Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van thalidomide bij het voorkomen van CINV geïnduceerd door cisplatine-bevattende chemotherapie

25 juli 2018 bijgewerkt door: Yunpeng Liu

De werkzaamheid en veiligheid van thalidomide bij het voorkomen van cisplatine-bevattende CINV met meerdere cycli: een pragmatisch gerandomiseerd open-label klinisch onderzoek

Dit is een pragmatisch, gerandomiseerd, multicenter, open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide bij het verbeteren van de preventie van chemotherapie-geïnduceerde vertraagde misselijkheid en braken (CINV) bij chemotherapie-naïeve patiënten na multi-cyclische cisplatine-therapie. met sterk emetogene chemotherapie (HEC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatisch, gerandomiseerd, multicenter, open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide bij het verbeteren van de preventie van chemotherapie-geïnduceerde vertraagde misselijkheid en braken (CINV) bij chemotherapie-naïeve patiënten na multi-cyclische cisplatine-therapie. met sterk emetogene chemotherapie (HEC). Het is de bedoeling dat in totaal 880 patiënten in de studie zullen worden opgenomen. Chemotherapienaïeve patiënten die worden behandeld met cisplatine-bevattende chemotherapie met meerdere cycli zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (thalidomidegroep en controlegroep) en worden behandeld met Thalidomide+5-hydroxytryptaminereceptor(5-HT3)-antagonist +Dexamethason (Thalidomidegroep) of 5-HT3-antagonist + Dexamethason (controlegroep), respectievelijk. Het primaire eindpunt is geen misselijkheidspercentage in de vertraagde fase van de chemotherapie in de eerste cyclus, en de secundaire eindpunten omvatten het volledige responspercentage van braken in acute, vertraagde en algehele periode; geen misselijkheid in acute en algehele fase; anorexiascore, vermoeidheidsscore en sedatiescore beoordeeld door VAS; veiligheid en kwaliteit van leven (QOL) tijdens multi-cycle chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

880

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital of Anshan City
        • Contact:
          • Chuanchun Leng
        • Onderonderzoeker:
          • Chuanchun Leng
      • Benxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Benxi Central Hospital
        • Contact:
          • Tiejun Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiujie Cui
        • Onderonderzoeker:
          • Xiujie Cui
      • Dalian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Xuening Ji, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xuening Ji
        • Onderonderzoeker:
          • Gang Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Tong Zhao
      • Panjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Qiang Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • Contact:
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Siping City Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhuohui Qu
        • Onderonderzoeker:
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mingran Sun
      • Anshan, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anshan Tumor Hospital
        • Contact:
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiuna Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Jinfang Lv
        • Onderonderzoeker:
          • Fugang When
        • Onderonderzoeker:
          • Li Man
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Central hospital of Dalian
        • Contact:
          • Wei Huo
        • Onderonderzoeker:
          • Wei huo
        • Onderonderzoeker:
          • Min Zhong
        • Onderonderzoeker:
          • Liangwei Yin
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaoxia Dai
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Chen
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • Contact:
          • Jilai Bian
        • Onderonderzoeker:
          • Jilai Bian
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jiwei Liu
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhuanghe central hospital
        • Contact:
          • Huali Tang
        • Onderonderzoeker:
          • Huali Tang
      • Fushun, Liaoning, China
        • Werving
        • Fushun Central Hospital
        • Contact:
          • Li Ning
        • Onderonderzoeker:
          • Li Ning
      • Fushun, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Mining Bureau
        • Contact:
          • Yuyang Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • Contact:
          • Zhitu Zhu
        • Onderonderzoeker:
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • Contact:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • Contact:
          • hao Chen
      • Panjin, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Panjin Central Hospital
        • Contact:
          • Junwei Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Junwei Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Zhichang Sun
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Jiang
        • Onderonderzoeker:
          • Qinghua Gao
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • Contact:
          • Yinyin Li
        • Onderonderzoeker:
          • Yinyin Li
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Huawei Zou, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Huawei Zou
        • Onderonderzoeker:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Onderonderzoeker:
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
          • Yu Tang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Tang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunpeng Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Xiujuan Qu
        • Onderonderzoeker:
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • the People'S Hospital
        • Contact:
          • Lijie He, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lijie He
      • Tieling, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tieling city Central Hospital
        • Contact:
          • Huijun Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Huijun Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 70 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd solide neoplasma
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Laboratoriumtests moeten aan de volgende criteria voldoen: hemoglobine (HGB) ≥90g/l, neutrofielentelling ≥1,5×109/l, bloedplaatjestelling ≥85×109/l, creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥60ml/min, totaal bilirubine (TBil ) ≤1,5 ​​bovenste normaalbeperking (UNL), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (voor patiënten met levermetastasen moet de ASAT/ALAT ≤5,0 zijn UNL), bloedglucose ≤11,1 mmol/L
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat worden verkregen voordat ze worden ingeschreven; de patiënten en hun paren moeten anticonceptie krijgen gedurende ten minste 3 jaar na hun laatste dosis thalidomide.
  • Kankerpatiënten die gepland staan ​​voor chemotherapie met een dosis cisplatine van 50 mg/m2 of hoger gedurende 4-6 cycli

