Silikongel för postkirurgiska ärr på ögonlocket
28 januari 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Effekten av silikongel kontra placebo för postkirurgiska ärr i ögonlocket
För att avgöra om silikongel är effektivt för att förhindra eller minimera ärrbildning efter ögonlocksoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övre ögonlocksblefaroplastik eller ptosreparation utförs när det övre ögonlocket blir hängigt, vilket ofta sker som en naturlig del av åldrandeprocessen. De övre ögonlockens hängighet minskar förmågan att se föremål i deras perifera syn, vilket orsakar funktionsstörningar. Dessutom kan hängigheten vara ett kosmetiskt bekymmer för många. Det mest effektiva behandlingsalternativet är blepharoplasty eller ptosreparation.
Under rutinmässig preoperativ rådgivning noterar många patienter en rädsla för framträdande ärrbildning i ansiktet. Olika tekniker har beskrivits i litteraturen för att minimera ärrbildning, från steroidkrämer till injektioner till laserterapi; men det finns för närvarande ingen konsensus för långsiktig hantering av ärr efter kirurgiska ögonlock. Specifikt finns det ingen studie som undersöker effekten av topisk silikongel på ögonlocksärr, även om några studier har undersökt dess effektivitet på andra ansiktsärr. Silikon föreslås hjälpa till med läkning genom att reglera fibroblastproduktionen, minska kollagenproduktionen och modifiera uttrycket av tillväxtfaktorer.
Utredarens studie är utformad för att avgöra om aktuellt silikon kan förhindra betydande postoperativa ärrbildning i ögonlocket. Det kan hjälpa till att klargöra om det finns en säker och effektiv topikal behandling för patienter som genomgår ögonlocksoperation för vilka ärrbildning eller kosmetisk uppkomst är ett problem. Det är den första studien av silikongel på ögonlocket och är också prospektiv, randomiserad och dubbelblindad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att inkluderas om de har uppfyllt kriterierna för att genomgå ptosreparation av övre ögonlock eller blefaroplastik. Detta betyder att de har hängande av de övre ögonlocken som är visuellt signifikant och begränsar patientens synfält.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de behöver ytterligare operation av övre ögonlocket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
Studie med delat ansikte: patienter som genomgår bilateral ögonoperation kommer att randomisera sidorna av ansiktet för att få antingen placebo eller silikongel.
|
Patienter som har samtyckt till studien kommer att få två rör märkta endast "vänster" och "höger", motsvarande den sida av ansiktet som rörets innehåll kommer att appliceras på.
En tub kommer att innehålla silikongel och den andra tuben kommer att innehålla aquaphor.
Varken patienten eller kirurgen kommer att veta vilken sida som kommer att få vilken behandling.
Dessa rör kommer att ges till patienter vid postoperativt besök vecka 1.
Patienterna kommer att instrueras att försiktigt gnida in lösningen i sina ögonlockssnitt med fingrarna i 2-3 minuter två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ärrbildning - Erytem
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
|
För att avgöra om silikongel är effektivt för att förhindra eller minimera ärrbildning efter ögonlocksoperation utvärderades förekomsten av postoperativ erytem, graderad av en förblindad tredjepartsläkare med hjälp av ett frågeformulär, vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Läkare kunde välja mellan "1 = ingen", "2 = rosa" och "3 = röd".
Högre medelvärden är associerade med ökad rodnad.
|
Upp till 6 månader efter operation
|
|
Postoperativ ärrbildning - Förhöjning
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
För att avgöra om silikongel är effektivt för att förhindra eller minimera ärrbildning efter ögonlocksoperation bedömdes utseendet av postoperativ höjning, som graderades av en blindad tredjepartsläkare med hjälp av ett frågeformulär, vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Läkare kunde välja mellan "1=ingen höjning", "2=minimal höjning (<0.5 mm)" och "3=tydlig höjning (>0.5 mm)".
Högre medelvärden är associerade med ökad höjning.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ ärrbildning - Pigmentering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För att avgöra om silikongel är effektivt för att förhindra eller minimera ärrbildning efter ögonlocksoperation bedömdes utseendet av postoperativ pigmentering, som graderades av en blindad tredjepartsläkare med hjälp av ett frågeformulär, vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Läkare kunde välja mellan "1=normal" och 2= hyper- eller hypopigmentering".
Högre/lägre medelvärden är förknippade med ökad/minskad pigmentering, respektive.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
För att fastställa om behandling med silikongel har någon effekt på patienternas tillfredsställelse med kirurgiska ögonlocksärr utvärderades patienternas tillfredsställelse med postoperativa ärr 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen via ett frågeformulär.
Patienterna kunde välja mellan "1=mycket missnöjd", "2=missnöjd", "3=neutral", "4=nöjd", "5=mycket nöjd."
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ klåda
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Postoperativ klåda bedömdes vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt via patientrapporterade enkäter vid uppföljningsbesök.
Patienterna kunde välja mellan "1=ingen", "2=ibland" och "3=kräver medicinering".
Högre medelvärden är förknippade med ökad klåda.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Postoperativ smärta utvärderades vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen via patientrapporterade enkäter vid uppföljningsbesök.
Patienterna kunde välja mellan "1=ingen", "2=ibland" och "3=kräver medicinsk behandling".
Högre medelvärden är associerade med ökad smärta.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
|
Patientens ärrpreferens
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För att fastställa om behandling med silikongel har någon effekt på patientens preferens för behandling av ögonlocksärr efter operation, bedömdes patientens preferens för ärr vid 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter operation genom ett frågeformulär.
Bländade patienter kunde välja "höger" eller "vänster" eller "varken".
Icke-bländade kodare konverterade sedan patienternas svar till "Silikongelbehandling föredragen" eller "Placebobehandling föredragen" eller "Ingen behandling föredragen" baserat på varje patients ögrandomisering.
Antalet patienter i varje kategorisk variabel sammanfattas efter studiearm.
|
6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ fasthet
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Postoperativ ärrfasthet bedömdes vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt via patientrapporterade enkäter under uppföljningsbesöken.
Patienterna kunde välja mellan "1=normal eller mjuk/smidig" och "2=hård".
Högre medelvärden är associerade med ökad fasthet.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Murdock J, Sayed MS, Tavakoli M, Portaliou DM, Lee WW. Safety and efficacy of a growth factor and cytokine-containing topical product in wound healing and incision scar management after upper eyelid blepharoplasty: a prospective split-face study. Clin Ophthalmol. 2016 Jun 30;10:1223-8. doi: 10.2147/OPTH.S109517. eCollection 2016.
- Bianchi FA, Roccia F, Fiorini P, Berrone S. Use of Patient and Observer Scar Assessment Scale for evaluation of facial scars treated with self-drying silicone gel. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):719-23. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841af.
- Yun IS, Yoo HS, Kim YO, Rah DK. Improved scar appearance with combined use of silicone gel and vitamin C for Asian patients: a comparative case series. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1176-81. doi: 10.1007/s00266-013-0210-5. Epub 2013 Oct 3.
- Puri N, Talwar A. The efficacy of silicone gel for the treatment of hypertrophic scars and keloids. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):104-6. doi: 10.4103/0974-2077.58527.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-9074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .