Эффективность и безопасность талидомида в профилактике CINV, вызванной химиотерапией, содержащей цисплатин
25 июля 2018 г. обновлено: Yunpeng Liu
Эффективность и безопасность талидомида в профилактике многоцикловой CINV, содержащей цисплатин: прагматичное рандомизированное открытое клиническое исследование
Это практическое рандомизированное, многоцентровое, открытое рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности талидомида в улучшении профилактики вызванной химиотерапией отсроченной тошноты и рвоты (CINV) у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, после многократных курсов цисплатина. содержащие высокоэметогенную химиотерапию (ГЭК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это практическое рандомизированное, многоцентровое, открытое рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности талидомида в улучшении профилактики вызванной химиотерапией отсроченной тошноты и рвоты (CINV) у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, после многократных курсов цисплатина. содержащие высокоэметогенную химиотерапию (ГЭК).
Всего в исследование планируется включить 880 пациентов.
Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, получающие многоцикловую химиотерапию, содержащую цисплатин, будут рандомизированы в две группы (группа талидомида и контрольная группа) и будут получать лечение талидомидом + антагонистом рецептора 5-гидрокситриптамина (5-HT3) + дексаметазоном (группа талидомида) или Антагонист 5-НТ3 + Дексаметазон (контрольная группа) соответственно.
Первичной конечной точкой является отсутствие тошноты в отсроченной фазе первого цикла химиотерапии, а вторичные конечные точки включают частоту полного ответа на рвоту в остром, отсроченном и общем периодах; отсутствие тошноты в острой и общей фазе; показатель анорексии, показатель утомляемости и показатель седации, оцениваемые по ВАШ; безопасность и качество жизни (КЖ) при многоцикловой химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
880
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiujuan Qu, PhD. M.D.
- Номер телефона: 024-83282542
- Электронная почта: qu_xiujuan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lingyun Zhang, PhD. M.D.
- Номер телефона: 024-83282312
- Электронная почта: zhangly1105@126.com
Места учебы
-
-
-
Anshan, Китай
- Еще не набирают
- Central Hospital of Anshan City
-
Контакт:
- Chuanchun Leng
-
Младший исследователь:
- Chuanchun Leng
-
Benxi, Китай
- Еще не набирают
- Benxi Central Hospital
-
Контакт:
- Tiejun Chen
-
Младший исследователь:
- Tiejun Chen
-
Chaoyang, Китай
- Еще не набирают
- Chaoyang Central Hospital
-
Контакт:
- Xiujie Cui
-
Младший исследователь:
- Xiujie Cui
-
Dalian, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Xuening Ji, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xuening Ji
-
Младший исследователь:
- Gang Wang
-
Младший исследователь:
- Tong Zhao
-
Panjin, Китай
- Еще не набирают
- Liaohe Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Qiang Chen
-
Младший исследователь:
- Qiang Chen
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- cancer hospital of Haerbin Medical University
-
Контакт:
- Jin Wu, M.D.
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- Siping City Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhuohui Qu
-
Младший исследователь:
- Zhuohui Qu
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Mingran Sun, PhD.M.D.
-
Младший исследователь:
- Mingran Sun
-
Anshan, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Anshan Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiuna Zhang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xiuna Zhang
-
Младший исследователь:
- Jinfang Lv
-
Младший исследователь:
- Fugang When
-
Младший исследователь:
- Li Man
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Central hospital of Dalian
-
Контакт:
- Wei Huo
-
Младший исследователь:
- Wei huo
-
Младший исследователь:
- Min Zhong
-
Младший исследователь:
- Liangwei Yin
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Zhaoxia Dai, M.D.
-
Младший исследователь:
- Zhaoxia Dai
-
Младший исследователь:
- Jun Chen
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The Fifth Hospital of Dalian City
-
Контакт:
- Jilai Bian
-
Младший исследователь:
- Jilai Bian
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Jiwei Liu, PhD;M.D.
-
Младший исследователь:
- Jiwei Liu
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Zhuanghe central hospital
-
Контакт:
- Huali Tang
-
Младший исследователь:
- Huali Tang
-
Fushun, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Fushun central hospital
-
Контакт:
- Li Ning
-
Младший исследователь:
- Li Ning
-
Fushun, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of Mining Bureau
-
Контакт:
- Yuyang Zhang
-
Младший исследователь:
- Yuyang Zhang
-
Jinzhou, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Jinzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Контакт:
- Zhitu Zhu
-
Младший исследователь:
- Zhitu Zhu
-
Liaoyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
-
Контакт:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Haifeng Liu
-
Liaoyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Liaoyang Central Hospital
-
Контакт:
- Jian Zhang, M.D.
-
Liaoyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Контакт:
- Hao Chen
-
Panjin, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Panjin Central Hospital
-
Контакт:
- Junwei Zhang
-
Младший исследователь:
- Junwei Zhang
-
Младший исследователь:
- Zhichang Sun
-
Младший исследователь:
- Yu Jiang
-
Младший исследователь:
- Qinghua Gao
-
Shengyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Chest Hospital of Shenyang City
-
Контакт:
- Yinyin Li
-
Младший исследователь:
- Yinyin Li
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Huawei Zou, M.D.
-
Младший исследователь:
- Huawei Zou
-
Младший исследователь:
- Rong Wu
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Младший исследователь:
- Zhendong Zheng
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Контакт:
- Yu Tang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Yu Tang
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
-
Главный следователь:
- Yunpeng Liu
-
Младший исследователь:
- Xiujuan Qu
-
Младший исследователь:
- Lingyun Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- the People'S Hospital
-
Контакт:
- Lijie He, M.D.
-
Младший исследователь:
- Lijie He
-
Tieling, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Tieling city Central Hospital
-
Контакт:
- Huijun Zhang
-
Младший исследователь:
- Huijun Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤Возраст≤70 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Гистологически подтвержденное солидное новообразование
- Без предшествующей химиотерапии
- Лабораторные анализы должны соответствовать следующим критериям: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥85×109/л, скорость клиренса креатинина (CCr) ≥60 мл/мин, общий билирубин (TBil ) ≤1,5 верхней границы нормы (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВНЛ (для пациентов с метастазами в печень АСТ/АЛТ должны быть ≤5,0 ВНЛ), глюкоза крови ≤11,1 ммоль/л
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Подписанное информированное согласие
- Для женщин с потенциалом деторождения перед включением в исследование необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче; пациенты и их пары должны получать контрацепцию в течение не менее 3 лет после последней дозы талидомида.
- Больные раком, которым назначено химиотерапевтическое лечение, содержащее цисплатин в дозе 50 мг/м2 или выше, в течение 4–6 циклов.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с тяжелым тромбозом в анамнезе
- Сопутствующая лучевая терапия
- Известная гиперчувствительность к талидомиду, палоносетрону или дексаметазону.
- Одновременный прием любого другого препарата, который влияет на оценку противорвотного эффекта, такого как ингибитор протонной помпы, блокатор Н2, амифостин, седативные препараты.
- Циклофосфамид, гидроксидауномицин, онковин и преднизолон (СНОР) режим или режим на основе таксанов
- Существующая рвота в течение 24 часов до введения химиотерапии
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг или подозрение на клиническое метастазирование в головной мозг
- Серьезное неконтролируемое системное заболевание или заболевание: застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемые аритмии высокого риска; Явные неврологические или психические отклонения, в том числе психические расстройства, эпилептическая деменция, влияющие на комплаентность; Неконтролируемые острые инфекции; Неконтролируемая пептическая язва или другое противопоказание для кортикостероидной терапии.
- Неспособность принимать или поглощать пероральные лекарства
- одновременный прием любого другого исследуемого лекарственного средства или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней с начала исследуемого лечения.
- Не подходит для исследования или другой химиотерапии, определяемой исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; или антагонисты 5-НТ3 1-го поколения (используемые в клинической практике) на 1-3 день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день.
|
Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день
Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; или антагонисты 5-HT3 1-го поколения (используются в клинической практике) на 1-3 день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа талидомида
Талидомид по 100 мг внутрь 2 раза в сутки с 1-го по 5-й дни; Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; или антагонисты 5-НТ3 1-го поколения (используемые в клинической практике) на 1-3 день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день.
|
Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день
Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; или антагонисты 5-HT3 1-го поколения (используются в клинической практике) на 1-3 день
Другие имена:
Талидомид (пероральный препарат талидомида) 100 мг перорально два раза в день в дни 1-5 после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие тошноты (самооценка по шкале ВАШ = 0) частота в отсроченной фазе (дни 2-7) в первом цикле химиотерапии
Временное ограничение: День 2-7 в первом цикле химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Частота отсутствия тошноты на 2-7 день в первом цикле химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день). Отсутствие тошноты определяется как нулевой балл по шкале самооценки, визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 — отсутствие симптомов, 10 — наиболее выраженная). |
День 2-7 в первом цикле химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие тошноты (ВАШ = 0) для отсроченных фаз (дни 2-7) во время 2-4-го или 6-го цикла химиотерапии соответственно.