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes patiënten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige trombose
  • Gelijktijdige radiotherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, palonosetron of dexamethason.
  • Gelijktijdige toediening van een ander geneesmiddel dat de beoordeling van het anti-emetische effect beïnvloedt, zoals protonpompremmers, H2-blokkers, amifostine, sedativa
  • Cyclofosfamide, hydroxydaunomycine, Oncovin en prednison (CHOP) regiment of op taxanen gebaseerd regiment
  • Bestaand braken binnen 24 uur vóór toediening van chemotherapie
  • Symptomatische hersenmetastasen of vermoedelijke klinische hersenmetastasen
  • Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of medische aandoening: congestief hartfalen, onstabiele angina, voorgeschiedenis van gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en oncontroleerbare aritmieën met een hoog risico; Duidelijke neurologische of mentale afwijkingen, waaronder psychische stoornissen, epileptische dementie, die de therapietrouw beïnvloeden; Ongecontroleerde acute infecties; Ongecontroleerde maagzweer of andere contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden.
  • Onvermogen om orale medicijnen in te nemen of te absorberen
  • Gelijktijdige toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel, of zijn ingeschreven in een andere klinische studie met behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Ongeschikt voor de studie of andere chemotherapie bepaald door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Palonosetron 0,25 mg intraveneus op dag 1; of 5-HT3-antagonisten van de eerste generatie (gebruikt als klinische routine) op dag 1-3; Dexamethason 12 mg oraal of intraveneus vóór chemotherapie op dag 1 en 8 mg op dag 2-4.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 12 mg oraal of intraveneus vóór chemotherapie op dag 1 en 8 mg op dag 2-4
Geneesmiddel: 5-HT3-antagonisten
Palonosetron 0,25 mg intraveneus op dag 1; of 5-HT3-antagonisten van de eerste generatie (gebruikt als klinische routine) op dag 1-3
Andere namen:
  • Palonosetron of 5-HT3-antagonisten van de eerste generatie
Experimenteel: Thalidomide groep
Thalidomide 100 mg oraal tweemaal daags op dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intraveneus op dag 1; of 5-HT3-antagonisten van de eerste generatie (gebruikt als klinische routine) op dag 1-3; Dexamethason 12 mg oraal of intraveneus vóór chemotherapie op dag 1 en 8 mg op dag 2-4.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 12 mg oraal of intraveneus vóór chemotherapie op dag 1 en 8 mg op dag 2-4
Geneesmiddel: 5-HT3-antagonisten
Palonosetron 0,25 mg intraveneus op dag 1; of 5-HT3-antagonisten van de eerste generatie (gebruikt als klinische routine) op dag 1-3
Andere namen:
  • Palonosetron of 5-HT3-antagonisten van de eerste generatie
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide (Thalidomide Oral Product) 100 mg oraal tweemaal daags op dag 1-5 na chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen misselijkheid (zelfrapport sclae VAS=0) frequentie in vertraagde fase (dagen 2-7) in de eerste cyclus chemotherapie
Tijdsspanne: Dag 2-7 in de eerste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)

Het percentage van geen misselijkheid op dag 2-7 in de eerste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).

