- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601247
Gel de silicone para cicatrizes pós-cirúrgicas da pálpebra
Eficácia do Gel de Silicone Versus Placebo para Cicatrizes Pós-Cirúrgicas da Pálpebra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A blefaroplastia ou correção de ptose da pálpebra superior é realizada quando a pálpebra superior fica caída, o que geralmente ocorre como parte natural do processo de envelhecimento. A queda das pálpebras superiores diminui a capacidade de ver objetos em sua visão periférica, causando déficits funcionais. Além disso, a queda pode ser uma preocupação cosmética para muitos. A opção de tratamento mais eficaz é a blefaroplastia ou correção da ptose.
Durante o aconselhamento pré-operatório de rotina, muitos pacientes notam o medo de cicatrizes faciais proeminentes. Diferentes técnicas têm sido descritas na literatura para minimizar cicatrizes, desde cremes com esteróides a injeções e terapia a laser; no entanto, atualmente não há consenso para o manejo a longo prazo das cicatrizes palpebrais pós-cirúrgicas. Especificamente, não há nenhum estudo examinando a eficácia do gel de silicone tópico em cicatrizes palpebrais, embora alguns estudos tenham examinado sua eficácia em outras cicatrizes faciais. O silicone é proposto para auxiliar na cicatrização, regulando a produção de fibroblastos, reduzindo a produção de colágeno e modificando a expressão de fatores de crescimento.
O estudo do investigador é projetado para determinar se o silicone tópico pode prevenir a formação significativa de cicatrizes palpebrais pós-operatórias. Pode ajudar a esclarecer se existe um tratamento tópico seguro e eficaz para pacientes submetidos a cirurgia de pálpebras para os quais cicatrizes ou estética são uma preocupação. É o primeiro estudo de gel de silicone na pálpebra e também é prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos se atenderem aos critérios para correção de ptose palpebral superior ou blefaroplastia. Isso significa que eles têm queda das pálpebras superiores que é visualmente significativa e limita o campo visual do paciente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se necessitarem de cirurgia adicional da pálpebra superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Todos os pacientes
Estudo de rosto dividido: pacientes submetidos a cirurgia ocular bilateral terão os lados do rosto randomizados para receber placebo ou gel de silicone.
|
Os pacientes que consentiram no estudo receberão dois tubos rotulados apenas "esquerdo" e "direito", correspondendo ao lado da face em que o conteúdo do tubo será aplicado.
Um tubo conterá gel de silicone e o outro tubo conterá aquaphor.
Nem o paciente nem o cirurgião saberão qual lado receberá qual tratamento.
Esses tubos serão administrados aos pacientes na visita da 1ª semana pós-operatória.
Os pacientes serão instruídos a esfregar a solução em suas incisões palpebrais suavemente com os dedos por 2-3 minutos duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A aparência de cicatrizes pós-operatórias classificadas por um médico terceirizado cego usando um questionário
Prazo: 2 anos
|
Determinar se o gel de silicone é eficaz na prevenção ou minimização da formação de cicatrizes após cirurgia de pálpebras.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de satisfação do paciente com suas cicatrizes pós-operatórias avaliadas por um questionário
Prazo: 2 anos
|
Determinar se o tratamento com gel de silicone tem algum efeito na satisfação do paciente com cicatrizes palpebrais pós-cirúrgicas.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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