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Gel de silicone para cicatrizes pós-cirúrgicas da pálpebra

6 de junho de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Eficácia do Gel de Silicone Versus Placebo para Cicatrizes Pós-Cirúrgicas da Pálpebra

Determinar se o gel de silicone é eficaz na prevenção ou minimização da formação de cicatrizes após cirurgia de pálpebras.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A blefaroplastia ou correção de ptose da pálpebra superior é realizada quando a pálpebra superior fica caída, o que geralmente ocorre como parte natural do processo de envelhecimento. A queda das pálpebras superiores diminui a capacidade de ver objetos em sua visão periférica, causando déficits funcionais. Além disso, a queda pode ser uma preocupação cosmética para muitos. A opção de tratamento mais eficaz é a blefaroplastia ou correção da ptose.

Durante o aconselhamento pré-operatório de rotina, muitos pacientes notam o medo de cicatrizes faciais proeminentes. Diferentes técnicas têm sido descritas na literatura para minimizar cicatrizes, desde cremes com esteróides a injeções e terapia a laser; no entanto, atualmente não há consenso para o manejo a longo prazo das cicatrizes palpebrais pós-cirúrgicas. Especificamente, não há nenhum estudo examinando a eficácia do gel de silicone tópico em cicatrizes palpebrais, embora alguns estudos tenham examinado sua eficácia em outras cicatrizes faciais. O silicone é proposto para auxiliar na cicatrização, regulando a produção de fibroblastos, reduzindo a produção de colágeno e modificando a expressão de fatores de crescimento.

O estudo do investigador é projetado para determinar se o silicone tópico pode prevenir a formação significativa de cicatrizes palpebrais pós-operatórias. Pode ajudar a esclarecer se existe um tratamento tópico seguro e eficaz para pacientes submetidos a cirurgia de pálpebras para os quais cicatrizes ou estética são uma preocupação. É o primeiro estudo de gel de silicone na pálpebra e também é prospectivo, randomizado e duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos se atenderem aos critérios para correção de ptose palpebral superior ou blefaroplastia. Isso significa que eles têm queda das pálpebras superiores que é visualmente significativa e limita o campo visual do paciente.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se necessitarem de cirurgia adicional da pálpebra superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes
Estudo de rosto dividido: pacientes submetidos a cirurgia ocular bilateral terão os lados do rosto randomizados para receber placebo ou gel de silicone.
Os pacientes que consentiram no estudo receberão dois tubos rotulados apenas "esquerdo" e "direito", correspondendo ao lado da face em que o conteúdo do tubo será aplicado. Um tubo conterá gel de silicone e o outro tubo conterá aquaphor. Nem o paciente nem o cirurgião saberão qual lado receberá qual tratamento. Esses tubos serão administrados aos pacientes na visita da 1ª semana pós-operatória. Os pacientes serão instruídos a esfregar a solução em suas incisões palpebrais suavemente com os dedos por 2-3 minutos duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aparência de cicatrizes pós-operatórias classificadas por um médico terceirizado cego usando um questionário
Prazo: 2 anos
Determinar se o gel de silicone é eficaz na prevenção ou minimização da formação de cicatrizes após cirurgia de pálpebras.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de satisfação do paciente com suas cicatrizes pós-operatórias avaliadas por um questionário
Prazo: 2 anos
Determinar se o tratamento com gel de silicone tem algum efeito na satisfação do paciente com cicatrizes palpebrais pós-cirúrgicas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-9074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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