Geen misselijkheid wordt gedefinieerd als score nul met een zelfrapportageschaal, de visueel analoge (VAS) schaal (0, geen symptomen, 10, zeer ernstig).
Dag 2-7 in de eerste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen misselijkheid (VAS=0) voor vertraagde fasen (dag 2-7) tijdens respectievelijk de 2e tot 4e of 6e chemotherapiecyclus.
Tijdsspanne: Dag 2-7 in elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)

De tarieven van geen misselijkheid op dag 2-7 in de 2e-4e of 6e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).

Geen misselijkheid wordt gedefinieerd als score nul met een zelfrapportageschaal, de visueel analoge (VAS) schaal (0, geen symptomen, 10, zeer ernstig).
Dag 2-7 in elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
De volledige responspercentages van braken (geen emetische episode en geen redding) in acute (dag 1), uitgestelde (dag 2-7) en algehele fase (dag 1-7) tijdens respectievelijk de 1e tot 4e of 6e cyclus.
Tijdsspanne: Dag 1-7 in 4-6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
De percentages van geen emetische episode en geen redding in acute (dag 1), uitgestelde (dag 2-7) en algemene fase (dag 1-7) tijdens respectievelijk de 1e tot 4e of 6e cyclus. (elk cyclus is 21 dagen). Een brakenepisode wordt gedefinieerd als één keer braken of een reeks gebeurtenissen kort na elkaar die niet worden verlicht door een rustperiode van ten minste 1 minuut; een willekeurig aantal afleveringen van kokhalzen in een periode van 5 minuten; of een episode van kokhalzen van , 5 minuten in combinatie met braken die niet binnen 1 minuut werd verlicht.
Dag 1-7 in 4-6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage geen anorexia (VAS=0) en score van anorexia (beoordeeld door VAS) op dag 1-7 tijdens 1e-4e of 6e cyclus chemotherapie
Tijdsspanne: Dag 1-7 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage geen anorexia (VAS=0) en de score van anorexia beoordeeld door VAS bij chemotherapie met meerdere cycli. Anorexiascore wordt geëvalueerd met VAS (0, geen symptoom, 10, zeer ernstig)
Dag 1-7 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
De score van vermoeidheid door VAS in respectievelijk dag 1-7 in de 1e tot 4e of 6e chemotherapiecyclus.
Tijdsspanne: Dag 1-7 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
De score van vermoeidheid door zelfrapportageschaal VAS in dag 1-7 in de 1e tot 4e of 6e chemotherapie. vermoeidheid wordt geëvalueerd met zelfrapportageschaal VAS (0, geen symptoom, 10, zeer ernstig）
Dag 1-7 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
De score van sedatie (door zelfrapportage VAS) in dag 1-7 in elke cyclus
Tijdsspanne: Dag 1-7 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
De sedatiescore (volgens zelfrapportage VAS) op respectievelijk dag 1-7 in elke cyclus. De sedatie wordt geëvalueerd met zelfrapportage VAS (0, geen symptoom, 10, zeer ernstig）
Dag 1-7 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 bij chemotherapie met meerdere cycli
Tijdsspanne: Dag 1-21 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen) tijdens 4-6 chemotherapiecycli (elke cyclus is 21 dagen)
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, in 4-6 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Dag 1-21 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen) tijdens 4-6 chemotherapiecycli (elke cyclus is 21 dagen)
De scores op de kwaliteit van leven (geëvalueerd met de vragenlijst Functional Living Index-Emesis (FLIE)) van patiënten die chemotherapie met meerdere cycli krijgen
Tijdsspanne: Dag 1-8 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen) gedurende 4-6 chemotherapiecycli.
De verandering van scores voor kwaliteit van leven vanaf baseline van patiënten (vóór chemotherapie) tot D8 na chemotherapie in elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen). De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de Functional Living Index-Emesis (FLIE) vragenlijst.
Dag 1-8 in elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen) gedurende 4-6 chemotherapiecycli.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunpeng Liu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOG1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren