Eficacia y seguridad de la talidomida en la prevención de NVIQ inducidas por quimioterapia que contiene cisplatino
25 de julio de 2018 actualizado por: Yunpeng Liu
La eficacia y la seguridad de la talidomida en la prevención de las NVIQ multiciclo que contienen cisplatino: un ensayo clínico abierto, aleatorizado y pragmático
Este es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, aleatorizado y pragmático, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la talidomida para mejorar la prevención de las náuseas y los vómitos retardados inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia después de varios ciclos de cisplatino. que contienen quimioterapia altamente emetógena (HEC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, aleatorizado y pragmático, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la talidomida para mejorar la prevención de las náuseas y los vómitos retardados inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia después de varios ciclos de cisplatino. que contienen quimioterapia altamente emetógena (HEC).
Está previsto inscribir en el estudio a un total de 880 pacientes.
Los pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia tratados con quimioterapia que contiene cisplatino de ciclos múltiples serán aleatorizados en dos grupos (grupo de talidomida y grupo de control) y serán tratados con talidomida + antagonista del receptor de 5-hidroxitriptamina (5-HT3) + dexametasona (grupo de talidomida) o Antagonista 5-HT3 + Dexametasona (grupo control), respectivamente.
El punto final primario es la ausencia de tasa de náuseas en la fase tardía del primer ciclo de quimioterapia, y los puntos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta completa de vómitos en el período agudo, tardío y general; sin tasa de náuseas en fase aguda y global; puntuación de anorexia, puntuación de fatiga y puntuación de sedación evaluadas por EVA; seguridad y calidad de vida (QOL) durante la quimioterapia de ciclos múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
880
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiujuan Qu, PhD. M.D.
- Número de teléfono: 024-83282542
- Correo electrónico: qu_xiujuan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingyun Zhang, PhD. M.D.
- Número de teléfono: 024-83282312
- Correo electrónico: zhangly1105@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anshan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Central Hospital of Anshan City
-
Contacto:
- Chuanchun Leng
-
Sub-Investigador:
- Chuanchun Leng
-
Benxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Benxi Central Hospital
-
Contacto:
- Tiejun Chen
-
Sub-Investigador:
- Tiejun Chen
-
Chaoyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chaoyang Central Hospital
-
Contacto:
- Xiujie Cui
-
Sub-Investigador:
- Xiujie Cui
-
Dalian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Xuening Ji, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Xuening Ji
-
Sub-Investigador:
- Gang Wang
-
Sub-Investigador:
- Tong Zhao
-
Panjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liaohe Oilfield General Hospital
-
Contacto:
- Qiang Chen
-
Sub-Investigador:
- Qiang Chen
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- cancer hospital of Haerbin Medical University
-
Contacto:
- Jin Wu, M.D.
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Siping City Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhuohui Qu
-
Sub-Investigador:
- Zhuohui Qu
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Mingran Sun, PhD.M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mingran Sun
-
Anshan, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Anshan Tumor Hospital
-
Contacto:
- Xiuna Zhang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Xiuna Zhang
-
Sub-Investigador:
- Jinfang Lv
-
Sub-Investigador:
- Fugang When
-
Sub-Investigador:
- Li Man
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Central hospital of Dalian
-
Contacto:
- Wei Huo
-
Sub-Investigador:
- Wei huo
-
Sub-Investigador:
- Min Zhong
-
Sub-Investigador:
- Liangwei Yin
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Zhaoxia Dai, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Zhaoxia Dai
-
Sub-Investigador:
- Jun Chen
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fifth Hospital of Dalian City
-
Contacto:
- Jilai Bian
-
Sub-Investigador:
- Jilai Bian
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Jiwei Liu, PhD;M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jiwei Liu
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhuanghe central hospital
-
Contacto:
- Huali Tang
-
Sub-Investigador:
- Huali Tang
-
Fushun, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Fushun central hospital
-
Contacto:
- Li Ning
-
Sub-Investigador:
- Li Ning
-
Fushun, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of Mining Bureau
-
Contacto:
- Yuyang Zhang
-
Sub-Investigador:
- Yuyang Zhang
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jinzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Contacto:
- Zhitu Zhu
-
Sub-Investigador:
- Zhitu Zhu
-
Liaoyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
-
Contacto:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Haifeng Liu
-
Liaoyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liaoyang Central Hospital
-
Contacto:
- Jian Zhang, M.D.
-
Liaoyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Contacto:
- Hao Chen
-
Panjin, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Panjin Central Hospital
-
Contacto:
- Junwei Zhang
-
Sub-Investigador:
- Junwei Zhang
-
Sub-Investigador:
- Zhichang Sun
-
Sub-Investigador:
- Yu Jiang
-
Sub-Investigador:
- Qinghua Gao
-
Shengyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chest Hospital of Shenyang City
-
Contacto:
- Yinyin Li
-
Sub-Investigador:
- Yinyin Li
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Aún no reclutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Huawei Zou, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Huawei Zou
-
Sub-Investigador:
- Rong Wu
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Sub-Investigador:
- Zhendong Zheng
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Contacto:
- Yu Tang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Yu Tang
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
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Investigador principal:
- Yunpeng Liu
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Sub-Investigador:
- Xiujuan Qu
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Sub-Investigador:
- Lingyun Zhang
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- the People'S Hospital
-
Contacto:
- Lijie He, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Lijie He
-
Tieling, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tieling city Central Hospital
-
Contacto:
- Huijun Zhang
-
Sub-Investigador:
- Huijun Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ Edad ≤ 70 años
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Neoplasia sólida confirmada histológicamente
- Sin quimioterapia previa
- El examen de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥85×109/L, tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60ml/min, bilirrubina total (TBil ) ≤1,5 límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 UNL (para pacientes con metástasis hepática, el AST/ALT debe ser ≤5,0 UNL), glucosa en sangre ≤11,1 mmol/L
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Consentimiento informado firmado
- Para las mujeres en edad fértil, se debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina antes de la inscripción; las pacientes y sus parejas deben recibir anticoncepción durante al menos 3 años después de su última dosis de talidomida.
- Pacientes con cáncer programados para recibir quimioterapia que contenga una dosis de cisplatino de 50 mg/m2 o más durante 4 a 6 ciclos
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con antecedentes de trombosis severa
- Radioterapia concomitante
- Hipersensibilidad conocida a la talidomida, palonosetrón o dexametasona.
- Administración concomitante de cualquier otro fármaco que afecte a la evaluación del efecto antiemético, como inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, amifostina, fármacos sedantes
- Regimiento de ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, Oncovin y prednisona (CHOP) o regimiento basado en taxanos
- Emesis existente dentro de las 24 horas antes de la administración de quimioterapia
- Metástasis cerebral sintomática o sospecha de metástasis cerebral clínica
- Enfermedad sistémica grave no controlada o condición médica: insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio documentado dentro de los 6 meses, hipertensión no controlada y arritmias incontrolables de alto riesgo; Anomalías neurológicas o mentales evidentes, incluidos trastornos mentales, demencia epiléptica, que afectan el cumplimiento; Infecciones agudas no controladas; Úlcera péptica no controlada u otra contraindicación para la terapia con corticosteroides.
- Incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales
- Administración simultánea de cualquier otro fármaco en investigación, o haber sido inscrito en otro ensayo clínico con tratamiento con fármaco en investigación dentro de los 30 días del inicio del tratamiento del estudio.
- Inadecuado para el estudio u otra quimioterapia determinada por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa el día 1; o antagonistas de 5-HT3 de primera generación (usados como rutina clínica) en el día 1-3; Dexametasona 12 mg por vía oral o intravenosa antes de la quimioterapia el día 1 y 8 mg los días 2 a 4.
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Dexametasona 12 mg por vía oral o intravenosa antes de la quimioterapia el día 1 y 8 mg los días 2 a 4
Palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa el día 1; o antagonistas de 5-HT3 de primera generación (usados como rutina clínica) en los días 1-3
Otros nombres:
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Experimental: Grupo talidomida
Talidomida 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5; Palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa el día 1; o antagonistas de 5-HT3 de primera generación (usados como rutina clínica) en el día 1-3; Dexametasona 12 mg por vía oral o intravenosa antes de la quimioterapia el día 1 y 8 mg los días 2 a 4.
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Dexametasona 12 mg por vía oral o intravenosa antes de la quimioterapia el día 1 y 8 mg los días 2 a 4
Palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa el día 1; o antagonistas de 5-HT3 de primera generación (usados como rutina clínica) en los días 1-3
Otros nombres:
Talidomida (producto oral de talidomida) 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5 después de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin náuseas (autoinforme sclae VAS = 0) tasa en fase tardía (días 2-7) en el primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Día 2-7 en el primer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de ausencia de náuseas en los días 2 a 7 en el primer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días). La ausencia de náuseas se define como una puntuación de cero con una escala de medición de autoinforme, la escala analógica visual (VAS) (0, sin síntomas, 10, más grave). |
Día 2-7 en el primer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin tasas de náuseas (VAS = 0) para las fases tardías (días 2 a 7) durante el segundo al cuarto o sexto ciclo de quimioterapia, respectivamente.
Periodo de tiempo: Día 2-7 en cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Las tasas de ausencia de náuseas en los días 2-7 en el ciclo 2-4 o 6 (cada ciclo es de 21 días). La ausencia de náuseas se define como una puntuación de cero con una escala de medición de autoinforme, la escala analógica visual (VAS) (0, sin síntomas, 10, más grave). |
Día 2-7 en cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Las tasas de respuesta completa de vómitos (sin episodio emético y sin rescate) en fase aguda (Día 1), retardada (Día 2-7) y general (Día 1-7) durante el ciclo 1 al 4 o 6, respectivamente.
Periodo de tiempo: Día 1-7 en 4-6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Las tasas de episodio sin emético y sin rescate en fase aguda (Día 1), tardía (Día 2-7) y general (Día 1-7) durante el ciclo 1 al 4 o 6, respectivamente.
ciclo es de 21 días).
Un episodio emético se define como una ocurrencia de vómitos o una secuencia de ocurrencias seguidas que no se alivian con un período de descanso de al menos 1 min; cualquier número de episodios de arcadas en un período de 5 minutos; o un episodio de arcadas de , 5 minutos combinado con vómitos que no se alivian en un período de 1 minuto.
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Día 1-7 en 4-6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de ausencia de anorexia (VAS = 0) y la puntuación de anorexia (evaluada por VAS) en los días 1-7 durante la quimioterapia del ciclo 1-4 o 6
Periodo de tiempo: Día 1-7 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de no anorexia (VAS = 0) y la puntuación de anorexia evaluada por VAS en quimioterapia de ciclos múltiples.
La puntuación de anorexia se evalúa con EVA (0, sin síntomas, 10, más grave)
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Día 1-7 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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La puntuación de fatiga por EVA en los días 1 a 7 en el ciclo de quimioterapia 1 a 4 o 6, respectivamente.
Periodo de tiempo: Día 1-7 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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La puntuación de fatiga por escala de autoinforme EVA en los días 1-7 en la quimioterapia 1 a 4 o 6.
la fatiga se evalúa con la escala de autoinforme EVA (0, sin síntomas, 10, más grave)
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Día 1-7 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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La puntuación de sedación (mediante EVA autoinformada) en los días 1 a 7 de cada ciclo
Periodo de tiempo: Día 1-7 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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La puntuación de sedación (mediante EVA autoinformada) en los días 1 a 7 de cada ciclo, respectivamente. La sedación se evalúa con EVA autoinformada (0, sin síntomas, 10, más grave)
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Día 1-7 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0 en quimioterapia de ciclos múltiples
Periodo de tiempo: Día 1-21 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) durante 4-6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, en 4-6 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
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Día 1-21 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) durante 4-6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Las puntuaciones de calidad de vida (evaluadas con el cuestionario Functional Living Index-Emesis (FLIE)) de los pacientes cuando reciben quimioterapia de ciclos múltiples
Periodo de tiempo: Día 1-8 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) durante 4-6 ciclos de quimioterapia.
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El cambio de las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio de los pacientes (antes de la quimioterapia) hasta D8 después de la quimioterapia en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días).
La calidad de vida se evalúa con el cuestionario Functional Living Index-Emesis (FLIE).
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Día 1-8 en cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) durante 4-6 ciclos de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes leprostáticos
- Dexametasona
- Talidomida
- Palonosetrón
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
Otros números de identificación del estudio
- CLOG1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .