시스플라틴 함유 화학요법에 의해 유도된 CINV 예방에 대한 탈리도마이드의 효능 및 안전성
2018년 7월 25일 업데이트: Yunpeng Liu
다중 주기, 시스플라틴 함유 CINV 예방에 대한 탈리도마이드의 효능 및 안전성: 실용적인 무작위 공개 라벨 임상 시험
이것은 다주기 시스플라틴-복용 후 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자에서 화학 요법으로 유발된 지연성 오심 및 구토(CINV) 예방 개선에 있어 탈리도마이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 실용적인 무작위, 다기관, 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 고도의 구토 유발 화학 요법(HEC)을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다주기 시스플라틴-복용 후 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자에서 화학 요법으로 유발된 지연성 오심 및 구토(CINV) 예방 개선에 있어 탈리도마이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 실용적인 무작위, 다기관, 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 고도의 구토 유발 화학 요법(HEC)을 포함합니다.
총 880명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다.
다주기 시스플라틴 함유 화학요법으로 치료받은 화학요법 경험이 없는 환자는 무작위로 두 그룹(탈리도마이드군과 대조군)으로 분류되어 탈리도마이드+5-히드록시트립타민 수용체(5-HT3) 길항제 +덱사메타손(탈리도마이드군) 또는 5-HT3 길항제 + Dexamethasone(대조군).
1차 종료점은 1주기 화학요법의 지연기에서 오심률이 없는 것으로, 2차 종료점은 급성, 지연 및 전체 기간에서 구토의 완전 반응률을 포함합니다. 급성기 및 전체기에서 메스꺼움 비율 없음; VAS에 의해 평가된 식욕부진 점수, 피로 점수 및 진정 점수; 다중 주기 화학 요법 중 안전성 및 삶의 질(QOL).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
880
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiujuan Qu, PhD. M.D.
- 전화번호: 024-83282542
- 이메일: qu_xiujuan@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lingyun Zhang, PhD. M.D.
- 전화번호: 024-83282312
- 이메일: zhangly1105@126.com
연구 장소
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Anshan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Central Hospital of Anshan City
-
연락하다:
- Chuanchun Leng
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부수사관:
- Chuanchun Leng
-
Benxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Benxi Central Hospital
-
연락하다:
- Tiejun Chen
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부수사관:
- Tiejun Chen
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Chaoyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chaoyang Central Hospital
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연락하다:
- Xiujie Cui
-
부수사관:
- Xiujie Cui
-
Dalian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- ZhongShan Hospital
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연락하다:
- Xuening Ji, M.D.
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부수사관:
- Xuening Ji
-
부수사관:
- Gang Wang
-
부수사관:
- Tong Zhao
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Panjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaohe Oilfield General Hospital
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연락하다:
- Qiang Chen
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부수사관:
- Qiang Chen
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- cancer hospital of Haerbin Medical University
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연락하다:
- Jin Wu, M.D.
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Jilin
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Siping, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Siping City Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhuohui Qu
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부수사관:
- Zhuohui Qu
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Mingran Sun, PhD.M.D.
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부수사관:
- Mingran Sun
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Anshan, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anshan Tumor Hospital
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연락하다:
- Xiuna Zhang, M.D.
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부수사관:
- Xiuna Zhang
-
부수사관:
- Jinfang Lv
-
부수사관:
- Fugang When
-
부수사관:
- Li Man
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Central hospital of Dalian
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연락하다:
- Wei Huo
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부수사관:
- Wei huo
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부수사관:
- Min Zhong
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부수사관:
- Liangwei Yin
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Zhaoxia Dai, M.D.
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부수사관:
- Zhaoxia Dai
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부수사관:
- Jun Chen
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fifth Hospital of Dalian City
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연락하다:
- Jilai Bian
-
부수사관:
- Jilai Bian
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Jiwei Liu, PhD;M.D.
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부수사관:
- Jiwei Liu
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhuanghe central hospital
-
연락하다:
- Huali Tang
-
부수사관:
- Huali Tang
-
Fushun, Liaoning, 중국
- 모병
- Fushun central hospital
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연락하다:
- Li Ning
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부수사관:
- Li Ning
-
Fushun, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Mining Bureau
-
연락하다:
- Yuyang Zhang
-
부수사관:
- Yuyang Zhang
-
Jinzhou, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
연락하다:
- Zhitu Zhu
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부수사관:
- Zhitu Zhu
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Liaoyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
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연락하다:
- Haifeng Liu, M.D.
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부수사관:
- Haifeng Liu
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Liaoyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaoyang Central Hospital
-
연락하다:
- Jian Zhang, M.D.
-
Liaoyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
연락하다:
- Hao Chen
-
Panjin, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Panjin Central Hospital
-
연락하다:
- Junwei Zhang
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부수사관:
- Junwei Zhang
-
부수사관:
- Zhichang Sun
-
부수사관:
- Yu Jiang
-
부수사관:
- Qinghua Gao
-
Shengyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chest Hospital of Shenyang City
-
연락하다:
- Yinyin Li
-
부수사관:
- Yinyin Li
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Huawei Zou, M.D.
-
부수사관:
- Huawei Zou
-
부수사관:
- Rong Wu
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
부수사관:
- Zhendong Zheng
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
연락하다:
- Yu Tang, M.D.
-
부수사관:
- Yu Tang
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
-
수석 연구원:
- Yunpeng Liu
-
부수사관:
- Xiujuan Qu
-
부수사관:
- Lingyun Zhang
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the People'S Hospital
-
연락하다:
- Lijie He, M.D.
-
부수사관:
- Lijie He
-
Tieling, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tieling city Central Hospital
-
연락하다:
- Huijun Zhang
-
부수사관:
- Huijun Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤나이≤70세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 확인된 고형 신생물
- 이전 화학 요법 없음
- 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥85×109/L, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min, 총 빌리루빈(TBil) ) ≤1.5 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 UNL(간 전이 환자의 경우 AST/ALT는 ≤5.0이어야 함) UNL), 혈당 ≤11.1mmol/L
- 기대 수명 최소 12주
- 서명된 동의서
- 가임 여성의 경우 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 얻어야 합니다. 환자와 그 부부는 마지막 탈리도마이드 투여 후 최소 3년 동안 피임해야 합니다.
- 시스플라틴 50 mg/m2 이상의 용량을 포함하는 화학요법을 4-6주기 동안 받을 예정인 암 환자
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 임산부 또는 수유부
- 심한 혈전증 병력이 있는 환자
- 동시 방사선 요법
- 알려진 과민성 요 탈리도마이드, 팔로노세트론 또는 덱사메타손.
- 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 아미포스틴, 진정제 등 항구토 효과 평가에 영향을 미치는 다른 약물의 병용투여
- 시클로포스파미드, 하이드록시다우노마이신, 온코빈 및 프레드니손(CHOP) 연대 또는 탁산 기반 연대
- 화학요법 투여 전 24시간 이내의 기존 구토
- 증상이 있는 뇌전이 또는 의심되는 임상적 뇌전이
- 조절되지 않는 심각한 전신 질환 또는 의학적 상태: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 6개월 이내에 기록된 심근 경색 이력, 조절되지 않는 고혈압 및 고위험 조절되지 않는 부정맥; 순응도에 영향을 미치는 정신 장애, 간질성 치매를 포함한 명백한 신경학적 또는 정신적 이상; 조절되지 않는 급성 감염; 조절되지 않는 소화성 궤양 또는 코르티코스테로이드 요법에 대한 기타 금기 사항.
- 경구 약을 복용하거나 흡수할 수 없음
- 다른 연구 약물의 동시 투여 또는 연구 치료 시작 30일 이내에 연구 약물 치료와 함께 다른 임상 시험에 등록
- 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
제1일에 팔로노세트론 0.25mg을 정맥내 투여; 또는 1-3일째에 1세대 5-HT3 길항제(임상 루틴으로 사용됨); Dexamethasone 12 mg 경구 또는 화학 요법 전에 1 일 및 8 mg 2-4 일.
|
Dexamethasone 12mg 경구 또는 화학요법 전 1일 및 8mg 2-4일
제1일에 팔로노세트론 0.25mg을 정맥내 투여; 또는 1-3일차에 1세대 5-HT3 길항제(임상 루틴으로 사용)
다른 이름들:
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실험적: 탈리도마이드 그룹
탈리도마이드 100 mg을 1-5일에 하루에 두 번 입으로; 제1일에 팔로노세트론 0.25mg을 정맥내 투여; 또는 1-3일째에 1세대 5-HT3 길항제(임상 루틴으로 사용됨); Dexamethasone 12 mg 경구 또는 화학 요법 전에 1 일 및 8 mg 2-4 일.
