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沙利度胺预防含顺铂化疗所致CINV的有效性和安全性

2018年7月25日 更新者：Yunpeng Liu

沙利度胺预防多周期含顺铂 CINV 的有效性和安全性：一项实用的随机开放标签临床试验

这是一项实用的随机、多中心、开放标签的随机临床试验，旨在评估沙利度胺在多周期顺铂治疗后改善化疗诱导的延迟性恶心和呕吐 (CINV) 预防的疗效和安全性。含有高致吐性化学疗法 (HEC)。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项实用的随机、多中心、开放标签的随机临床试验，旨在评估沙利度胺在多周期顺铂治疗后改善化疗诱导的延迟性恶心和呕吐 (CINV) 预防的疗效和安全性。含有高致吐性化学疗法 (HEC)。 总共计划招募 880 名患者参加该研究。 多周期含顺铂化疗的初治患者随机分为两组（沙利度胺组和对照组），分别接受沙利度胺+5-羟色胺受体（5-HT3）拮抗剂+地塞米松（沙利度胺组）或5-HT3拮抗剂+地塞米松（对照组）。 主要终点为第一周期化疗延迟期无恶心发生率，次要终点包括急性期、延迟期和全期呕吐完全缓解率；急性期和全期无恶心发生率； VAS评估厌食评分、疲劳评分和镇静评分；多周期化疗期间的安全性和生活质量 (QOL)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

880

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anshan、中国
        • 尚未招聘
        • Central Hospital of Anshan City
        • 接触：
          • Chuanchun Leng
        • 副研究员：
          • Chuanchun Leng
      • Benxi、中国
        • 尚未招聘
        • Benxi Central Hospital
        • 接触：
          • Tiejun Chen
        • 副研究员：
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang、中国
        • 尚未招聘
        • Chaoyang Central Hospital
        • 接触：
          • Xiujie Cui
        • 副研究员：
          • Xiujie Cui
      • Dalian、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongshan hospital
        • 接触：
          • Xuening Ji, M.D.
        • 副研究员：
          • Xuening Ji
        • 副研究员：
          • Gang Wang
        • 副研究员：
          • Tong Zhao
      • Panjin、中国
        • 尚未招聘
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • 接触：
          • Qiang Chen
        • 副研究员：
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • 接触：
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • Siping City Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zhuohui Qu
        • 副研究员：
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • 副研究员：
          • Mingran Sun
      • Anshan、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Anshan Tumor Hospital
        • 接触：
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • 副研究员：
          • Xiuna Zhang
        • 副研究员：
          • Jinfang Lv
        • 副研究员：
          • Fugang When
        • 副研究员：
          • Li Man
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Central hospital of Dalian
        • 接触：
          • Wei Huo
        • 副研究员：
          • Wei huo
        • 副研究员：
          • Min Zhong
        • 副研究员：
          • Liangwei Yin
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • 副研究员：
          • Zhaoxia Dai
        • 副研究员：
          • Jun Chen
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • 接触：
          • Jilai Bian
        • 副研究员：
          • Jilai Bian
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • 副研究员：
          • Jiwei Liu
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Zhuanghe central hospital
        • 接触：
          • Huali Tang
        • 副研究员：
          • Huali Tang
      • Fushun、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Fushun Central Hospital
        • 接触：
          • Li Ning
        • 副研究员：
          • Li Ning
      • Fushun、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Mining Bureau
        • 接触：
          • Yuyang Zhang
        • 副研究员：
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • 接触：
          • Zhitu Zhu
        • 副研究员：
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • 接触：
          • Haifeng Liu, M.D.
        • 副研究员：
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Liaoyang Central Hospital
        • 接触：
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • 接触：
          • hao Chen
      • Panjin、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Panjin Central Hospital
        • 接触：
          • Junwei Zhang
        • 副研究员：
          • Junwei Zhang
        • 副研究员：
          • Zhichang Sun
        • 副研究员：
          • Yu Jiang
        • 副研究员：
          • Qinghua Gao
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • 接触：
          • Yinyin Li
        • 副研究员：
          • Yinyin Li
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Huawei Zou, M.D.
        • 副研究员：
          • Huawei Zou
        • 副研究员：
          • Rong Wu
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • 副研究员：
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • 接触：
          • Yu Tang, M.D.
        • 副研究员：
          • Yu Tang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Yunpeng Liu
        • 副研究员：
          • Xiujuan Qu
        • 副研究员：
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • the People'S Hospital
        • 接触：
          • Lijie He, M.D.
        • 副研究员：
          • Lijie He
      • Tieling、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Tieling city Central Hospital
        • 接触：
          • Huijun Zhang
        • 副研究员：
          • Huijun Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁≤年龄≤70岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 经组织学证实的实体瘤
  • 之前没有化疗
  • 实验室检查必须符合以下标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥85×109/L，肌酐清除率（CCr）≥60ml/min，总胆红素（TBil ) ≤1.5正常上限（UNL），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 UNL（肝转移患者，AST/ALT必须≤5.0 UNL），血糖≤11.1 mmol/L
  • 至少 12 周的预期寿命
  • 签署知情同意书
  • 对于有生育能力的女性，入组前应获得血清或尿液妊娠试验阴性结果；患者及其夫妇应在末次服用沙利度胺后至少3年内采取避孕措施。
  • 计划接受含 50 mg/m2 或更高剂量顺铂的化疗 4-6 个周期的癌症患者

排除标准：

  • 糖尿病患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有严重血栓病史的患者
  • 同步放疗
  • 已知对沙利度胺、帕洛诺司琼或地塞米松过敏。
  • 同时服用影响止吐效果评价的任何其他药物，如质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、氨磷汀、镇静药物
  • 环磷酰胺、羟基道诺霉素、Oncovin 和泼尼松 (CHOP) 方案或基于紫杉烷类的方案
  • 化疗前 24 小时内出现呕吐
  • 有症状的脑转移或疑似临床脑转移
  • 严重的不受控制的全身性疾病或医疗状况：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、6 个月内有记录的心肌梗塞病史、未控制的高血压和高风险的无法控制的心律失常；明显的神经或精神异常，包括精神障碍、癫痫性痴呆，影响依从性；不受控制的急性感染；未控制的消化性溃疡或皮质类固醇治疗的其他禁忌症。
  • 无法服用或吸收口服药物
  • 同时服用任何其他研究药物，或在研究治疗开始后 30 天内已参加其他研究药物治疗的临床试验
  • 不适合研究或研究者确定的其他化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
第 1 天静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg；或第 1-3 天第 1 代 5-HT3 拮抗剂（用作临床常规）；化疗前第 1 天口服或静脉注射地塞米松 12 mg，第 2-4 天 8 mg。
药品：地塞米松
化疗前第 1 天口服或静脉注射地塞米松 12 mg，第 2-4 天 8 mg
药品：5-HT3拮抗剂
第 1 天静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg；或第 1-3 天的第 1 代 5-HT3 拮抗剂（用作临床常规）
其他名称：
  • 帕洛诺司琼，或第一代 5-HT3 拮抗剂
实验性的：沙利度胺组
第 1-5 天每天两次口服沙利度胺 100 mg；第 1 天静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg；或第 1-3 天第 1 代 5-HT3 拮抗剂（用作临床常规）；化疗前第 1 天口服或静脉注射地塞米松 12 mg，第 2-4 天 8 mg。
药品：地塞米松
化疗前第 1 天口服或静脉注射地塞米松 12 mg，第 2-4 天 8 mg
药品：5-HT3拮抗剂
第 1 天静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg；或第 1-3 天的第 1 代 5-HT3 拮抗剂（用作临床常规）
其他名称：
  • 帕洛诺司琼，或第一代 5-HT3 拮抗剂
药品：沙利度胺
沙利度胺（沙利度胺口服产品）在化疗后第 1-5 天每天两次口服 100 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一周期化疗延迟期（Days2-7）无恶心（自评VAS=0）率
大体时间：第一个化疗周期的第2-7天（每个周期为21天）

第一个化疗周期（每个周期为21天）第2-7天无恶心发生率。

无恶心定义为自我报告测量量表、视觉模拟 (VAS) 量表（0，无症状，10，最严重）的零分。
第一个化疗周期的第2-7天（每个周期为21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 2 至 4 个或第 6 个化疗周期的延迟阶段（第 2-7 天）无恶心发生率（VAS=0）。
大体时间：每个化疗周期的第2-7天（每个周期为21天）

第2-4或第6个周期（每个周期为21天）第2-7天无恶心发生率。

无恶心定义为自我报告测量量表、视觉模拟 (VAS) 量表（0，无症状，10，最严重）的零分。
每个化疗周期的第2-7天（每个周期为21天）
在第 1 至第 4 或第 6 个周期期间，急性期（第 1 天）、延迟期（第 2-7 天）和整个阶段（第 1-7 天）呕吐的完全缓解率（无呕吐发作且无解救）分别为。
大体时间：第1-7天，4-6个周期（每个周期21天）
在第 1 至 4 或第 6 个周期期间，急性（第 1 天）、延迟（第 2-7 天）和整体阶段（第 1-7 天）的无呕吐发作率和无解救率分别为（每个 周期为 21 天）。 呕吐发作定义为一次呕吐或连续发生一系列呕吐，休息至少 1 分钟后仍未缓解；在 5 分钟内发生任意次数的干呕；或 5 分钟的干呕发作，并伴有 1 分钟内未缓解的呕吐。
第1-7天，4-6个周期（每个周期21天）
第1-4或第6周期化疗期间第1-7天无厌食率（VAS=0）和厌食评分（VAS评估）
大体时间：每个周期第1-7天（每个周期21天）
多周期化疗中无厌食率（VAS=0）和VAS评价的厌食评分。 用VAS评估厌食评分（0，无症状，10，最严重）
每个周期第1-7天（每个周期21天）
分别在第1至第4或第6个化疗周期第1-7天的VAS疲劳评分。
大体时间：每个周期第1-7天（每个周期21天）
第1至第4或第6次化疗第1-7天疲劳自我报告量表VAS评分。 疲劳用自我报告量表VAS评估（0，无症状，10，最严重）
每个周期第1-7天（每个周期21天）
每个周期第1-7天的镇静评分（自我报告VAS）
大体时间：每个周期第1-7天（每个周期21天）
每个周期第1-7天的镇静评分（通过自我报告VAS）。镇静用自我报告VAS评估（0，无症状，10，最严重）
每个周期第1-7天（每个周期21天）
多周期化疗中不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的治疗相关不良事件
大体时间：每个周期第1-21天（每个周期为21天） 4-6个化疗周期（每个周期为21天）
在 4-6 个周期（每个周期为 21 天）中，由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
每个周期第1-21天（每个周期为21天） 4-6个化疗周期（每个周期为21天）
接受多周期化疗患者的生活质量评分（使用功能性生活指数-呕吐（FLIE）问卷评估）
大体时间：在4-6个化疗周期中每个周期的第1-8天（每个周期为21天）。
每个周期（每个周期为21天）患者基线（化疗前）至化疗后D8的生活质量评分变化。 使用功能性生活指数-呕吐 (FLIE) 问卷评估生活质量。
在4-6个化疗周期中每个周期的第1-8天（每个周期为21天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yunpeng Liu

调查人员

  • 首席研究员：Yunpeng Liu, PhD. M.D.、China Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月12日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月25日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOG1801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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