Временное ограничение: День 2-7 в каждом цикле химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Показатели отсутствия тошноты на 2-7 день во 2-4-м или 6-м цикле (каждый цикл 21 день). Отсутствие тошноты определяется как нулевой балл по шкале самооценки, визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 — отсутствие симптомов, 10 — наиболее выраженная). |
День 2-7 в каждом цикле химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
|
Частота полного ответа на рвоту (без эпизода рвоты и без спасательных операций) в острой (День 1), отсроченной (День 2-7) и общей фазе (День 1-7) в течение 1-4-го или 6-го цикла соответственно.
Временное ограничение: День 1-7 в 4-6 циклах (каждый цикл 21 день)
|
Показатели отсутствия приступов рвоты и отсутствия спасения в острой (День 1), отсроченной (День 2-7) и общей фазе (День 1-7) в течение 1-4-го или 6-го цикла соответственно (каждый).
цикл 21 день).
Эпизод рвоты определяется как один случай рвоты или последовательность эпизодов в тесной последовательности, не купируемых периодом отдыха продолжительностью не менее 1 минуты; любое количество эпизодов рвоты в течение 5 минут; или эпизод позывов на рвоту продолжительностью 5 минут в сочетании с рвотой, не уменьшающейся в течение 1 минуты.
|
День 1-7 в 4-6 циклах (каждый цикл 21 день)
|
|
Частота отсутствия анорексии (ВАШ=0) и балльная оценка анорексии (оценка по ВАШ) в 1-7-е сутки при 1-4-м или 6-м циклах химиотерапии
Временное ограничение: День 1-7 в каждом цикле (каждый цикл 21 день)
|
Частота отсутствия анорексии (ВАШ=0) и оценка анорексии по ВАШ при многоцикловой химиотерапии.
Шкала анорексии оценивается по ВАШ (0 — нет симптомов, 10 — наиболее выраженная).
|
День 1-7 в каждом цикле (каждый цикл 21 день)
|
|
Оценка утомляемости по ВАШ на 1-7-е сутки в 1-4-м или 6-м циклах химиотерапии соответственно.
Временное ограничение: День 1-7 в каждом цикле (каждый цикл 21 день)
|
Оценка утомляемости по шкале самооценки ВАШ на 1–7-й день химиотерапии с 1-го по 4-й или 6-й.
утомляемость оценивается по шкале самооценки ВАШ (0 – нет симптомов, 10 – очень сильно)
|
День 1-7 в каждом цикле (каждый цикл 21 день)
|
|
Оценка седации (по самоотчету ВАШ) в 1-7 день в каждом цикле
Временное ограничение: День 1-7 в каждом цикле (каждый цикл 21 день)
|
Оценка седации (по самооценке ВАШ) в 1-7 день в каждом цикле соответственно. Седация оценивается по самооценке ВАШ (0, нет симптомов, 10, наиболее сильно)
|
День 1-7 в каждом цикле (каждый цикл 21 день)
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, при многоцикловой химиотерапии
Временное ограничение: 1-21 день в каждом цикле (каждый цикл 21 день) в течение 4-6 курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 в 4-6 циклах (каждый цикл составляет 21 день).
|
1-21 день в каждом цикле (каждый цикл 21 день) в течение 4-6 курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
|
Показатели качества жизни (оцениваемые с помощью опросника Functional Living Index-Emesis (FLIE)) пациентов, получающих многоцикловую химиотерапию.
Временное ограничение: 1-8 день в каждом цикле (каждый цикл 21 день) в течение 4-6 курсов химиотерапии.
|
Изменение показателей качества жизни от исходного уровня больных (до химиотерапии) до D8 после химиотерапии в каждом цикле (каждый цикл составляет 21 день).
Качество жизни оценивают с помощью опросника Functional Living Index-Emesis (FLIE).
|
1-8 день в каждом цикле (каждый цикл 21 день) в течение 4-6 курсов химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Лепростатические агенты
- Дексаметазон
- Талидомид
- Палоносетрон
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
Другие идентификационные номера исследования
- CLOG1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .