シスプラチン含有化学療法による CINV の予防におけるサリドマイドの有効性と安全性
2018年7月25日 更新者：Yunpeng Liu
マルチサイクルのシスプラチン含有CINVの予防におけるサリドマイドの有効性と安全性：実用的な無作為化非盲検臨床試験
これは、シスプラチンの多サイクル投与後の化学療法未経験患者における化学療法誘発性遅発性吐き気と嘔吐（CINV）の予防改善におけるサリドマイドの有効性と安全性を評価することを目的とした、実用的な無作為化多施設非盲検無作為化臨床試験です。高度催吐性化学療法（HEC）を含む。
調査の概要
詳細な説明
これは、シスプラチンの多サイクル投与後の化学療法未経験患者における化学療法誘発性遅発性吐き気と嘔吐（CINV）の予防改善におけるサリドマイドの有効性と安全性を評価することを目的とした、実用的な無作為化多施設非盲検無作為化臨床試験です。高度催吐性化学療法（HEC）を含む。
合計880人の患者が研究に登録される予定です。
マルチサイクルシスプラチン含有化学療法で治療された化学療法未経験の患者は、無作為に2つのグループ（サリドマイド群と対照群）に分けられ、サリドマイド+5-ヒドロキシトリプタミン受容体（5-HT3）拮抗薬+デキサメタゾンで治療されます（サリドマイド群）またはそれぞれ 5-HT3 拮抗薬 + デキサメタゾン (対照群)。
一次エンドポイントは、最初のサイクルの化学療法の遅延期における悪心なしの割合であり、二次エンドポイントには、急性期、遅延期、および全期間における嘔吐の完全奏効率が含まれます。急性および全体的な段階で吐き気の発生率はありません。 VASによって評価された食欲不振スコア、疲労スコア、および鎮静スコア。マルチサイクル化学療法中の安全性と生活の質（QOL）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
880
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anshan、中国
- まだ募集していません
- Central Hospital of Anshan City
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コンタクト：
- Chuanchun Leng
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副調査官：
- Chuanchun Leng
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Benxi、中国
- まだ募集していません
- Benxi Central Hospital
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コンタクト：
- Tiejun Chen
-
副調査官：
- Tiejun Chen
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Chaoyang、中国
- まだ募集していません
- Chaoyang Central Hospital
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コンタクト：
- Xiujie Cui
-
副調査官：
- Xiujie Cui
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Dalian、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan hospital
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コンタクト：
- Xuening Ji, M.D.
-
副調査官：
- Xuening Ji
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副調査官：
- Gang Wang
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副調査官：
- Tong Zhao
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Panjin、中国
- まだ募集していません
- Liaohe Oilfield General Hospital
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コンタクト：
- Qiang Chen
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副調査官：
- Qiang Chen
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- cancer hospital of Haerbin Medical University
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コンタクト：
- Jin Wu, M.D.
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Jilin
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Siping、Jilin、中国
- まだ募集していません
- Siping City Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhuohui Qu
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副調査官：
- Zhuohui Qu
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Mingran Sun, PhD.M.D.
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副調査官：
- Mingran Sun
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Anshan、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Anshan Tumor Hospital
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コンタクト：
- Xiuna Zhang, M.D.
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副調査官：
- Xiuna Zhang
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副調査官：
- Jinfang Lv
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副調査官：
- Fugang When
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副調査官：
- Li Man
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Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Central hospital of Dalian
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コンタクト：
- Wei Huo
-
副調査官：
- Wei huo
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副調査官：
- Min Zhong
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副調査官：
- Liangwei Yin
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Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Zhaoxia Dai, M.D.
-
副調査官：
- Zhaoxia Dai
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副調査官：
- Jun Chen
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Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The Fifth Hospital of Dalian City
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コンタクト：
- Jilai Bian
-
副調査官：
- Jilai Bian
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Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Jiwei Liu, PhD;M.D.
-
副調査官：
- Jiwei Liu
-
Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Zhuanghe central hospital
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コンタクト：
- Huali Tang
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副調査官：
- Huali Tang
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Fushun、Liaoning、中国
- 募集
- Fushun Central Hospital
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コンタクト：
- Li Ning
-
副調査官：
- Li Ning
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Fushun、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- General Hospital of Mining Bureau
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コンタクト：
- Yuyang Zhang
-
副調査官：
- Yuyang Zhang
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Jinzhou、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Jinzhou Central Hospital
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Jinzhou、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Liaoning Medical University
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コンタクト：
- Zhitu Zhu
-
副調査官：
- Zhitu Zhu
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Liaoyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
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コンタクト：
- Haifeng Liu, M.D.
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副調査官：
- Haifeng Liu
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Liaoyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Liaoyang Central Hospital
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コンタクト：
- Jian Zhang, M.D.
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Liaoyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
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コンタクト：
- hao Chen
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Panjin、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Panjin Central Hospital
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コンタクト：
- Junwei Zhang
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副調査官：
- Junwei Zhang
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副調査官：
- Zhichang Sun
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副調査官：
- Yu Jiang
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副調査官：
- Qinghua Gao
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Shengyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Chest Hospital of Shenyang City
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コンタクト：
- Yinyin Li
-
副調査官：
- Yinyin Li
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- まだ募集していません
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Huawei Zou, M.D.
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副調査官：
- Huawei Zou
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副調査官：
- Rong Wu
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Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- General Hospital of Shenyang Military Region
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副調査官：
- Zhendong Zheng
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Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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コンタクト：
- Yu Tang, M.D.
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副調査官：
- Yu Tang
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
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主任研究者：
- Yunpeng Liu
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副調査官：
- Xiujuan Qu
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副調査官：
- Lingyun Zhang
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Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- the People'S Hospital
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コンタクト：
- Lijie He, M.D.
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副調査官：
- Lijie He
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Tieling、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Tieling city Central Hospital
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コンタクト：
- Huijun Zhang
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副調査官：
- Huijun Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦70歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- 組織学的に確認された固形腫瘍
- 化学療法歴なし
- 臨床検査は次の基準を満たす必要があります: ヘモグロビン (HGB) ≥90g/L、好中球数 ≥1.5×109/L、血小板数 ≥85×109/L、クレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥60ml/分、総ビリルビン (TBil ) ≤1.5 正常上限 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 UNL (肝転移のある患者の場合、AST/ALT は ≤5.0 でなければなりません) UNL)、血糖値 ≤11.1 mmol/L
- -少なくとも12週間の平均余命
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 妊娠の可能性がある女性の場合、登録前に血清または尿の妊娠検査結果が陰性である必要があります。患者とそのカップルは、サリドマイドの最後の投与後、少なくとも 3 年間は避妊を受ける必要があります。
- 50mg/m2以上のシスプラチンを含む化学療法を4～6サイクル受ける予定のがん患者
除外基準:
- 糖尿病患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の血栓症の既往歴のある患者
- 併用放射線療法
- サリドマイド、パロノセトロン、またはデキサメタゾンに対する既知の過敏症。
- -プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、アミフォスチン、鎮静剤など、制吐効果の評価に影響を与える他の薬物の同時投与
- シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン (CHOP) 連隊またはタキサン系連隊
- -化学療法投与前24時間以内の既存の嘔吐
- 症候性脳転移または臨床的脳転移の疑い
- -制御されていない重篤な全身疾患または病状：うっ血性心不全、不安定狭心症、6か月以内に記録された心筋梗塞の病歴、制御されていない高血圧および高リスクの制御不能な不整脈;コンプライアンスに影響を与える精神障害、てんかん性認知症を含む明らかな神経学的または精神的異常;コントロールされていない急性感染; -制御されていない消化性潰瘍またはコルチコステロイド療法の他の禁忌。
- 内服薬を服用または吸収できない
- -他の治験薬の同時投与、または治験薬治療を伴う他の臨床試験に登録されている 研究治療の開始から30日以内
- -研究者によって決定された研究または他の化学療法には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
1日目にパロノセトロン0.25mgを静脈内投与。または第 1 世代の 5-HT3 アンタゴニスト (臨床ルーチンとして使用) を 1 ～ 3 日目に。デキサメタゾン 12 mg を化学療法の前に経口または静脈内に 1 日目に、8 mg を 2 ～ 4 日目に。
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デキサメタゾン 12 mg を化学療法の前に経口または静脈内に 1 日目に、8 mg を 2～4 日目に
1日目にパロノセトロン0.25mgを静脈内投与。または第 1 世代の 5-HT3 拮抗薬 (臨床ルーチンとして使用) を 1 ～ 3 日目に
他の名前：
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実験的：サリドマイドグループ
サリドマイド 100 mg を 1 日 2 回、1 ～ 5 日目に経口投与。 1日目にパロノセトロン0.25mgを静脈内投与。または第 1 世代の 5-HT3 アンタゴニスト (臨床ルーチンとして使用) を 1 ～ 3 日目に。デキサメタゾン 12 mg を化学療法の前に経口または静脈内に 1 日目に、8 mg を 2 ～ 4 日目に。
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デキサメタゾン 12 mg を化学療法の前に経口または静脈内に 1 日目に、8 mg を 2～4 日目に
1日目にパロノセトロン0.25mgを静脈内投与。または第 1 世代の 5-HT3 拮抗薬 (臨床ルーチンとして使用) を 1 ～ 3 日目に
他の名前：
サリドマイド (サリドマイド経口製品) 100 mg を 1 日 2 回、化学療法後 1 ～ 5 日目に経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1サイクル目の化学療法の後期（Days2-7）で悪心なし（VAS=0自己申告）率
時間枠：最初の化学療法サイクルの 2 ～ 7 日目（各サイクルは 21 日）
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最初の化学療法サイクル (各サイクルは 21 日) の 2 日目から 7 日目に吐き気がない割合。 吐き気がないことは、自己申告尺度、視覚的アナログ (VAS) 尺度 (0、症状なし、10、最も重度) でスコア 0 として定義されます。 |
最初の化学療法サイクルの 2 ～ 7 日目（各サイクルは 21 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2～4回目または6回目の化学療法サイクル中の遅延期（2日目～7日目）では、吐き気の発生率（VAS=0）はありません。
時間枠：各化学療法サイクルの 2～7 日目（各サイクルは 21 日）
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2～4周期目または6周期目（各周期は21日）の2～7日目に吐き気がない割合。 吐き気がないことは、自己申告尺度、視覚的アナログ (VAS) 尺度 (0、症状なし、10、最も重度) でスコア 0 として定義されます。 |
各化学療法サイクルの 2～7 日目（各サイクルは 21 日）
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第 1 サイクルから第 4 サイクルまたは第 6 サイクルまでの急性期 (Day1)、遅延期 (Day2-7)、および全体期 (Day 1-7) における嘔吐 (嘔吐エピソードも救助もなし) の完全奏効率。
時間枠：4-6 サイクルの 1-7 日目 (各サイクルは 21 日)
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急性期（1日目）、遅延期（2日目～7日目）、全体期（1日目～7日目）における、第1サイクルから第4サイクルまたは第6サイクルのそれぞれにおける、嘔吐エピソードおよびレスキューなしの割合。
周期は21日）。
嘔吐エピソードは、嘔吐の 1 回の発生、または少なくとも 1 分間の休息によって軽減されない一連の嘔吐と定義されます。 5 分間に何回でも吐き気がする；または、嘔吐を伴う 5 分間の吐き気のエピソードが 1 分間で緩和されない。
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4-6 サイクルの 1-7 日目 (各サイクルは 21 日)
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1～4サイクル目または6サイクル目の化学療法中のDay1～7における無食欲症の割合（VAS=0）および食欲不振のスコア（VASで評価）
時間枠：各サイクルの 1 ～ 7 日目（各サイクルは 21 日）
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マルチサイクル化学療法におけるVASによって評価された無食欲症(VAS=0)の割合および食欲不振のスコア。
食欲不振スコアはVASで評価されます（0、症状なし、10、最も深刻）
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各サイクルの 1 ～ 7 日目（各サイクルは 21 日）
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それぞれ、第 1 から第 4 または第 6 化学療法サイクルの 1 ～ 7 日目の VAS による疲労のスコア。
時間枠：各サイクルの 1 ～ 7 日目（各サイクルは 21 日）
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1回目から4回目または6回目の化学療法の1日目から7日目における自己報告スケールVASによる疲労のスコア。
疲労度は自己申告尺度VAS（0、無症状、10、極度）で評価
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各サイクルの 1 ～ 7 日目（各サイクルは 21 日）
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各サイクルの1日目から7日目までの鎮静スコア（VAS自己申告による）
時間枠：各サイクルの 1 ～ 7 日目（各サイクルは 21 日）
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各サイクルの1日目から7日目までの鎮静スコア（自己申告VASによる）。鎮静は自己申告VASで評価（0、無症状、10、最も重度）
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各サイクルの 1 ～ 7 日目（各サイクルは 21 日）
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マルチサイクル化学療法における有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：4～6回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）中の各サイクルの1～21日目（各サイクルは21日）
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象を 4 ～ 6 サイクル (各サイクルは 21 日) で経験した参加者の数。
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4～6回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）中の各サイクルの1～21日目（各サイクルは21日）
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マルチサイクル化学療法を受けたときの患者の生活の質のスコア（Functional Living Index-Emesis（FLIE）アンケートで評価）
時間枠：4～6回の化学療法サイクル中の各サイクル（各サイクルは21日）の1～8日目。
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各サイクル (各サイクルは 21 日) における患者のベースライン (化学療法前) から化学療法後の D8 までの QOL スコアの変化。
生活の質は、機能的生活指数-嘔吐 (FLIE) アンケートで評価されます。
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4～6回の化学療法サイクル中の各サイクル（各サイクルは21日）の1～8日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yunpeng Liu, PhD. M.D.、China Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLOG1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。