Nem o paciente nem o cirurgião saberão qual lado receberá qual tratamento.
Esses tubos serão administrados aos pacientes na visita da 1ª semana pós-operatória.
Os pacientes serão instruídos a esfregar a solução em suas incisões palpebrais suavemente com os dedos por 2-3 minutos duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatriz Pós-Operatória - Eritema
Prazo: Até 6 meses após a operação
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Para determinar se o gel de silicone é eficaz na prevenção ou minimização da formação de cicatrizes após cirurgia palpebral, a aparência de eritema pós-operatório, conforme avaliado por um médico terceiro independente utilizando um questionário, foi avaliada 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação.
Os médicos podiam escolher entre "1 = nenhum", "2 = rosa" e "3 = vermelho".
Pontuações médias mais elevadas estão associadas a maior vermelhidão.
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Até 6 meses após a operação
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Cicatriz Pós-operatória - Elevação
Prazo: Até 6 meses após a operação
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Para determinar se o gel de silicone é eficaz na prevenção ou minimização da formação de cicatrizes após cirurgia das pálpebras, a aparência da Elevação pós-operatória, conforme classificada por um médico terceiro cego usando um questionário, foi avaliada 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação.
Os médicos podiam escolher entre "1=sem elevação", "2=elevação mínima (<0,5 mm)" e "3=elevação definida (>0,5 mm)".
Pontuações médias mais altas estão associadas a uma maior elevação.
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Até 6 meses após a operação
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Cicatrização Pós-operatória - Pigmentação
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Para determinar se o gel de silicone é eficaz na prevenção ou minimização da formação de cicatrizes após cirurgia palpebral, a aparência da pigmentação pós-operatória, avaliada por um médico independente cego através de um questionário, foi analisada 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação.
Os médicos podiam escolher entre "1=normal" e "2= hiper- ou hipopigmentação".
Pontuações médias mais altas/mais baixas estão associadas a um aumento/diminuição da pigmentação, respetivamente.
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Doente
Prazo: Até 6 meses após a operação
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Para determinar se o tratamento com gel de silicone tem algum efeito na satisfação dos pacientes com cicatrizes palpebrais pós-cirúrgicas, a satisfação dos pacientes com as cicatrizes pós-operatórias foi avaliada 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia através de um questionário.
Os pacientes podiam escolher entre "1=muito insatisfeito", "2=insatisfeito", "3=neutro", "4=satisfeito", "5=muito satisfeito."
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Até 6 meses após a operação
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Prurido pós-operatório
Prazo: Até 6 meses após a operação
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A Comichão Pós-Operatória foi avaliada às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia através de questionários preenchidos pelos doentes durante as consultas de seguimento.
Os doentes podiam escolher entre "1=nada", "2=ocasional" e "3=requer medicação".
Pontuações médias mais elevadas estão associadas a uma maior comichão.
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Até 6 meses após a operação
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Dor Pós-Operatória
Prazo: Até 6 meses após a operação
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A dor pós-operatória foi avaliada às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia através de inquéritos relatados pelos pacientes durante as consultas de acompanhamento.
Os pacientes podiam escolher entre "1=nenhuma", "2=ocasional" e "3=necessita de atenção médica".
Pontuações médias mais elevadas estão associadas a uma maior dor.
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Até 6 meses após a operação
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Preferência do Paciente em Relação a Cicatrizes
Prazo: 6 meses após a operação
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Para determinar se o tratamento com gel de silicone tem algum efeito na preferência do paciente relativamente ao tratamento de cicatrizes palpebrais pós-cirúrgicas, a preferência do paciente com cicatrizes às 1 semana, 1 mês e 6 meses após a operação foi avaliada através de um questionário.
Os pacientes cegados podiam escolher "direita" ou "esquerda" ou "nenhuma".
Codificadores não cegados converteram, posteriormente, as respostas dos pacientes em "Tratamento com Gel de Silicone preferido" ou "Tratamento com Placebo preferido" ou "Nenhum tratamento preferido" com base na randomização ocular de cada paciente.
O número de pacientes em cada variável categórica é resumido por braço do estudo.
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6 meses após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Firmeza Pós-operatória
Prazo: Até 6 meses após a operação
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A firmeza da cicatriz pós-operatória foi avaliada às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação através de inquéritos relatados pelos pacientes durante as consultas de acompanhamento.
Os pacientes podiam escolher entre "1=normal ou macia/flexível" e "2=dura".
Pontuações médias mais elevadas estão associadas a uma maior firmeza.
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Até 6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murdock J, Sayed MS, Tavakoli M, Portaliou DM, Lee WW. Safety and efficacy of a growth factor and cytokine-containing topical product in wound healing and incision scar management after upper eyelid blepharoplasty: a prospective split-face study. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 30;10:1223-8. doi: 10.2147/OPTH.S109517. eCollection 2016.
- Bianchi FA, Roccia F, Fiorini P, Berrone S. Use of Patient and Observer Scar Assessment Scale for evaluation of facial scars treated with self-drying silicone gel. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):719-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841af.
- Yun IS, Yoo HS, Kim YO, Rah DK. Improved scar appearance with combined use of silicone gel and vitamin C for Asian patients: a comparative case series. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1176-81. doi: 10.1007/s00266-013-0210-5. Epub 2013 Oct 3.
- Puri N, Talwar A. The efficacy of silicone gel for the treatment of hypertrophic scars and keloids. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):104-6. doi: 10.4103/0974-2077.58527.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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