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Dexamethasone 12mg 경구 또는 화학요법 전 1일 및 8mg 2-4일
제1일에 팔로노세트론 0.25mg을 정맥내 투여; 또는 1-3일차에 1세대 5-HT3 길항제(임상 루틴으로 사용)
다른 이름들:
탈리도마이드(탈리도마이드 경구용 제품) 화학요법 후 1-5일차에 1일 2회 100mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 주기 화학 요법에서 지연 단계(2-7일)의 메스꺼움 없음(자가 보고 sclae VAS=0) 비율
기간: 첫 번째 화학 요법 주기의 2-7일(각 주기는 21일)
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첫 번째 화학요법 주기(각 주기는 21일)에서 2-7일째 구역질이 없는 비율입니다. 메스꺼움 없음은 자가 보고 측정 척도인 VAS(visual analogue) 척도에서 0점으로 정의됩니다(0, 증상 없음, 10, 가장 심함). |
첫 번째 화학 요법 주기의 2-7일(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각각 2~4차 또는 6차 화학요법 주기 동안 지연된 단계(2-7일)에 대한 메스꺼움 비율(VAS=0)이 없습니다.
기간: 각 화학 요법 주기의 2-7일(각 주기는 21일)
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2-4번째 또는 6번째 주기(각 주기는 21일)의 2-7일째 메스꺼움이 없는 비율. 메스꺼움 없음은 자가 보고 측정 척도인 VAS(visual analogue) 척도에서 0점으로 정의됩니다(0, 증상 없음, 10, 가장 심함). |
각 화학 요법 주기의 2-7일(각 주기는 21일)
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급성기(1일), 지연기(2-7일) 및 전체기(1-7일)에서 각각 1주기에서 4주기 또는 6주기 동안 구토의 완전 반응률(구토 없음 및 구조 없음).
기간: 4-6주기의 1-7일(각 주기는 21일)
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급성(Day 1), 지연기(Day 2-7), 전체기(Day 1-7)에서 각각 1주기에서 4주기 또는 6주기 동안 구토가 없는 비율과 구제되지 않는 비율.(각각
주기는 21일).
구토 에피소드는 최소 1분의 휴식 시간으로 완화되지 않는 구토가 한 번 발생하거나 일련의 발생이 연속적으로 발생하는 것으로 정의됩니다. 5분 동안 임의 개수의 구역질 에피소드; 또는 1분 동안 완화되지 않는 구토와 함께 5분의 메스꺼움 에피소드.
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4-6주기의 1-7일(각 주기는 21일)
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1-4주기 또는 6주기 화학요법 동안 1-7일에 식욕부진 없음 비율(VAS=0) 및 식욕부진 점수(VAS에 의해 평가됨)
기간: 각 주기의 1-7일(각 주기는 21일)
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다주기 화학요법에서 VAS에 의해 평가된 거식증 없음 비율(VAS=0) 및 거식증 점수.
거식증 점수는 VAS로 평가합니다(0, 증상 없음, 10, 가장 심함).
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각 주기의 1-7일(각 주기는 21일)
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화학요법 1주기 내지 4주기 또는 6주기 각각의 1~7일에 VAS에 의한 피로도 점수.
기간: 각 주기의 1-7일(각 주기는 21일)
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1차 내지 4차 또는 6차 화학요법의 1-7일차에 자가 보고 척도 VAS에 의한 피로 점수.
피로도는 자가 보고 척도 VAS로 평가(0, 증상 없음, 10, 가장 심함)
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각 주기의 1-7일(각 주기는 21일)
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각 주기의 1-7일차 진정 점수(VAS 자가 보고)
기간: 각 주기의 1-7일(각 주기는 21일)
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각 주기에서 1-7일째의 진정 점수(자가 보고 VAS). 진정은 자가 보고 VAS로 평가(0, 증상 없음, 10, 가장 심함)
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각 주기의 1-7일(각 주기는 21일)
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다주기 화학요법에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 4-6 화학 요법 주기(각 주기는 21일) 동안 각 주기의 1-21일(각 주기는 21일)
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4-6 주기(각 주기는 21일)에서 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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4-6 화학 요법 주기(각 주기는 21일) 동안 각 주기의 1-21일(각 주기는 21일)
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다주기 화학요법을 받는 환자의 삶의 질 점수(FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지로 평가)
기간: 4-6 화학 요법 주기 동안 각 주기의 1-8일(각 주기는 21일).
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각 주기(각 주기는 21일)에서 환자의 기준선(화학요법 전)에서 화학요법 후 D8까지 삶의 질 점수의 변화.
삶의 질은 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지로 평가됩니다.
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4-6 화학 요법 주기 동안 각 주기의 1-8일(각 주기는 21일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOG1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
-
Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아