Silikongel för postkirurgiska ärr på ögonlocket
Effekten av silikongel kontra placebo för postkirurgiska ärr i ögonlocket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övre ögonlocksblefaroplastik eller ptosreparation utförs när det övre ögonlocket blir hängigt, vilket ofta sker som en naturlig del av åldrandeprocessen. De övre ögonlockens hängighet minskar förmågan att se föremål i deras perifera syn, vilket orsakar funktionsstörningar. Dessutom kan hängigheten vara ett kosmetiskt bekymmer för många. Det mest effektiva behandlingsalternativet är blepharoplasty eller ptosreparation.
Under rutinmässig preoperativ rådgivning noterar många patienter en rädsla för framträdande ärrbildning i ansiktet. Olika tekniker har beskrivits i litteraturen för att minimera ärrbildning, från steroidkrämer till injektioner till laserterapi; men det finns för närvarande ingen konsensus för långsiktig hantering av ärr efter kirurgiska ögonlock. Specifikt finns det ingen studie som undersöker effekten av topisk silikongel på ögonlocksärr, även om några studier har undersökt dess effektivitet på andra ansiktsärr. Silikon föreslås hjälpa till med läkning genom att reglera fibroblastproduktionen, minska kollagenproduktionen och modifiera uttrycket av tillväxtfaktorer.
Utredarens studie är utformad för att avgöra om aktuellt silikon kan förhindra betydande postoperativa ärrbildning i ögonlocket. Det kan hjälpa till att klargöra om det finns en säker och effektiv topikal behandling för patienter som genomgår ögonlocksoperation för vilka ärrbildning eller kosmetisk uppkomst är ett problem. Det är den första studien av silikongel på ögonlocket och är också prospektiv, randomiserad och dubbelblindad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att inkluderas om de har uppfyllt kriterierna för att genomgå ptosreparation av övre ögonlock eller blefaroplastik. Detta betyder att de har hängande av de övre ögonlocken som är visuellt signifikant och begränsar patientens synfält.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de behöver ytterligare operation av övre ögonlocket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
Studie med delat ansikte: patienter som genomgår bilateral ögonoperation kommer att randomisera sidorna av ansiktet för att få antingen placebo eller silikongel.
|
Patienter som har samtyckt till studien kommer att få två rör märkta endast "vänster" och "höger", motsvarande den sida av ansiktet som rörets innehåll kommer att appliceras på.
En tub kommer att innehålla silikongel och den andra tuben kommer att innehålla aquaphor.
Varken patienten eller kirurgen kommer att veta vilken sida som kommer att få vilken behandling.
Dessa rör kommer att ges till patienter vid postoperativt besök vecka 1.
Patienterna kommer att instrueras att försiktigt gnida in lösningen i sina ögonlockssnitt med fingrarna i 2-3 minuter två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomsten av postoperativa ärrbildning som graderats av en förblindad tredjepartsläkare med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om silikongel är effektivt för att förhindra eller minimera ärrbildning efter ögonlocksoperation.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av patientnöjdhet med sina postoperativa ärr bedömd med ett frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om silikongelbehandling har någon effekt på patientnöjdheten med ärr efter kirurgiska ögonlock.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-9074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på silikongel
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalHar inte rekryterat ännuCT-fotonräkning
-
University of Colorado, DenverAvslutadChoroidalt melanomFörenta staterna
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd