Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomids effektivitet og sikkerhed til at forebygge CINV induceret af cisplatinholdig kemoterapi

25. juli 2018 opdateret af: Yunpeng Liu

Effekten og sikkerheden af ​​thalidomid til forebyggelse af multi-cyklus, cisplatin-holdig CINV: et pragmatisk randomiseret åbent klinisk forsøg

Dette er et pragmatisk randomiseret, multicenter, åbent randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid til at forbedre forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret forsinket kvalme og opkastning (CINV) hos kemoterapi-naive patienter efter multi-cyklus cisplatin- indeholdende stærkt emetogen kemoterapi (HEC) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk randomiseret, multicenter, åbent randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid til at forbedre forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret forsinket kvalme og opkastning (CINV) hos kemoterapi-naive patienter efter multi-cyklus cisplatin- indeholdende stærkt emetogen kemoterapi (HEC) . I alt 880 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Kemoterapi-naive patienter behandlet med multicyklus-cisplatin-holdig kemoterapi vil blive randomiseret i to grupper (thalidomidgruppe og kontrolgruppe) og blive behandlet med Thalidomide+5-hydroxytryptaminreceptor(5-HT3)-antagonist +Dexamethason (thalidomidgruppe) eller 5-HT3-antagonist + Dexamethason (kontrolgruppe), henholdsvis. Det primære endepunkt er ingen kvalmefrekvens i forsinket fase af den første cyklus kemoterapi, og de sekundære endepunkter inkluderer den fuldstændige responsrate af opkastning i akut, forsinket og overordnet periode; ingen kvalmefrekvens i akut og overordnet fase; anoreksi-score, træthedsscore og sedationsscore vurderet ved VAS; sikkerhed og livskvalitet (QOL) under multi-cyklus kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

880

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Anshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Hospital of Anshan City
        • Kontakt:
          • Chuanchun Leng
        • Underforsker:
          • Chuanchun Leng
      • Benxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Chen
        • Underforsker:
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Cui
        • Underforsker:
          • Xiujie Cui
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xuening Ji, M.D.
        • Underforsker:
          • Xuening Ji
        • Underforsker:
          • Gang Wang
        • Underforsker:
          • Tong Zhao
      • Panjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Chen
        • Underforsker:
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siping City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuohui Qu
        • Underforsker:
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • Underforsker:
          • Mingran Sun
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anshan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Xiuna Zhang
        • Underforsker:
          • Jinfang Lv
        • Underforsker:
          • Fugang When
        • Underforsker:
          • Li Man
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central hospital of Dalian
        • Kontakt:
          • Wei Huo
        • Underforsker:
          • Wei huo
        • Underforsker:
          • Min Zhong
        • Underforsker:
          • Liangwei Yin
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • Underforsker:
          • Zhaoxia Dai
        • Underforsker:
          • Jun Chen
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • Kontakt:
          • Jilai Bian
        • Underforsker:
          • Jilai Bian
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • Underforsker:
          • Jiwei Liu
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhuanghe central hospital
        • Kontakt:
          • Huali Tang
        • Underforsker:
          • Huali Tang
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Fushun central hospital
        • Kontakt:
          • Li Ning
        • Underforsker:
          • Li Ning
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Mining Bureau
        • Kontakt:
          • Yuyang Zhang
        • Underforsker:
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
        • Underforsker:
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Underforsker:
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • Kontakt:
          • Hao Chen
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junwei Zhang
        • Underforsker:
          • Junwei Zhang
        • Underforsker:
          • Zhichang Sun
        • Underforsker:
          • Yu Jiang
        • Underforsker:
          • Qinghua Gao
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • Kontakt:
          • Yinyin Li
        • Underforsker:
          • Yinyin Li
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Huawei Zou, M.D.
        • Underforsker:
          • Huawei Zou
        • Underforsker:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Underforsker:
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Yu Tang, M.D.
        • Underforsker:
          • Yu Tang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yunpeng Liu
        • Underforsker:
          • Xiujuan Qu
        • Underforsker:
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Lijie He, M.D.
        • Underforsker:
          • Lijie He
      • Tieling, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tieling city Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huijun Zhang
        • Underforsker:
          • Huijun Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤Alder≤70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Histologisk bekræftet fast neoplasma
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: hæmoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofiltal ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥85×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, total bilirubin (TBil) ) ≤1,5 ​​øvre normal begrænsning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For patienter med levermetastaser skal ASAT/ALT være ≤5,0 UNL), blodsukker ≤11,1 mmol/L
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder bør et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest opnås før indskrivning; patienterne og deres par skal have prævention i mindst 3 år efter deres sidste dosis thalidomid.
  • Kræftpatienter, der er planlagt til at modtage kemoterapi indeholdende en dosis på 50 mg/m2 eller højere cisplatin i 4-6 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med anamnese med svær trombose
  • Samtidig strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed yo thalidomid, palonosetron eller dexamethason.
  • Samtidig administration af et hvilket som helst andet lægemiddel, som påvirker evalueringen af ​​den antiemetiske effekt, såsom protonpumpehæmmer, H2-blokker, amifostin, beroligende medicin
  • Cyclophosphamid, hydroxydaunomycin, oncovin og prednison (CHOP)-regiment eller taxaner-baseret regiment
  • Eksisterende emesis inden for 24 timer før kemoterapiadministration
  • Symptomatisk hjernemetastase eller formodet klinisk hjernemetastase
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller medicinsk tilstand: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, anamnese med dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension og højrisiko ukontrollerbare arytmier; Tydelige neurologiske eller mentale abnormiteter, herunder mental lidelse, epileptisk demens, som påvirker compliance; Ukontrollerede akutte infektioner; Ukontrolleret mavesår eller anden kontraindikation for kortikosteroidbehandling.
  • Manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin
  • Samtidig administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har været optaget i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddelbehandling inden for de 30 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Uegnet til undersøgelsen eller anden kemoterapi bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; eller 1. generations 5-HT3-antagonister (brugt som klinisk rutine) på dag 1-3; Dexamethason 12 mg gennem munden eller intravenøst ​​før kemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 12 mg gennem munden eller intravenøst ​​før kemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4
Medicin: 5-HT3-antagonister
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; eller 1. generations 5-HT3-antagonister (brugt som klinisk rutine) på dag 1-3
Andre navne:
  • Palonosetron, eller 1. generations 5-HT3-antagonister
Eksperimentel: Thalidomid gruppe
Thalidomid 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; eller 1. generations 5-HT3-antagonister (brugt som klinisk rutine) på dag 1-3; Dexamethason 12 mg gennem munden eller intravenøst ​​før kemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 12 mg gennem munden eller intravenøst ​​før kemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4
Medicin: 5-HT3-antagonister
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; eller 1. generations 5-HT3-antagonister (brugt som klinisk rutine) på dag 1-3
Andre navne:
  • Palonosetron, eller 1. generations 5-HT3-antagonister
Medicin: Thalidomid
Thalidomide (thalidomid oralt produkt) 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 1-5 efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen kvalme (selv rapport sclae VAS=0) rate i forsinket fase (dage 2-7) i første cyklus kemoterapi
Tidsramme: Dag 2-7 i den første kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)

Hyppigheden af ​​ingen kvalme på dag 2-7 i den første kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage).

Ingen kvalme er defineret som score nul med en selvrapporteringsskala, den visuelle analoge (VAS) skala (0, intet symptom, 10, mest alvorligt).
Dag 2-7 i den første kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen kvalmefrekvenser (VAS=0) for forsinkede faser (dage 2-7) under henholdsvis 2. til 4. eller 6. kemoterapicyklus.
Tidsramme: Dag 2-7 i hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)

Hyppigheden af ​​ingen kvalme på dag 2-7 i 2.-4. eller 6. cyklus (hver cyklus er 21 dage).

Ingen kvalme er defineret som score nul med en selvrapporteringsskala, den visuelle analoge (VAS) skala (0, intet symptom, 10, mest alvorligt).
Dag 2-7 i hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
De fuldstændige responsrater for opkastning (ingen emetisk episode og ingen redning) i akut (dag 1), forsinket (dag 2-7) og overordnet fase (dag 1-7) under henholdsvis 1. til 4. eller 6. cyklus.
Tidsramme: Dag 1-7 i 4-6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​ingen emetisk episode og ingen redning i akut (dag 1), forsinket (dag 2-7) og overordnet fase (dag 1-7) under henholdsvis 1. til 4. eller 6. cyklus.(hver cyklus er 21 dage). En emetisk episode er defineret som én forekomst af opkastning eller en sekvens af begivenheder i tæt rækkefølge, der ikke afhjælpes af en hvileperiode på mindst 1 min. et vilkårligt antal episoder af opkastning i en 5-minutters periode; eller en opkastningsepisode på 5 minutter kombineret med opkastninger, der ikke blev lindret inden for en periode på 1 minut.
Dag 1-7 i 4-6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​ingen anoreksi (VAS=0) og score for anoreksi (vurderet af VAS) på dag 1-7 under 1.-4. eller 6. kemoterapi
Tidsramme: Dag 1-7 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​ingen anoreksi (VAS=0) og score for anoreksi vurderet ved VAS i multi-cyklus kemoterapi. Anoreksi-score evalueres med VAS (0, intet symptom, 10, mest alvorligt)
Dag 1-7 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Score for træthed ved VAS i dag 1-7 i henholdsvis 1. til 4. eller 6. kemoterapicyklus.
Tidsramme: Dag 1-7 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Score for træthed ved selvrapportering skala VAS i dag 1-7 i 1. til 4. eller 6. kemoterapi. træthed vurderes med selvrapporteringsskala VAS (0, intet symptom, 10, mest alvorligt)
Dag 1-7 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Scoren for sedation (ved selvrapport VAS) på dag 1-7 i hver cyklus
Tidsramme: Dag 1-7 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Sedationens score (ved selvrapport VAS) på henholdsvis dag 1-7 i hver cyklus. Sedation evalueres med selvrapport VAS (0, intet symptom, 10, mest alvorligt)
Dag 1-7 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 4.0 i multi-cyklus kemoterapi
Tidsramme: Dag 1-21 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) i løbet af 4-6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0, i 4-6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Dag 1-21 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) i løbet af 4-6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Livskvalitetsscore (evalueret med Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørgeskema) for patienter, når de modtager multi-cyklus kemoterapi
Tidsramme: Dag 1-8 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) i løbet af 4-6 kemoterapicyklusser.
Ændringen af ​​livskvalitetsscore fra baseline for patienter (før kemoterapi) til D8 efter kemoterapi i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage). Livskvaliteten evalueres med Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørgeskema.
Dag 1-8 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) i løbet af 4-6 kemoterapicyklusser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yunpeng Liu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOG1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner